Varilrix™를 투여한 Priorix™ 대비 홍역-볼거리-풍진-수두 백신(MeMuRu-OKA)의 면역원성, 안전성
2016년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
홍역-볼거리-풍진 및 수두 백신을 모두 접종한 소아에서 MeMuRu-OKA 백신 및 수두-볼거리-풍진 백신(Priorix™) 병용 투여의 면역원성 및 안전성 평가 비교 연구
홍역-볼거리-풍진(MMR) 및 수두 예방접종은 아동기의 일상적인 예방접종으로 확립되고 종종 생후 2년 동안 함께 투여되기 때문에 홍역-볼거리-풍진-수두(MeMuRu-OKA) 혼합 백신이 완전히 정당화됩니다.
이러한 혼합 백신이 개발되어 취약한 어린이를 대상으로 광범위하게 연구되었습니다.
이미 수두 대량접종을 실시하고 있는 국가에서는 MMR과 수두의 1차 접종을 따로 시작했던 어린이들이 2차 접종으로 혼합백신을 1회 접종하게 되므로 전환기간이 필요하다.
이러한 상황을 설명하기 위해 이 연구는 두 번째 용량으로 별도의 MMR 및 수두 백신 대신 제공되는 홍역-볼거리-풍진-수두 혼합 백신의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sicilia
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Enna, Sicilia, 이탈리아, 94015
- GSK Investigational Site
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Ragusa, Sicilia, 이탈리아, 97100
- GSK Investigational Site
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San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, 이탈리아, 95027
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5N 4A3
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하려면 어린이가 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 면역억제(HIV 포함) 상태, 알레르기 질환, 신경 장애, MMR 백신에 대한 알려진 아나필락시스 반응, 발열(접종 당시 겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)은 제외 요인입니다. 소아는 연구에 참여하기 최소 6주 전에 MMR 및 수두 백신 1회 용량(그러나 그 이상은 안 됨)을 받아야 합니다. 그들은 연구 시작 전 30일 이내에 다른 미등록 약물이나 백신, 또는 14일 이상 동안 면역억제제를 투여받지 않았거나 투여받은 적이 없어야 합니다. 면역글로불린 또는 모든 혈액 제제는 연구 전 6개월 동안 및 연구 동안 금지되며, 계획서에서 예측한 백신 이외의 백신은 백신 접종 30일 전부터 백신 접종 후 56일까지 금지됩니다. 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두에 걸린 적이 없거나 연구 시작 전 30일 이내에 이러한 질병에 노출된 적이 없어야 합니다. 신생아(생후 5주 미만), 이전에 수두에 노출된 적이 없는 임산부, 면역결핍자는 예방접종을 받은 아이와 같은 집에서 살 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수두, 첫 접종 후 42-56일에 MMR 역가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈청양성율. 안전성: 요청된 지역/일반, 요청되지 않은 AE(42일), SAE(전체 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105909
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 105909정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 105909정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 105909정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 105909정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 105909정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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