A kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella vakcina (MeMuRu-OKA) immunogenitása, biztonságossága a Varilrix™-szel adott Priorix™-hez képest
2016. október 6. frissítette: GlaxoSmithKline
Összehasonlító tanulmány a MeMuRu-OKA vakcina és a kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina és a kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina (Priorix™) és a varicella vakcinával (Varilrix™) együtt adott gyermekeknél, mind a kanyaró-mumpsz-rubeola, mind a varicella vakcinával
Mivel a kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) és a bárányhimlő elleni védőoltás rutin gyermekkori gyakorlat, és gyakran a második életévben együtt adják be, a kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MeMuRu-OKA) vakcina teljes mértékben indokolt.
Egy ilyen kombinált vakcinát fejlesztettek ki, és alaposan tanulmányozták arra érzékeny gyermekeknél.
Azokban az országokban, ahol már bevezették a tömeges varicella elleni védőoltást, átmeneti időszakra van szükség, mivel azok a gyermekek, akik az MMR és a bárányhimlő elleni első dózisú oltást kezdték, egyetlen oltást kapnak a kombinált vakcinából második adagként.
Az ilyen helyzetek figyelembevétele érdekében ez a tanulmány értékeli a kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella vakcina hatását, amelyet a különálló MMR- és varicella-vakcinák helyett második adagként adtak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Sicilia
-
Enna, Sicilia, Olaszország, 94015
- GSK Investigational Site
-
Ragusa, Sicilia, Olaszország, 97100
- GSK Investigational Site
-
San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Olaszország, 95027
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekeknek egészségesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszív állapotok (beleértve a HIV-t is), allergiás betegségek, neurológiai rendellenességek, ismert anafilaxiás reakció az MMR vakcinára és láz (a hónalj hőmérséklete ³ 37,5°C az oltás időpontjában) kizáró tényezők. A gyermekeknek legalább 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt meg kell kapniuk egy adag (de nem többet) MMR-t és varicella vakcinát. Nem kaphatnak vagy kaphattak más nem törzskönyvezett gyógyszert vagy vakcinát a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül, illetve immunszuppresszánsokat 14 napon túl. Az immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény tilos a vizsgálatot megelőző 6 hónapban és a vizsgálat alatt, valamint a protokollban előirányzotttól eltérő vakcina a vakcinázás előtt 30 nappal az oltást követő 56 napig. Nem rendelkezhettek kanyaróval, mumpszsal, rubeolával vagy varicellával, és nem voltak kitéve ezeknek a betegségeknek a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül. Újszülöttek (<5 hetes életkor), terhes nők, akik korábban nem voltak bárányhimlőnek kitéve, és immunhiányos személyek nem élhetnek egy háztartásban a beoltott gyermekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Varicella, MMR titerek az első oltás után 42-56 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Szeropozitivitási arányok. Biztonság: kért helyi/általános, kéretlen nemkívánatos események (42 nap), SAE (teljes vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Morbillivírus fertőzések
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- A nyálmirigyek betegségei
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Kanyaró
- Övsömör
- Bárányhimlő
- Rubeola
- Mumpsz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105909
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 105909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 105909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 105909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 105909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 105909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 105909Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MeMuRu-OKA (tanulmányi vac)
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; American Cancer Society, Inc.; New York... és más munkatársakVisszavontHumán papillomavírus fertőzésEgyesült Államok