Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность, безопасность вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MeMuRu-OKA) по сравнению с вакциной Priorix™, вводимой вместе с Varilrix™

6 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Сравнительное исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины MeMuRu-OKA и вакцины против кори-паротита-краснухи (Priorix™) при совместном введении с вакциной против ветряной оспы (Varillix™) у детей, привитых вакцинами против кори-паротита-краснухи и ветряной оспы

Поскольку вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR) и ветряной оспы является обычной детской практикой и часто проводится одновременно в течение второго года жизни, комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MeMuRu-OKA) полностью оправдана. Такая комбинированная вакцина была разработана и широко исследована на восприимчивых детях. В странах, где массовая вакцинация против ветряной оспы уже проводится, необходим переходный период, поскольку дети, которые начали с раздельных прививок первой дозой MMR и ветряной оспы, получат одну прививку комбинированной вакцины в качестве второй дозы. Чтобы учесть эти ситуации, в этом исследовании будет оцениваться эффект комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, вводимой вместо отдельных вакцин MMR и ветряной оспы в качестве второй дозы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sicilia
      • Enna, Sicilia, Италия, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Италия, 97100
        • GSK Investigational Site
      • San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Италия, 95027
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5N 4A3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети должны быть здоровы, чтобы участвовать

Критерий исключения:

  • иммуносупрессивные состояния (включая ВИЧ), аллергические заболевания, неврологические расстройства, известная анафилактическая реакция на вакцину MMR и лихорадка (температура в подмышечной впадине ³ 37,5°C во время вакцинации) являются исключающими факторами. Дети должны получить одну дозу (но не более) вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы не менее чем за 6 недель до включения в исследование. Они не должны получать или получали другие незарегистрированные лекарства или вакцины в течение 30 дней до начала исследования или иммунодепрессанты более чем за 14 дней. Иммуноглобулины или любые продукты крови запрещены в течение 6 месяцев до и во время исследования, а также вакцины, отличные от предусмотренных протоколом, за 30 дней до и в течение 56 дней после вакцинации. Они не должны болеть корью, эпидемическим паротитом, краснухой или ветряной оспой или подвергаться воздействию этих заболеваний в течение 30 дней до начала исследования. Новорожденные (младше 5 недель), беременные женщины, ранее не болевшие ветряной оспой, и лица с иммунодефицитом не могут проживать в одном домохозяйстве с вакцинированным ребенком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ветряная оспа, титры MMR через 42-56 дней после первой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Показатели серопозитивности. Безопасность: запрошенные местные/общие, нежелательные НЯ (42 дня), НЯ (все исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 105909
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 105909
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 105909
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 105909
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 105909
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 105909
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МеМуРу-ОКА (учебный вакуум)

Подписаться