Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, sikkerhet for meslinger-kusma-røde hunde-varicella-vaksine (MeMuRu-OKA) sammenlignet med Priorix™ gitt med Varilrix™

6. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sammenlignende studie som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til MeMuRu-OKA-vaksine og vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (Priorix™) administrert sammen med vaksine mot varicella (Varilrix™) hos barn som er primet med vaksiner for både meslinger-kusma-røde hunder og vannkopper

Siden vaksinasjoner mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR) og varicella-vaksinasjoner er etablert som rutinemessig barndomspraksis og ofte administreres samtidig i løpet av det andre leveåret, er en kombinert vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (MeMuRu-OKA) fullt berettiget. En slik kombinert vaksine ble utviklet og omfattende studert hos mottakelige barn. I land der varicella-massevaksinasjon allerede er implementert, er en overgangsperiode nødvendig, da barn som startet med separate førstedosevaksinasjoner av MMR og varicella vil få en enkelt sprøyte med den kombinerte vaksinen som andre dose. For å ta hensyn til disse situasjonene vil denne studien evaluere effekten av den kombinerte meslinger-kusma-røde hunde-varicella-vaksinen gitt i stedet for separate MMR- og varicella-vaksiner som en andre dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Sicilia
      • Enna, Sicilia, Italia, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site
      • San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Italia, 95027
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn må være friske for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • immunsuppressive (inkludert HIV) tilstander, allergiske sykdommer, nevrologiske lidelser, kjent anafylaktisk reaksjon på MMR-vaksine og feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C ved vaksinasjonstidspunktet) er ekskluderende faktorer. Barn må ha fått én dose (men ikke mer) av MMR og varicellavaksine minst 6 uker før de går inn i studien. De må ikke motta eller ha mottatt andre ikke-registrerte legemidler eller vaksine innen 30 dager før studiestart, eller immundempende midler i mer enn 14 dager. Immunglobuliner eller andre blodprodukter er forbudt i løpet av 6 måneder før og under studien, samt andre vaksiner enn det som er foreskrevet i protokollen, 30 dager før til 56 dager etter vaksinasjon. De må ikke ha hatt meslinger, kusma, røde hunder eller varicella, eller ha vært utsatt for disse sykdommene innen 30 dager før studiestart. Nyfødte spedbarn (< 5 uker), gravide uten tidligere eksponering for vannkopper og personer med immunsvikt kan ikke bo i samme husholdning som det vaksinerte barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varicella, MMR-titere ved 42-56 dager etter første vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Seropositivitetsrater. Sikkerhet: oppfordrede lokale/generelle, uønskede bivirkninger (42 dager), SAE (hele studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 105909
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 105909
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 105909
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 105909
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 105909
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 105909
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere