Veiligheid en werkzaamheid van Express LD voor de behandeling van vernauwde of occlusieve atherosclerotische aandoeningen in iliacale slagaders (MELODIE)
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om aanvullende gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van de express vasculaire LD-implantatie bij de behandeling van vernauwde of occlusieve atherosclerotische aandoeningen in iliacale slagaders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is uitgevoerd om aanvullende gegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van de Express™ Vascular LD-stent, met name met betrekking tot de langdurige doorgankelijkheid in iliacale arteriën. De studie zou gegevens opleveren over angiografische eindpunten en klinische resultaten na 30 dagen, 6 maanden en 12 en 24 maanden na implantatie in atherosclerotische laesies in iliacale arteriën. De gegevens die in dit onderzoek werden verkregen met het gebruik van de Express™ Vascular LD-stent werden vergeleken met historische gegevens die werden verkregen met het gebruik van de Palmaz-ballon-expandeerbare stent. De Palmaz ballon-expandeerbare stent is gekozen als het controle-instrument omdat het momenteel de enige door de FDA goedgekeurde ballon-expandeerbare stent is voor gebruik bij de percutane behandeling van atherosclerotische aandoeningen in iliacale arteriën.
De Palmaz ballon-expandeerbare stent wordt niet langer gecommercialiseerd in Europa. Daarom was een gerandomiseerde studie met de Palmaz ballonexpandeerbare stent niet haalbaar. Bovendien zijn er geen lopende of gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken die de prestaties beschrijven van een nieuwere versie van de Palmaz-stent bij iliacale atherosclerotische laesies. Om de werkzaamheidsgegevens van de ExpressTM Vascular LD-stent goed te kunnen vergelijken met de werkzaamheidsgegevens van de Palmaz ballon-expandeerbare stent, werd in dit onderzoek dezelfde werkzaamheidsparameter gemeten als in de publicatie over de Palmaz ballon-expandeerbare stent: % gemiddeld verlies van de luminale diameter 6 maanden na de procedure.
De bevindingen van de follow-upbeoordelingen op langere termijn na 12 en 24 maanden zullen worden gepresenteerd zodra de resultaten van deze beoordelingen beschikbaar komen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Sint Truiden, België, 3800
- Sint Trudo Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
-
-
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Nederland, 3435
- Sint Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-066
- University Hospital of Kraków
-
Lublin, Polen, 20-954
- University School of Medicine
-
Szczecin, Polen, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechische Republiek, 12808
- General Teaching Hospital Prague
-
Praha, Tsjechische Republiek, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische symptomatische atherosclerotische ziekte in de iliacale slagaders (Fontaine klasse IIa, IIb en III)
- atherosclerotische de novo of restenotische laesies in de gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagader.
- baseline diameter stenose van > of = 50%
- diameter referentievat > of = 5 mm en < of = 10 mm
- ten minste één voldoende ipsilaterale infrapopliteale afvoer
- lengte van ziek segment(en) < of = 10 cm en kan worden behandeld met maximaal twee overlappende Express Vascular LD-stents.
- er kunnen meerdere doellaesies van de iliacale arteriën bij dezelfde patiënt worden opgenomen, op voorwaarde dat elke doellaesie voldoet aan de antiografische inclusiecriteria en niet voldoet aan een van de antiografische uitsluitingscriteria, doellaesies zich niet in dezelfde doelas bevinden, en alle doellaesies kunnen tijdens dezelfde procedure worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- chronische symptomatische atherosclerotische ziekte geclassificeerd als fontaine klasse I of IV
- acute beenischemie
- zwangere patiënten
- patiënten met niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen (bloedplaatjes < 150 000/mm3 of > 450 000 mm3, of patiënten die geen antistollings- of plaatjesaggregatietherapie kunnen krijgen
- patiënt met bekende allergie voor roestvrij staal
- bekende anafylactoïde of andere niet-anafylactische reacties op contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
- levensverwachting van minder dan 24 maanden als gevolg van een andere medische comorbide aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving door de patiënt van de follow-upvereisten of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen beperken
- patiënt die momenteel deelneemt aan een andere studie die het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid of die klinisch interfereert met het eindpunt van deze studie
- patiënten die al aan dit onderzoek hebben deelgenomen
- patiënten met een eerdere of geplande bypassoperatie van het doelbloedvat
- patiënt met eerdere plaatsing van een stent in het doelvat
- patiënt met een eerdere coronaire ingreep in de laatste 30 dagen vóór opname in dit onderzoek of patiënten met geplande coronaire ingreep binnen 30 dagen na opname in dit onderzoek.
- patiënten bij wie de oorsprong van de profunda femoris en de oppervlakkige dijbeenslagader is afgesloten in het ledemaat dat wordt aangevoerd door de iliacale slagader die behandeld moeten worden zonder gepland chirurgisch herstel
- patiënten met sterk verkalkte en overmatige kronkelige laesies op de doellocatie, zoals bepaald door angiografie
- patiënten met een doellaesie die zich binnen of grenzend aan het proximale of distale segment van een aneurysma bevindt
- patiënten met aanhoudende, acute intraluminale trombus van de voorgestelde doellocatie na trombolytische therapie
- patiënten met geperforeerde vaten zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddelen
- patiënten met meerdere laesies in dezelfde doelvaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Angiografische gemiddelde percentage verlies van luminale diameter 6 maanden na de procedure gedefinieerd als ((post-procedure MLD - Follow-up MLD)/Post-procedure MLD) X 100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
hemodynamisch succes bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12 en 24 maanden na de procedure, angiografische binaire restenose op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2015
- MTE-E-0301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .