Sicurezza ed efficacia di Express LD per il trattamento della malattia aterosclerotica stenotica o occlusiva nelle arterie iliache (MELODIE)
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto LD vascolare espresso nel trattamento della malattia aterosclerotica stenotica o occlusiva nelle arterie iliache
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia dello stent Express™ Vascular LD, in particolare per quanto riguarda la pervietà a lungo termine delle arterie iliache. Lo studio fornirebbe dati sugli endpoint angiografici e sugli esiti clinici a 30 giorni, 6 mesi ea 12 e 24 mesi dopo l'impianto nelle lesioni aterosclerotiche nelle arterie iliache. I dati ottenuti in questo studio con l'uso dello stent Express™ Vascular LD sono stati confrontati con i dati storici ottenuti dall'uso dello stent espandibile con palloncino Palmaz. Lo stent espandibile con palloncino Palmaz è stato scelto come dispositivo di controllo perché è attualmente l'unico stent espandibile con palloncino approvato dalla FDA per l'uso nel trattamento percutaneo della malattia aterosclerotica nelle arterie iliache.
Lo stent espandibile con palloncino Palmaz non è più commercializzato in Europa. Pertanto uno studio randomizzato con lo stent espandibile con palloncino Palmaz non era fattibile. Inoltre, non ci sono studi randomizzati in corso o pubblicati che descrivono le prestazioni di una versione più recente dello stent Palmaz nelle lesioni aterosclerotiche iliache. Al fine di confrontare adeguatamente i dati di efficacia dello stent ExpressTM Vascular LD con i dati di efficacia dello stent espandibile con palloncino Palmaz, in questo studio è stato misurato lo stesso parametro di efficacia della pubblicazione sullo stent espandibile con palloncino Palmaz: % perdita media del diametro luminale a 6 mesi post-procedura.
I risultati delle valutazioni di follow-up a lungo termine a 12 e 24 mesi saranno presentati non appena i risultati di queste valutazioni saranno disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sint Truiden, Belgio, 3800
- Sint Trudo Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
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CM
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Nieuwegein, CM, Olanda, 3435
- Sint Antonius Hospital
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Krakow, Polonia, 31-066
- University Hospital of Kraków
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Lublin, Polonia, 20-954
- University School of Medicine
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Szczecin, Polonia, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
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Praha, Repubblica Ceca, 12808
- General Teaching Hospital Prague
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Praha, Repubblica Ceca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia aterosclerotica cronica sintomatica nelle arterie iliache (classe Fontaine IIa, IIb e III)
- lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche dell'arteria iliaca comune e/o esterna.
- stenosi del diametro basale > o = 50%
- diametro del vaso di riferimento > o = 5 mm e < o = 10 mm
- almeno un deflusso infrapopliteo omolaterale sufficiente
- lunghezza del/i segmento/i malato/i < o = 10 cm e può essere trattato con un massimo di due stent Express Vascular LD sovrapposti.
- possono essere incluse più lesioni bersaglio delle arterie iliache nello stesso paziente, a condizione che ciascuna lesione bersaglio sia conforme ai criteri di inclusione antiografica e non conforme a nessuno dei criteri di esclusione antiografica, le lesioni bersaglio non si trovino sullo stesso asse bersaglio e tutte le lesioni bersaglio possono essere trattate durante la stessa procedura.
Criteri di esclusione:
- malattia aterosclerotica cronica sintomatica classificata come Fontaine Classe I o IV
- ischemia acuta della gamba
- pazienti gravide
- pazienti con disordini emorragici non corretti (piastrine < 150.000/mm3 o > 450.000 mm3, o pazienti che non possono ricevere terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
- paziente con allergia nota all'acciaio inossidabile
- reazioni anafilattoidi note o altre reazioni non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura indice
- aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche concomitanti che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità del paziente ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
- paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio che non ha ancora completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con l'endpoint di questo studio
- pazienti che hanno già partecipato a questo studio
- pazienti con intervento chirurgico di bypass precedente o pianificato del vaso bersaglio
- paziente con precedente posizionamento di stent nel vaso bersaglio
- pazienti con qualsiasi precedente intervento coronarico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o pazienti con intervento coronarico pianificato entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
- pazienti in cui l'origine dell'arteria femorale profonda e superficiale è occlusa nell'arto fornito dall'arteria iliaca da trattare senza una riparazione chirurgica pianificata
- pazienti con lesioni fortemente calcificate ed eccessivamente tortuose nel sito bersaglio come determinato dall'angiografia
- pazienti con lesione bersaglio che si trova all'interno o adiacente al segmento prossimale o distale di un aneurisma
- pazienti con trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione target proposto post-terapia trombolitica
- pazienti con vasi perforati come evidenziato da stravaso di mezzi di contrasto
- pazienti con lesioni multiple negli stessi vasi bersaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Perdita percentuale media angiografica del diametro luminale a 6 mesi post-procedura definita come ((MLD post-procedura - MLD di follow-up)/MLD post-procedura) X 100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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successo emodinamico alla dimissione dall'ospedale, 30 giorni e 6, 12 e 24 mesi post-procedura, restenosi binaria angiografica a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2015
- MTE-E-0301
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