麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘ワクチン（MeMuRu-OKA）の免疫原性、安全性とVarilrix™を併用したPriorix™との比較
2016年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline
麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチンと水痘ワクチンの両方で初回接種を受けた小児におけるMeMuRu-OKAワクチンおよび麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン（Priorix™）と水痘ワクチン（Varilrix™）の同時投与の免疫原性と安全性を評価する比較研究
麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）および水痘のワクチン接種は小児期の定期的な予防接種として確立されており、生後2年目に同時接種されることが多いため、麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘（MeMuRu-OKA）混合ワクチンは十分に正当化されます。
このような混合ワクチンは開発され、感受性の高い子供を対象に広範囲に研究されました。
水痘の集団ワクチン接種がすでに実施されている国では、MMRと水痘の初回ワクチン接種を別々に開始した小児は、2回目の接種として混合ワクチンの単回接種を受けることになるため、移行期間が必要です。
それらの状況を説明するために、この研究では、2回目の接種として別々のMMRワクチンと水痘ワクチンの代わりに投与される麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘混合ワクチンの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sicilia
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Enna、Sicilia、イタリア、94015
- GSK Investigational Site
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Ragusa、Sicilia、イタリア、97100
- GSK Investigational Site
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San Gregorio di Catania (CT)、Sicilia、イタリア、95027
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5N 4A3
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- お子様が参加するには健康でなければなりません
除外基準:
- 免疫抑制状態（HIV を含む）、アレルギー疾患、神経障害、MMR ワクチンに対する既知のアナフィラキシー反応、および発熱（ワクチン接種時の腋窩温 37.5°C）は除外要素となります。 小児は、研究に参加する少なくとも6週間前にMMRワクチンと水痘ワクチンを1回（ただしそれ以上）受けていなければなりません。 研究開始前の30日以内に他の未登録の薬剤やワクチンを投与されたり、14日を超えて免疫抑制剤を投与されたりしてはなりません。 免疫グロブリンまたはあらゆる血液製剤は研究前および研究中の 6 か月間禁止され、また、ワクチン接種の 30 日前から研究後 56 日間はプロトコールで予見されたワクチン以外のワクチンの使用も禁止されています。 研究開始前30日以内に麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘に罹患していないこと、またはこれらの疾患にさらされていないことが必要です。 新生児（生後5週未満）、水痘に曝露されたことのない妊婦、および免疫不全の人は、ワクチン接種を受けた子供と同じ世帯に住むことはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最初のワクチン接種後 42 ～ 56 日で水痘、MMR 力価が測定される
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二次結果の測定
結果測定 |
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血清陽性率。安全性: 要請された局所/一般、要請されていない AE (42 日間)、SAE (研究全体)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：105909情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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インフォームド コンセント フォーム
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個人参加者データセット
情報識別子：105909情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：105909情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：105909情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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