- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00352898
Immunogenicitet, sikkerhed for mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine (MeMuRu-OKA) sammenlignet med Priorix™ givet med Varilrix™
6. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af MeMuRu-OKA-vaccine og mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (Priorix™) administreret sammen med skoldkoppevaccine (Varilrix™) hos børn, der er primet med både mæslinge-fåresyge-røde hunde- og skoldkoppevacciner
Da vaccinationer mod mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR) og skoldkopper er etableret som rutinepræget barndomspraksis og ofte administreres samtidig i løbet af det andet leveår, er en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella (MeMuRu-OKA) vaccine fuldt ud berettiget.
En sådan kombineret vaccine blev udviklet og grundigt undersøgt hos modtagelige børn.
I lande, hvor skoldkopper-massevaccination allerede er implementeret, er en overgangsperiode nødvendig, da børn, der startede med separate første-dosis-vaccinationer af MFR og skoldkopper, vil modtage et enkelt skud af den kombinerede vaccine som anden dosis.
For at tage højde for disse situationer vil denne undersøgelse evaluere effekten af den kombinerede mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine givet i stedet for separate MFR- og skoldkopper-vacciner som en anden dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Sicilia
-
Enna, Sicilia, Italien, 94015
- GSK Investigational Site
-
Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
- GSK Investigational Site
-
San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Italien, 95027
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være sunde for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppressive (herunder HIV) tilstande, allergiske sygdomme, neurologiske lidelser, kendt anafylaktisk reaktion på MFR-vaccine og feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C på vaccinationstidspunktet) er ekskluderende faktorer. Børn skal have modtaget én dosis (men ikke mere) af MFR og skoldkoppevaccine mindst 6 uger før de går ind i undersøgelsen. De må ikke modtage eller have modtaget andet ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før studiestart, eller immunsuppressiva i mere end 14 dage. Immunglobuliner eller andre blodprodukter er forbudte i de 6 måneder før og under undersøgelsen, såvel som andre vacciner end dem, der er forudset i protokollen, 30 dage før indtil 56 dage efter vaccination. De må ikke have haft mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper eller have været udsat for disse sygdomme inden for 30 dage før studiestart. Nyfødte børn (< 5 uger gamle), gravide uden tidligere eksponering for skoldkopper og immundefekte personer kan ikke bo i samme husstand som det vaccinerede barn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Varicella, MFR-titere ved 42-56 dage efter første vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Seropositivitetsrater. Sikkerhed: opfordrede lokale/generelle, uopfordrede AE'er (42 dage), SAE'er (hele undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2006
Først opslået (Skøn)
17. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Spytkirtelsygdomme
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Rubulavirus infektioner
- Parotitis
- Parotissygdomme
- Mæslinger
- Herpes zoster
- Skoldkopper
- Røde hunde
- Fåresyge
Andre undersøgelses-id-numre
- 105909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 105909Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 105909Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 105909Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 105909Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 105909Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 105909Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MeMuRu-OKA (studie vac)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | VaricellaTyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | VaricellaTyskland, Italien, Frankrig