Seguridad y eficacia de Express LD para tratar la enfermedad aterosclerótica estenosada u oclusiva en las arterias ilíacas (MELODIE)
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para obtener datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia del implante Express Vascular LD en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica estenosada u oclusiva en las arterias ilíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia del stent Express™ Vascular LD, en particular con respecto a la permeabilidad a largo plazo en las arterias ilíacas. El estudio proporcionaría datos sobre los criterios de valoración angiográficos y los resultados clínicos a los 30 días, a los 6 meses ya los 12 y 24 meses posteriores al implante en las lesiones ateroscleróticas de las arterias ilíacas. Los datos obtenidos en este estudio con el uso del stent Express™ Vascular LD se compararon con los datos históricos obtenidos con el uso del stent expandible con balón Palmaz. El stent expandible con balón Palmaz se eligió como dispositivo de control porque actualmente es el único stent expandible con balón aprobado por la FDA para su uso en el tratamiento percutáneo de la enfermedad aterosclerótica en las arterias ilíacas.
El stent expandible con balón Palmaz ya no se comercializa en Europa. Por lo tanto, no fue posible realizar un estudio aleatorizado con el stent expandible con balón Palmaz. Además, no hay ensayos aleatorios publicados o en curso que describan el rendimiento de una versión más nueva del stent Palmaz en lesiones ateroscleróticas ilíacas. Para comparar adecuadamente los datos de eficacia del stent ExpressTM Vascular LD con los datos de eficacia del stent expandible con balón Palmaz, en este estudio se midió el mismo parámetro de eficacia que en la publicación sobre el stent expandible con balón Palmaz: % de pérdida media del diámetro luminal a los 6 meses del procedimiento.
Los resultados de las evaluaciones de seguimiento a más largo plazo a los 12 y 24 meses se presentarán a medida que los resultados de estas evaluaciones estén disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sint Truiden, Bélgica, 3800
- Sint Trudo Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
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CM
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Nieuwegein, CM, Países Bajos, 3435
- Sint Antonius Hospital
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Krakow, Polonia, 31-066
- University Hospital of Kraków
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Lublin, Polonia, 20-954
- University School of Medicine
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Szczecin, Polonia, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
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Praha, República Checa, 12808
- General Teaching Hospital Prague
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Praha, República Checa, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad aterosclerótica sintomática crónica en las arterias ilíacas (clase de Fontaine IIa, IIb y III)
- lesiones ateroscleróticas de novo o restenóticas en la arteria ilíaca común y/o externa.
- estenosis de diámetro inicial de > o = 50%
- diámetro del vaso de referencia > o = 5 mm y < o = 10 mm
- al menos una escorrentía infrapoplítea ipsilateral suficiente
- longitud de los segmentos enfermos < o = 10 cm y puede tratarse con un máximo de dos stents Express Vascular LD superpuestos.
- Se pueden incluir múltiples lesiones diana de las arterias ilíacas en el mismo paciente siempre que cada lesión diana cumpla con los criterios de inclusión antigráficos y no cumpla con alguno de los criterios de exclusión antigráficos, las lesiones diana no estén ubicadas en el mismo eje diana, y todas las lesiones diana pueden ser tratadas durante el mismo procedimiento.
Criterio de exclusión:
- enfermedad aterosclerótica sintomática crónica clasificada como fontaine Clase I o IV
- isquemia aguda de la pierna
- pacientes embarazadas
- pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos (plaquetas < 150 000/mm3 o > 450 000 mm3, o pacientes que no pueden recibir anticoagulación o tratamiento antiagregante plaquetario)
- paciente con alergia conocida al acero inoxidable
- reacciones anafilactoides u otras reacciones no anafilácticas conocidas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice
- esperanza de vida de menos de 24 meses debido a otra condición médica comórbida que podría limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento del paciente con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio
- paciente que participa actualmente en otro estudio que aún no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con el criterio de valoración de este estudio
- pacientes que ya han participado en este estudio
- pacientes con cirugía de derivación previa o planificada del vaso objetivo
- paciente con colocación previa de stent en el vaso diana
- Paciente con cualquier intervención coronaria previa dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción en este estudio o pacientes con intervención coronaria planificada dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
- pacientes en los que el origen de la arteria femoral profunda y femoral superficial está ocluido en el miembro irrigado por la arteria ilíaca para ser tratados sin reparación quirúrgica planificada
- pacientes con lesiones muy calcificadas y excesivamente tortuosas en el sitio objetivo según lo determinado por angiografía
- pacientes con lesión diana que está dentro o adyacente al segmento proximal o distal de un aneurisma
- pacientes con trombo intraluminal agudo y persistente del sitio de la lesión objetivo propuesto después de la terapia trombolítica
- pacientes con vasos perforados evidenciados por extravasación de medios de contraste
- pacientes con múltiples lesiones en los mismos vasos diana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pérdida porcentual media angiográfica del diámetro luminal a los 6 meses después del procedimiento definida como ((DLM posterior al procedimiento - DLM de seguimiento)/DLM posterior al procedimiento) X 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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éxito hemodinámico al alta hospitalaria, 30 días y 6, 12 y 24 meses posprocedimiento, reestenosis angiográfica binaria a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2015
- MTE-E-0301
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