Express LD:n turvallisuus ja tehokkuus ahtautuneiden tai tukkeutuneiden ateroskleroottisten sairauksien hoidossa suolivaltimoissa (MELODIE)
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa yksi käsivarsi on lisätietoa nopean verisuonten LD-istutuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ahtautuneen tai okklusiivisen ateroskleroottisen sairauden hoidossa suolivaltimoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin saadakseen lisätietoa Express™ Vascular LD -stentin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, erityisesti mitä tulee suolivaltimoiden pitkän aikavälin avoimuuteen. Tutkimus antaisi tietoa angiografisista päätepisteistä ja kliinisistä tuloksista 30 päivää, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta implantaation jälkeen suoliluun valtimoiden ateroskleroottisissa leesioissa. Tässä tutkimuksessa Express™ Vascular LD -stentillä saatuja tietoja verrattiin historiallisiin tietoihin, jotka saatiin Palmaz-pallolla laajennettavan stentin käytöstä. Palmaz-laajennettava stentti on valittu ohjauslaitteeksi, koska se on tällä hetkellä ainoa FDA:n hyväksymä pallolaajennettava stentti käytettäväksi suolivaltimoiden ateroskleroottisen sairauden perkutaanisessa hoidossa.
Palmaz-pallolla laajennettavaa stenttiä ei enää kaupallistaa Euroopassa. Siksi satunnaistettu tutkimus Palmaz-pallolla laajennettavalla stentillä ei ollut mahdollista. Lisäksi ei ole käynnissä tai julkaistuja satunnaistettuja tutkimuksia, joissa kuvattaisiin Palmaz-stentin uudemman version suorituskykyä suoliluun ateroskleroottisissa leesioissa. Jotta ExpressTM Vascular LD -stentin tehokkuustietoja voitaisiin verrata riittävästi Palmaz-pallolla laajennettavan stentin tehokkuustietoihin, tässä tutkimuksessa mitattiin sama tehokkuusparametri kuin Palmaz-pallolla laajennettavaa stenttiä koskevassa julkaisussa: % keskimääräinen menetys. luminaalin halkaisijasta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pitkän aikavälin seuranta-arviointien tulokset 12 ja 24 kuukauden kohdalla esitetään, kun näiden arviointien tulokset ovat saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Alankomaat, 3435
- Sint Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Sint Truiden, Belgia, 3800
- Sint Trudo Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-066
- University Hospital of Kraków
-
Lublin, Puola, 20-954
- University School of Medicine
-
Szczecin, Puola, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta, 12808
- General Teaching Hospital Prague
-
Praha, Tšekin tasavalta, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen oireinen ateroskleroottinen sairaus suoliluun valtimoissa (Fontaine Class IIa, IIb ja III)
- ateroskleroottiset de novo tai restenoottiset leesiot yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa.
- perusviivan halkaisijan ahtauma > tai = 50 %
- vertailusuonen halkaisija > tai = 5 mm ja < tai = 10 mm
- vähintään yksi riittävä ipsilateral infrapopliteaalinen valuma
- sairaiden segmenttien pituus < tai = 10 cm, ja niitä voidaan hoitaa enintään kahdella päällekkäin olevalla Express Vascular LD -stentillä.
- useita saman potilaan suoliluun valtimoiden kohdevaurioita voidaan sisällyttää edellyttäen, että jokainen kohdeleesio on antiografisten sisällyttämistä koskevien kriteerien mukainen ja ei ole yhteensopiva minkään antiografisen poissulkemiskriteerin kanssa, kohdevauriot eivät sijaitse samalla kohdeakselilla, ja kaikki kohdevauriot voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen oireinen ateroskleroottinen sairaus, joka on luokiteltu fontaineluokkaan I tai IV
- akuutti jalkojen iskemia
- raskaana olevia potilaita
- potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä (verihiutaleiden määrä < 150 000/mm3 tai > 450 000 mm3, tai potilas, joka ei voi saada antikoagulaatiohoitoa tai verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa
- potilas, jonka tiedetään olevan allerginen ruostumattomalle teräkselle
- tunnetut anafylaktiset tai muut ei-anafylaktiset reaktiot varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen indeksimenettelyä
- Alle 24 kuukauden odotettavissa oleva elinikä johtuen muusta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, potilaan noudattamista seurantavaatimuksiin tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka ei ole vielä suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätetapahtumaa
- potilaille, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen
- potilaat, joilla on aiempi tai suunniteltu ohitusleikkaus kohdesuoneen
- potilaalle, jolle on aiemmin asetettu stentti kohdesuoneen
- potilaat, joilla on ollut jokin aikaisempi sepelvaltimointerventio viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tai potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon interventio 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- potilaat, joilla profunda femoriksen ja pinnallisen reisivaltimon alkuperä on tukossa hoidettavan lonkkavaltimon toimittamassa raajassa ilman suunniteltua kirurgista korjausta
- potilaat, joilla on voimakkaasti kalkkeutuneita ja liiallisia mutkaisia vaurioita kohdekohdassa angiografialla määritettynä
- potilaat, joilla on kohdeleesio, joka on aneurysman proksimaalisessa tai distaalisessa segmentissä tai sen vieressä
- potilaat, joilla on jatkuva, akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa leesiokohdassa trombolyyttisen hoidon jälkeen
- potilailla, joilla on rei'itetyt verisuonet, mikä on osoituksena varjoaineen ekstravasaatiosta
- potilailla, joilla on useita vaurioita samoissa kohdesuonissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Angiografinen keskimääräinen luminaalisen halkaisijan prosentuaalinen menetys 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen määriteltynä ((toimenpiteen jälkeinen MLD - seuranta MLD) / toimenpiteen jälkeinen MLD) X 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
hemodynaaminen onnistuminen sairaalasta kotiutuksessa, 30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen, angiografinen binaarinen restenoosi 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2015
- MTE-E-0301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .