Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MeMuRu-OKA) w porównaniu z szczepionką Priorix™ podawaną z Varilrix™

6 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie porównawcze oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki MeMuRu-OKA oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (Priorix™) podawanych jednocześnie ze szczepionką przeciw ospie wietrznej (Varilrix™) u dzieci, którym podano zarówno szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, jak i ospie wietrznej

Ponieważ szczepienia przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i ospie wietrznej są rutynową praktyką dziecięcą i często podawane jednocześnie w drugim roku życia, skojarzona szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MeMuRu-OKA) jest w pełni uzasadniona. Taką szczepionkę skojarzoną opracowano i szeroko badano na podatnych dzieciach. W krajach, w których masowe szczepienia przeciwko ospie wietrznej są już realizowane, konieczny jest okres przejściowy, ponieważ dzieci, które rozpoczęły oddzielne szczepienie pierwszą dawką MMR i ospą wietrzną, otrzymają jeden zastrzyk szczepionki skojarzonej jako drugą dawkę. Aby uwzględnić te sytuacje, w niniejszym badaniu zostanie oceniony efekt skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, podanej zamiast oddzielnej szczepionki MMR i szczepionki przeciw ospie wietrznej jako drugiej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Sicilia
      • Enna, Sicilia, Włochy, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Włochy, 97100
        • GSK Investigational Site
      • San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Włochy, 95027
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci muszą być zdrowe, aby wziąć w nich udział

Kryteria wyłączenia:

  • stany immunosupresyjne (w tym HIV), choroby alergiczne, zaburzenia neurologiczne, znana reakcja anafilaktyczna na szczepionkę MMR i gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie szczepienia) są czynnikami wykluczającymi. Dzieci musiały otrzymać jedną dawkę (ale nie więcej) szczepionki MMR i szczepionki przeciw ospie wietrznej co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania. Nie mogą otrzymywać ani otrzymywać innych niezarejestrowanych leków lub szczepionek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania ani leków immunosupresyjnych przez ponad 14 dni. Immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne są zabronione w ciągu 6 miesięcy przed iw trakcie badania, a także szczepionki inne niż przewidziane w protokole, od 30 dni przed do 56 dni po szczepieniu. Nie mogą chorować na odrę, świnkę, różyczkę ani ospę wietrzną ani być narażeni na te choroby w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Noworodki (poniżej 5 tygodnia życia), kobiety w ciąży bez wcześniejszej ekspozycji na ospę wietrzną oraz osoby z niedoborem odporności nie mogą mieszkać z dzieckiem szczepionym w tym samym gospodarstwie domowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Varicella, miana MMR w 42-56 dni po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźniki seropozytywności. Bezpieczeństwo: zamówione lokalne/ogólne zdarzenia niepożądane (42 dni), SAE (całe badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 105909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 105909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 105909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 105909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 105909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 105909
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj