Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed for mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine (MeMuRu-OKA) sammenlignet med Priorix™ givet med Varilrix™

6. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​MeMuRu-OKA-vaccine og mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (Priorix™) administreret sammen med skoldkoppevaccine (Varilrix™) hos børn, der er primet med både mæslinge-fåresyge-røde hunde- og skoldkoppevacciner

Da vaccinationer mod mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR) og skoldkopper er etableret som rutinepræget barndomspraksis og ofte administreres samtidig i løbet af det andet leveår, er en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella (MeMuRu-OKA) vaccine fuldt ud berettiget. En sådan kombineret vaccine blev udviklet og grundigt undersøgt hos modtagelige børn. I lande, hvor skoldkopper-massevaccination allerede er implementeret, er en overgangsperiode nødvendig, da børn, der startede med separate første-dosis-vaccinationer af MFR og skoldkopper, vil modtage et enkelt skud af den kombinerede vaccine som anden dosis. For at tage højde for disse situationer vil denne undersøgelse evaluere effekten af ​​den kombinerede mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine givet i stedet for separate MFR- og skoldkopper-vacciner som en anden dosis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Enna, Sicilia, Italien, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
      • San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Italien, 95027
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal være sunde for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • immunsuppressive (herunder HIV) tilstande, allergiske sygdomme, neurologiske lidelser, kendt anafylaktisk reaktion på MFR-vaccine og feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C på vaccinationstidspunktet) er ekskluderende faktorer. Børn skal have modtaget én dosis (men ikke mere) af MFR og skoldkoppevaccine mindst 6 uger før de går ind i undersøgelsen. De må ikke modtage eller have modtaget andet ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før studiestart, eller immunsuppressiva i mere end 14 dage. Immunglobuliner eller andre blodprodukter er forbudte i de 6 måneder før og under undersøgelsen, såvel som andre vacciner end dem, der er forudset i protokollen, 30 dage før indtil 56 dage efter vaccination. De må ikke have haft mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper eller have været udsat for disse sygdomme inden for 30 dage før studiestart. Nyfødte børn (< 5 uger gamle), gravide uden tidligere eksponering for skoldkopper og immundefekte personer kan ikke bo i samme husstand som det vaccinerede barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varicella, MFR-titere ved 42-56 dage efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Seropositivitetsrater. Sikkerhed: opfordrede lokale/generelle, uopfordrede AE'er (42 dage), SAE'er (hele undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2006

Først opslået (Skøn)

17. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 105909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 105909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 105909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 105909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 105909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 105909
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MeMuRu-OKA (studie vac)

3
Abonner