Bezpieczeństwo i skuteczność Express LD w leczeniu zwężonej lub okluzyjnej choroby miażdżycowej w tętnicach biodrowych (MELODIE)
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu uzyskanie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności ekspresowej implantacji naczyniowej LD w leczeniu zwężonej lub niedrożnej miażdżycy tętnic biodrowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w celu uzyskania dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stentu Express™ Vascular LD, zwłaszcza w odniesieniu do długoterminowej drożności tętnic biodrowych. Badanie dostarczyłoby danych na temat angiograficznych punktów końcowych i wyników klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach oraz 12 i 24 miesiącach po implantacji zmian miażdżycowych w tętnicach biodrowych. Dane uzyskane w tym badaniu przy użyciu stentu Express™ Vascular LD porównano z danymi historycznymi uzyskanymi przy użyciu stentu rozprężanego balonem Palmaz. Stent balonowy Palmaz został wybrany jako urządzenie kontrolne, ponieważ jest to obecnie jedyny stent rozprężalny balonem zatwierdzony przez FDA do stosowania w przezskórnym leczeniu choroby miażdżycowej tętnic biodrowych.
Rozprężany balonem stent firmy Palmaz nie jest już sprzedawany w Europie. Dlatego randomizowane badanie ze stentem rozprężanym balonem Palmaz nie było możliwe. Ponadto nie ma trwających ani opublikowanych badań z randomizacją opisujących skuteczność nowszej wersji stentu Palmaz w zmianach miażdżycowych biodrowych. W celu odpowiedniego porównania danych skuteczności stentu ExpressTM Vascular LD z danymi skuteczności stentu Palmaz rozprężanego balonem, w tym badaniu zmierzono ten sam parametr skuteczności, co w publikacji na temat stentu Palmaz rozprężanego balonem: % średniej utraty średnicy światła po 6 miesiącach od zabiegu.
Wyniki długoterminowych ocen uzupełniających po 12 i 24 miesiącach zostaną przedstawione, gdy wyniki tych ocen staną się dostępne.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Sint Truiden, Belgia, 3800
- Sint Trudo Hospital
-
-
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Holandia, 3435
- Sint Antonius Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-066
- University Hospital of Kraków
-
Lublin, Polska, 20-954
- University School of Medicine
-
Szczecin, Polska, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska, 12808
- General Teaching Hospital Prague
-
Praha, Republika Czeska, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła objawowa choroba miażdżycowa tętnic biodrowych (klasa Fontaine'a IIa, IIb i III)
- zmiany miażdżycowe de novo lub restenotyczne w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej.
- wyjściowe zwężenie średnicy > lub = 50%
- średnica naczynia odniesienia > lub = 5 mm i < lub = 10 mm
- co najmniej jeden wystarczający odpływ podkolanowy po tej samej stronie
- długość chorego segmentu (segmentów) < lub = 10 cm i może być leczona maksymalnie dwoma zachodzącymi na siebie stentami Express Vascular LD.
- wiele docelowych zmian chorobowych w tętnicach biodrowych tego samego pacjenta może zostać uwzględnionych, pod warunkiem że każda docelowa zmiana jest zgodna z antyograficznymi kryteriami włączenia i niezgodna z żadnym z antyograficznych kryteriów wykluczenia, docelowe zmiany nie są zlokalizowane w tej samej docelowej osi oraz wszystkie docelowe zmiany mogą być leczone podczas tej samej procedury.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła objawowa choroba miażdżycowa sklasyfikowana jako I lub IV klasa Fontaine'a
- ostre niedokrwienie nóg
- pacjentki w ciąży
- pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi (płytki krwi < 150 000/mm3 lub > 450 000 mm3 lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego)
- pacjent ze stwierdzoną alergią na stal nierdzewną
- znane reakcje anafilaktoidalne lub inne nieanafilaktyczne na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować przed zabiegiem wskazującym
- oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych współistniejących chorób, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
- pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu, które nie zakończyło jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktem końcowym tego badania
- pacjentów, którzy już brali udział w tym badaniu
- pacjenci po wcześniejszej lub planowanej operacji pomostowania naczynia docelowego
- pacjent z uprzednim umieszczeniem stentu w naczyniu docelowym
- pacjent z jakąkolwiek wcześniejszą interwencją wieńcową w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do tego badania lub pacjenci z planowaną interwencją wieńcową w ciągu 30 dni po włączeniu do tego badania.
- pacjenci, u których odejście tętnicy głębokiej uda i tętnicy udowej powierzchownej jest niedrożne w kończynie zaopatrywanej przez tętnicę biodrową leczoną bez planowanej operacji chirurgicznej
- pacjenci z silnie zwapniałymi i nadmiernie krętymi zmianami w miejscu docelowym, co określono za pomocą angiografii
- pacjentów ze zmianą docelową, która znajduje się w proksymalnym lub dystalnym odcinku tętniaka lub w jego sąsiedztwie
- pacjenci z przetrwałą, ostrą skrzepliną w świetle proponowanego miejsca zmiany po leczeniu trombolitycznym
- pacjentów z perforacją naczyń, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego
- pacjentów z licznymi zmianami w tych samych naczyniach docelowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średnia procentowa angiograficzna utrata średnicy światła po 6 miesiącach od zabiegu zdefiniowana jako ((MLD po zabiegu - MLD po zabiegu)/MLD po zabiegu) X 100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
sukces hemodynamiczny przy wypisie ze szpitala, 30 dni i 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu, angiograficzna restenoza binarna w 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2015
- MTE-E-0301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .