Sicherheit und Wirksamkeit von Express LD zur Behandlung von stenosierter oder okklusiver atherosklerotischer Erkrankung in Iliakalarterien (MELODIE)
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Gewinnung zusätzlicher Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Express-vaskulären LD-Implantation bei der Behandlung von stenosierten oder okklusiven atherosklerotischen Erkrankungen in Iliakalarterien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde durchgeführt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Express™ Vascular LD-Stents bereitzustellen, insbesondere im Hinblick auf die langfristige Durchgängigkeit in Iliakalarterien. Die Studie würde Daten zu angiographischen Endpunkten und klinischen Ergebnissen 30 Tage, 6 Monate sowie 12 und 24 Monate nach der Implantation bei atherosklerotischen Läsionen in den Darmbeinarterien liefern. Die in dieser Studie mit dem Express™ Vascular LD-Stent gewonnenen Daten wurden mit historischen Daten verglichen, die mit dem ballonexpandierbaren Palmaz-Stent gewonnen wurden. Der ballonexpandierbare Palmaz-Stent wurde als Kontrollgerät ausgewählt, da er derzeit der einzige von der FDA zugelassene ballonexpandierbare Stent zur Verwendung bei der perkutanen Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen der Beckenarterien ist.
Der ballonexpandierbare Palmaz-Stent wird in Europa nicht mehr vertrieben. Daher war eine randomisierte Studie mit dem ballonexpandierbaren Palmaz-Stent nicht durchführbar. Darüber hinaus gibt es keine laufenden oder veröffentlichten randomisierten Studien, die die Leistung einer neueren Version des Palmaz-Stents bei atherosklerotischen Läsionen des Darmbeins beschreiben. Um die Wirksamkeitsdaten des ExpressTM Vascular LD-Stents angemessen mit den Wirksamkeitsdaten des ballonexpandierbaren Palmaz-Stents vergleichen zu können, wurde in dieser Studie derselbe Wirksamkeitsparameter wie in der Publikation zum ballonexpandierbaren Palmaz-Stent gemessen: % mittlerer Verlust des Lumendurchmessers 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Ergebnisse der längerfristigen Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten werden präsentiert, sobald die Ergebnisse dieser Untersuchungen verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sint Truiden, Belgien, 3800
- Sint Trudo Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
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CM
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Nieuwegein, CM, Niederlande, 3435
- Sint Antonius Hospital
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Krakow, Polen, 31-066
- University Hospital of Kraków
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Lublin, Polen, 20-954
- University School of Medicine
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Szczecin, Polen, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
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Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
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Praha, Tschechische Republik, 12808
- General Teaching Hospital Prague
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Praha, Tschechische Republik, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische symptomatische atherosklerotische Erkrankung der Arteria iliaca (Fontaine-Klasse IIa, IIb und III)
- atherosklerotische de novo oder restenotische Läsionen in der A. iliaca communis und/oder A. iliaca externa.
- Ausgangsdurchmesser Stenose von > oder = 50 %
- Referenzgefäßdurchmesser > oder = 5 mm und < oder = 10 mm
- mindestens ein ausreichender ipsilateraler infrapoplitealer Abfluss
- Länge der erkrankten Segmente < oder = 10 cm und kann mit maximal zwei überlappenden Express Vascular LD Stents behandelt werden.
- mehrere Zielläsionen der Beckenarterien bei demselben Patienten können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass jede Zielläsion die antiografischen Einschlusskriterien erfüllt und nicht mit einem der antiografischen Ausschlusskriterien übereinstimmt, die Zielläsionen nicht in derselben Zielachse liegen und Alle Zielläsionen können während des gleichen Verfahrens behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- chronische symptomatische atherosklerotische Erkrankung, klassifiziert als Fontaine-Klasse I oder IV
- akute Beinischämie
- schwangere Patienten
- Patienten mit unkorrigierten Blutgerinnungsstörungen (Thrombozyten < 150.000/mm3 oder > 450.000 mm3 oder Patienten, die keine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können
- Patient mit bekannter Allergie gegen Edelstahl
- bekannte anaphylaktoide oder andere nicht-anaphylaktische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen prämediziert werden können
- Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer medizinischer Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen durch den Patienten oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
- Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen, die den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat oder die den Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigt
- Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben
- Patienten mit vorangegangener oder geplanter Bypassoperation des Zielgefäßes
- Patient mit vorheriger Stent-Platzierung im Zielgefäß
- Patienten mit einer früheren koronaren Intervention innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme in diese Studie oder Patienten mit geplanter koronarer Intervention innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie.
- Patienten, bei denen der Ursprung der A. profunda femoris und der A. femoralis superficialis in der von der zu behandelnden Arteria iliaca versorgten Extremität ohne geplante chirurgische Reparatur verschlossen ist
- Patienten mit stark verkalkten und übermäßig gewundenen Läsionen an der Zielstelle, wie durch Angiographie bestimmt
- Patienten mit einer Zielläsion, die sich innerhalb oder neben dem proximalen oder distalen Segment eines Aneurysmas befindet
- Patienten mit persistierendem, akutem intraluminalem Thrombus der vorgeschlagenen Zielläsionsstelle nach thrombolytischer Therapie
- Patienten mit perforierten Gefäßen, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln
- Patienten mit multiplen Läsionen in denselben Zielgefäßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Angiographischer mittlerer prozentualer Verlust des Lumendurchmessers 6 Monate nach dem Eingriff, definiert als ((MLD nach dem Eingriff – MLD nach dem Eingriff)/MLD nach dem Eingriff) x 100
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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hämodynamischer Erfolg bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff, angiographische binäre Restenose nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2015
- MTE-E-0301
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