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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00352898
Imunogenicidade, segurança da vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MeMuRu-OKA) em comparação com Priorix™ administrado com Varilrix™
6 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo comparativo avaliando a imunogenicidade e a segurança da vacina MeMuRu-OKA e da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (Priorix™) coadministrada com a vacina contra varicela (Varilrix™) em crianças preparadas com vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Uma vez que as vacinações contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR) e varicela são estabelecidas como prática rotineira na infância e muitas vezes coadministradas durante o segundo ano de vida, uma vacina combinada contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela (MeMuRu-OKA) é totalmente justificada.
Essa vacina combinada foi desenvolvida e amplamente estudada em crianças suscetíveis.
Nos países onde a vacinação em massa contra a varicela já está implementada, é necessário um período de transição, pois as crianças que começaram com a primeira dose separada de vacina tríplice viral e varicela receberão uma única injeção da vacina combinada como segunda dose.
Para levar em conta essas situações, este estudo avaliará o efeito da vacina combinada contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela administrada no lugar das vacinas tríplice viral e varicela separadas como uma segunda dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 4A3
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Enna, Sicilia, Itália, 94015
- GSK Investigational Site
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Ragusa, Sicilia, Itália, 97100
- GSK Investigational Site
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San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Itália, 95027
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem ser saudáveis para participar
Critério de exclusão:
- condições imunossupressoras (incluindo HIV), doenças alérgicas, distúrbios neurológicos, reação anafilática conhecida à vacina MMR e febre (temperatura axilar ³ 37,5°C no momento da vacinação) são fatores de exclusão. As crianças devem ter recebido uma dose (mas não mais) de vacina tríplice viral e de varicela pelo menos 6 semanas antes de entrar no estudo. Eles não devem receber ou ter recebido outro medicamento ou vacina não registrado nos 30 dias anteriores ao início do estudo, ou imunossupressores por mais de 14 dias. Imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados são proibidos durante os 6 meses anteriores e durante o estudo, bem como vacina diferente da prevista no protocolo, 30 dias antes até 56 dias após a vacinação. Eles não devem ter tido sarampo, caxumba, rubéola ou varicela, ou ter sido expostos a essas doenças nos 30 dias anteriores ao início do estudo. Recém-nascidos (< 5 semanas de idade), gestantes sem exposição prévia à varicela e pessoas imunodeficientes não podem morar na mesma casa que a criança vacinada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Varicela, títulos de MMR em 42-56 dias após a primeira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxas de soropositividade. Segurança: local/geral solicitado, EAs não solicitados (42 dias), EASs (todo o estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
- Caxumba
Outros números de identificação do estudo
- 105909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 105909Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 105909Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 105909Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 105909Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 105909Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 105909Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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