Bezpečnost a účinnost Express LD k léčbě stenózované nebo okluzivní aterosklerotické choroby v ilických tepnách (MELODIE)

Kritéria pro zařazení:

• chronické symptomatické aterosklerotické onemocnění v kyčelních tepnách (Fontaine třída IIa, IIb a III)
• aterosklerotické de novo nebo restenotické léze ve společné a/nebo vnější ilické tepně.
• stenóza základního průměru > nebo = 50 %
• průměr referenční nádoby > nebo = 5 mm a < nebo = 10 mm
• alespoň jeden dostatečný ipsilaterální infrapopliteální odtok
• délka nemocného segmentu(ů) < nebo = 10 cm a může být léčena maximálně dvěma překrývajícími se expresními vaskulárními LD stenty.
• více cílových lézí ilických tepen u stejného pacienta lze zahrnout za předpokladu, že každá cílová léze je v souladu s antiografickými kritérii zařazení a nesplňuje žádné z antiografických kritérií pro vyloučení, cílové léze se nenacházejí ve stejné cílové ose a všechny cílové léze lze léčit během stejného postupu.

Kritéria vyloučení:

• chronické symptomatické aterosklerotické onemocnění klasifikované jako fontaine třídy I nebo IV
• akutní ischemie nohou
• těhotné pacientky
• pacienti s nekorigovanými poruchami krvácivosti (trombocyty < 150 000/mm3 nebo > 450 000 mm3 nebo pacienti, kteří nemohou užívat antikoagulační léčbu nebo léčbu proti agregaci krevních destiček
• pacient se známou alergií na nerezovou ocel
• známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické reakce na kontrastní látky, které nelze před indexovým postupem adekvátně premedikovat
• předpokládaná délka života kratší než 24 měsíců z důvodu jiného zdravotního přidruženého onemocnění, které by mohlo omezit schopnost pacienta účastnit se studie, pacientovo dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
• pacient, který se v současné době účastní jiné studie, která ještě nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje s cílovým parametrem této studie
• pacientů, kteří se již této studie zúčastnili
• pacientů s předchozím nebo plánovaným bypassem cílové cévy
• pacient s předchozím umístěním stentu do cílové cévy
• pacient s jakoukoli předchozí koronární intervencí během posledních 30 dnů před zařazením do této studie nebo pacienti s plánovanou koronární intervencí během 30 dnů po zařazení do této studie.
• pacienti, u kterých je uzavřen počátek profunda femoris a povrchové femorální arterie v končetině zásobené kyčelní tepnou, kteří mají být léčeni bez plánované chirurgické opravy
• pacienti se silně zvápenatělými a nadměrnými klikatými lézemi v cílovém místě, jak bylo stanoveno angiograficky
• pacienti s cílovou lézí, která je v proximálním nebo distálním segmentu aneuryzmatu nebo k němu přiléhá
• pacientů s přetrvávajícím akutním intraluminálním trombem navrhovaného cílového místa léze po trombolytické léčbě
• pacientů s perforovanými cévami, jak bylo prokázáno extravazací kontrastní látky
• pacientů s mnohočetnými lézemi ve stejných cílových cévách.