Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, veiligheid van mazelen-bof-rubella-varicellavaccin (MeMuRu-OKA) in vergelijking met Priorix™ gegeven met Varilrix™

6 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Vergelijkende studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van MeMuRu-OKA-vaccin & mazelen-bof-rubella-vaccin (Priorix™) gelijktijdig toegediend met varicella-vaccin (Varilrix™) bij kinderen die zijn geprimed met zowel mazelen-bof-rubella- als varicella-vaccins

Aangezien vaccinaties tegen mazelen-bof-rubella (BMR) en varicella als routinepraktijk in de kindertijd zijn ingeburgerd en vaak gelijktijdig worden toegediend tijdens het tweede levensjaar, is een gecombineerd vaccin tegen mazelen-bof-rubella-varicella (MeMuRu-OKA) volledig gerechtvaardigd. Een dergelijk gecombineerd vaccin is ontwikkeld en uitgebreid bestudeerd bij gevoelige kinderen. In landen waar massale vaccinatie tegen varicella al is geïmplementeerd, is een overgangsperiode nodig, aangezien kinderen die zijn begonnen met afzonderlijke eerste-dosisvaccinaties van BMR en varicella een enkele injectie van het gecombineerde vaccin krijgen als de tweede dosis. Om rekening te houden met deze situaties, zal deze studie het effect evalueren van het gecombineerde vaccin tegen mazelen-bof-rubella-varicella dat wordt gegeven in plaats van afzonderlijke BMR- en varicella-vaccins als tweede dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Sicilia
      • Enna, Sicilia, Italië, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Italië, 97100
        • GSK Investigational Site
      • San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Italië, 95027
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen moeten gezond zijn om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • immunosuppressieve (waaronder HIV) aandoeningen, allergische aandoeningen, neurologische aandoeningen, bekende anafylactische reactie op het BMR-vaccin en koorts (okseltemperatuur ³ 37,5°C op het moment van vaccinatie) zijn uitsluitingsfactoren. Kinderen moeten ten minste 6 weken voordat ze aan het onderzoek beginnen één dosis (maar niet meer) MMR en varicellavaccin hebben gekregen. Ze mogen gedurende meer dan 14 dagen geen andere niet-geregistreerde geneesmiddelen of vaccins krijgen of hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of immunosuppressiva. Immunoglobulinen of bloedproducten zijn verboden gedurende de 6 maanden vóór en tijdens de studie, evenals andere vaccins dan die voorzien in het protocol, van 30 dagen vóór tot 56 dagen na vaccinatie. Ze mogen geen mazelen, bof, rubella of varicella hebben gehad, of zijn blootgesteld aan deze ziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Pasgeboren baby's (< 5 weken oud), zwangere vrouwen die niet eerder aan waterpokken zijn blootgesteld en personen met immunodeficiëntie mogen niet in hetzelfde huishouden wonen als het gevaccineerde kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Varicella, MMR-titers 42-56 dagen na de eerste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Seropositiviteitspercentages. Veiligheid: gevraagd lokaal/algemeen, ongevraagde bijwerkingen (42 dagen), SAE's (gehele studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 105909
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 105909
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 105909
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 105909
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 105909
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 105909
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MeMuRu-OKA (studievacature)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren