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Inmunogenicidad, seguridad de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MeMuRu-OKA) en comparación con Priorix™ administrada con Varilrix™

6 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio comparativo que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna MeMuRu-OKA y la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (Priorix™) coadministrada con la vacuna contra la varicela (Varilrix™) en niños vacunados con ambas vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela

Dado que las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela se han establecido como una práctica infantil de rutina y, a menudo, se administran conjuntamente durante el segundo año de vida, una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MeMuRu-OKA) está plenamente justificada. Dicha vacuna combinada fue desarrollada y estudiada extensamente en niños susceptibles. En los países donde ya se implementó la vacunación masiva contra la varicela, es necesario un período de transición, ya que los niños que comenzaron con vacunas separadas de primera dosis de MMR y varicela recibirán una sola inyección de la vacuna combinada como segunda dosis. Para dar cuenta de esas situaciones, este estudio evaluará el efecto de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela administrada en lugar de las vacunas MMR y contra la varicela por separado como una segunda dosis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 4A3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Enna, Sicilia, Italia, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site
      • San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Italia, 95027
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben estar sanos para participar.

Criterio de exclusión:

  • Las afecciones inmunosupresoras (incluido el VIH), las enfermedades alérgicas, los trastornos neurológicos, la reacción anafiláctica conocida a la vacuna MMR y la fiebre (temperatura axilar ³ 37,5°C en el momento de la vacunación) son factores de exclusión. Los niños deben haber recibido una dosis (pero no más) de MMR y de la vacuna contra la varicela al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio. No deben recibir o haber recibido otro fármaco o vacuna no registrada en los 30 días anteriores al inicio del estudio, ni inmunosupresores durante más de 14 días. Se prohíben las inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado durante los 6 meses anteriores y durante el estudio, así como vacunas distintas a las previstas en el protocolo, desde 30 días antes hasta 56 días después de la vacunación. No deben haber tenido sarampión, paperas, rubéola o varicela, ni haber estado expuestos a esas enfermedades dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. Los recién nacidos (< 5 semanas de edad), las mujeres embarazadas sin exposición previa a la varicela y las personas inmunodeficientes no pueden vivir en el mismo hogar que el niño vacunado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Varicela, títulos de MMR a los 42-56 días después de la primera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasas de seropositividad. Seguridad: solicitada local/general, AE no solicitadas (42 días), SAE (estudio completo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 105909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 105909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 105909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 105909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 105909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 105909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MeMuRu-OKA (vacío de estudio)

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