Sikkerhed og effektivitet af Express LD til behandling af stenoseret eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i iliaca arterier (MELODIE)
En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at indhente yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af ekspres vaskulær LD-implantation ved behandling af stenoseret eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i iliaca-arterier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at tilvejebringe yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af Express™ Vascular LD-stenten, især med hensyn til den langsigtede åbenhed i iliaca arterier. Undersøgelsen ville give data om angiografiske endepunkter og kliniske resultater 30 dage, 6 måneder og 12 og 24 måneder efter implantation i aterosklerotiske læsioner i iliaca arterier. Dataene opnået i denne undersøgelse med brugen af Express™ Vascular LD-stenten blev sammenlignet med historiske data opnået fra brugen af den Palmaz-ballon-ekspanderbare stent. Den Palmaz-ballonudvidbare stent er blevet valgt som kontrolenhed, fordi den i øjeblikket er den eneste FDA-godkendte ballonudvidelige stent til brug i perkutan behandling af aterosklerotisk sygdom i iliaca arterier.
Den Palmaz ballon-udvidbare stent er ikke længere kommercialiseret i Europa. Derfor var et randomiseret studie med den Palmaz-ballonudvidbare stent ikke mulig. Derudover er der ingen igangværende eller publicerede randomiserede undersøgelser, der beskriver ydeevnen af en nyere version af Palmaz-stenten i iliaca aterosklerotiske læsioner. For at kunne sammenligne effektivitetsdataene for ExpressTM Vascular LD-stenten med effektivitetsdataene for den Palmaz-ballon-ekspanderbare stent, blev den samme effektivitetsparameter som i publikationen om den Palmaz-ballon-ekspanderbare stent målt i denne undersøgelse: % gennemsnitligt tab af den luminale diameter 6 måneder efter proceduren.
Resultaterne af de længerevarende opfølgningsvurderinger efter 12 og 24 måneder vil blive præsenteret, efterhånden som resultaterne fra disse vurderinger bliver tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Sint Truiden, Belgien, 3800
- Sint Trudo Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
-
-
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Holland, 3435
- Sint Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-066
- University Hospital of Kraków
-
Lublin, Polen, 20-954
- University School of Medicine
-
Szczecin, Polen, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 12808
- General Teaching Hospital Prague
-
Praha, Tjekkiet, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk symptomatisk aterosklerotisk sygdom i iliaca arterierne (Fontaine klasse IIa, IIb og III)
- aterosklerotiske de novo eller restenotiske læsioner i den fælles og/eller ydre iliaca.
- baseline diameter stenose på > eller = 50 %
- referencebeholderdiameter > eller = 5 mm og < eller = 10 mm
- mindst én tilstrækkelig ipsilateral infrapopliteal afstrømning
- længde af syge segment(er) < eller = 10 cm og kan behandles med maksimalt to overlappende Express Vascular LD-stents.
- flere mållæsioner i iliaca-arterierne i den samme patient kan inkluderes, forudsat at hver mållæsion er i overensstemmelse med de antiografiske inklusionskriterier og ikke er i overensstemmelse med nogen af de antiografiske eksklusionskriterier, mållæsioner er ikke lokaliseret i samme målakse, og alle mållæsioner kan behandles under den samme procedure.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk symptomatisk aterosklerotisk sygdom klassificeret som fontain klasse I eller IV
- akut iskæmi i benene
- gravide patienter
- patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser (blodplader < 150.000/mm3 eller > 450.000 mm3, eller patient, som ikke kan modtage antikoagulation eller antitrombocytaggregationsbehandling
- patient med kendt allergi over for rustfrit stål
- kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske reaktioner på kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren
- forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af anden medicinsk komorbid tilstand, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, patientens overholdelse af opfølgningskravene eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
- patient, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse, som endnu ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunktet for denne undersøgelse
- patienter, der allerede har deltaget i denne undersøgelse
- patienter med forudgående eller planlagt bypass-operation af målkarret
- patient med forudgående stentplacering i målkarret
- patient med nogen tidligere koronar intervention inden for de sidste 30 dage før optagelse i denne undersøgelse eller patienter med planlagt koronar intervention inden for 30 dage efter optagelse i denne undersøgelse.
- patienter, hvor oprindelsen af profunda femoris og den overfladiske lårbensarterie er okkluderet i det lem, der forsynes af arteria iliaca, der skal behandles uden planlagt kirurgisk reparation
- patienter med stærkt forkalkede og overdreven snoede læsioner på målstedet som bestemt ved angiografi
- patienter med mållæsion, som er inden for eller ved siden af det proksimale eller distale segment af en aneurisme
- patienter med vedvarende, akut intraluminal trombe af det foreslåede mållæsionssted post-trombolytisk terapi
- patienter med perforerede kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler
- patienter med flere læsioner i samme målkar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Angiografisk gennemsnitlig procentvis tab af luminal diameter 6 måneder efter proceduren defineret som ((post-procedure MLD - Follow-up MLD)/Post-procedure MLD) X 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
hæmodynamisk succes ved hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter proceduren, angiografisk binær restenose ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2015
- MTE-E-0301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .