Imunogenicita, bezpečnost vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MeMuRu-OKA) ve srovnání s vakcínou Priorix™ podávanou s vakcínou Varilrix™
6. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Srovnávací studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcíny MeMuRu-OKA a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (Priorix™) podávané společně s vakcínou proti planým neštovicím (Varilrix™) u dětí očkovaných oběma vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím
Vzhledem k tomu, že očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a planým neštovicím je zavedeno jako běžná dětská praxe a často se současně podává během druhého roku života, je kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MeMuRu-OKA) plně oprávněná.
Taková kombinovaná vakcína byla vyvinuta a rozsáhle studována u vnímavých dětí.
V zemích, kde je hromadné očkování proti planým neštovicím již zavedeno, je nutné přechodné období, protože děti, které začaly s oddělenými prvními dávkami očkování proti MMR a planým neštovicím, dostanou jako druhou dávku jednu kombinovanou vakcínu.
Pro zohlednění těchto situací bude tato studie hodnotit účinek kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím podané místo samostatných vakcín MMR a vakcíny proti planým neštovicím jako druhá dávka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sicilia
-
Enna, Sicilia, Itálie, 94015
- GSK Investigational Site
-
Ragusa, Sicilia, Itálie, 97100
- GSK Investigational Site
-
San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Itálie, 95027
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být zdravé, aby se mohly zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- imunosupresivní stavy (včetně HIV), alergická onemocnění, neurologické poruchy, známá anafylaktická reakce na vakcínu MMR a horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C v době vakcinace) jsou vyloučené faktory. Děti musí dostat jednu dávku (ale ne více) MMR a vakcíny proti planým neštovicím alespoň 6 týdnů před vstupem do studie. Nesmí dostat nebo dostávat jiný neregistrovaný lék nebo vakcínu během 30 dnů před zahájením studie nebo imunosupresiva po dobu delší než 14 dnů. Imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty jsou zakázány během 6 měsíců před a během studie, stejně jako vakcína jiná než ta, kterou předpokládá protokol, 30 dní před až 56 dní po vakcinaci. Nesměli mít spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice nebo být těmto onemocněním vystaveni během 30 dnů před zahájením studie. Novorozenci (< 5 týdnů věku), těhotné ženy bez předchozí expozice planým neštovicím a osoby s imunodeficiencí nemohou žít ve společné domácnosti s očkovaným dítětem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Varicella, MMR titry 42-56 dnů po první vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míry séropozitivity. Bezpečnost: vyžádané místní/obecné, nevyžádané nežádoucí účinky (42 dní), závažné nežádoucí účinky (celá studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- DNA virové infekce
- Morbillivirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Nemoci slinných žláz
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Infekce rubulavirem
- Parotitida
- Parotidní onemocnění
- Spalničky
- Herpes zoster
- Plané neštovice
- Zarděnky
- Příušnice
Další identifikační čísla studie
- 105909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 105909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 105909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 105909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 105909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 105909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 105909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .