Segurança e Eficácia do Express LD para Tratar Doença Aterosclerótica Estenosada ou Oclusiva em Artérias Ilíacas (MELODIE)
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único para Obter Dados Adicionais sobre a Segurança e Eficácia do Implante Express Vascular LD no Tratamento de Doença Aterosclerótica Estenosada ou Oclusiva em Artérias Ilíacas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido para fornecer dados adicionais sobre a segurança e eficácia do stent Express™ Vascular LD, particularmente no que diz respeito à patência de longo prazo nas artérias ilíacas. O estudo forneceria dados sobre desfechos angiográficos e resultados clínicos em 30 dias, 6 meses e 12 e 24 meses após o implante em lesões ateroscleróticas em artérias ilíacas. Os dados obtidos neste estudo com o uso do stent Express™ Vascular LD foram comparados com os dados históricos obtidos com o uso do stent expansível por balão Palmaz. O stent expansível por balão Palmaz foi escolhido como dispositivo de controle porque é atualmente o único stent expansível por balão aprovado pela FDA para uso no tratamento percutâneo da doença aterosclerótica nas artérias ilíacas.
O stent expansível por balão Palmaz não é mais comercializado na Europa. Portanto, um estudo randomizado com o stent expansível por balão Palmaz não foi viável. Além disso, não há estudos randomizados em andamento ou publicados descrevendo o desempenho de uma versão mais recente do stent Palmaz em lesões ateroscleróticas ilíacas. Para comparar adequadamente os dados de eficácia do stent Vascular LD ExpressTM com os dados de eficácia do stent expansível por balão Palmaz, o mesmo parâmetro de eficácia da publicação sobre o stent expansível por balão Palmaz foi medido neste estudo: % de perda média do diâmetro luminal aos 6 meses pós-procedimento.
Os resultados das avaliações de acompanhamento de longo prazo aos 12 e 24 meses serão apresentados à medida que os resultados dessas avaliações estiverem disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sint Truiden, Bélgica, 3800
- Sint Trudo Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
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CM
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Nieuwegein, CM, Holanda, 3435
- Sint Antonius Hospital
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Krakow, Polônia, 31-066
- University Hospital of Kraków
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Lublin, Polônia, 20-954
- University School of Medicine
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Szczecin, Polônia, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
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Praha, República Checa, 12808
- General Teaching Hospital Prague
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Praha, República Checa, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença aterosclerótica crônica sintomática nas artérias ilíacas (Fontaine Classe IIa, IIb e III)
- lesões ateroscleróticas de novo ou reestenóticas na artéria ilíaca comum e/ou externa.
- estenose do diâmetro basal de > ou = 50%
- diâmetro do vaso de referência > ou = 5 mm e < ou = 10 mm
- pelo menos um escoamento infrapoplíteo ipsilateral suficiente
- comprimento do(s) segmento(s) doente(s) < ou = 10 cm e pode ser tratado com no máximo dois stents vasculares LD Express sobrepostos.
- lesões-alvo múltiplas das artérias ilíacas no mesmo paciente podem ser incluídas, desde que cada lesão-alvo seja compatível com os critérios antigráficos de inclusão e não compatível com qualquer um dos critérios de exclusão antiográficos, as lesões-alvo não estiverem localizadas no mesmo eixo-alvo e todas as lesões-alvo podem ser tratadas durante o mesmo procedimento.
Critério de exclusão:
- doença aterosclerótica crônica sintomática classificada como Fontaine Classe I ou IV
- isquemia aguda da perna
- pacientes grávidas
- pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos (plaquetas < 150.000/mm3 ou > 450.000 mm3 ou pacientes que não podem receber anticoagulação ou terapia de agregação antiplaquetária
- paciente com alergia conhecida ao aço inoxidável
- anafilactoides conhecidos ou outras reações não anafiláticas a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento índice
- expectativa de vida inferior a 24 meses devido a outras comorbidades médicas que possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, a conformidade do paciente com os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo
- paciente atualmente participando de outro estudo que ainda não completou o desfecho primário ou que interfere clinicamente no desfecho deste estudo
- pacientes que já participaram deste estudo
- pacientes com cirurgia de bypass prévia ou planejada do vaso alvo
- paciente com colocação prévia de stent no vaso alvo
- paciente com qualquer intervenção coronária anterior nos últimos 30 dias antes da inscrição neste estudo ou pacientes com intervenção coronária planejada dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo.
- pacientes nos quais a origem da artéria femoral profunda e da artéria femoral superficial está ocluída no membro suprido pela artéria ilíaca a serem tratados sem reparo cirúrgico planejado
- pacientes com lesões excessivamente calcificadas e tortuosas no local alvo, conforme determinado pela angiografia
- pacientes com lesão-alvo dentro ou adjacente ao segmento proximal ou distal de um aneurisma
- pacientes com trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão-alvo proposta pós-terapia trombolítica
- pacientes com vasos perfurados evidenciados por extravasamento de meio de contraste
- pacientes com múltiplas lesões nos mesmos vasos-alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Perda percentual média angiográfica do diâmetro luminal 6 meses após o procedimento definida como ((DLM pós-procedimento - DLM de acompanhamento)/DLM pós-procedimento) X 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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sucesso hemodinâmico na alta hospitalar, 30 dias e 6, 12 e 24 meses pós-procedimento, reestenose binária angiográfica aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2015
- MTE-E-0301
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