Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, säkerhet för mässling-påssjuka-röda hund-varicella-vaccin (MeMuRu-OKA) jämfört med Priorix™ givet med Varilrix™

6 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Jämförande studie som utvärderar immunogeniciteten och säkerheten hos MeMuRu-OKA-vaccin och mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (Priorix™) administrerat tillsammans med Varicella-vaccin (Varilrix™) hos barn som grundats med både mässling-påssjuka-röda hund- och varcellavaccin

Eftersom vaccinationer mot mässling-påssjuka-röda hund (MMR) och varicella är etablerade som rutinmässiga barndomspraxis och ofta administreras samtidigt under det andra levnadsåret, är ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-varicella-vaccin (MeMuRu-OKA) fullt motiverat. Ett sådant kombinerat vaccin utvecklades och studerades omfattande på mottagliga barn. I länder där massvaccination av varicella redan är implementerad, är en övergångsperiod nödvändig eftersom barn som började med separata förstadosvaccinationer av MMR och varicella kommer att få en enda injektion av det kombinerade vaccinet som den andra dosen. För att ta hänsyn till dessa situationer kommer denna studie att utvärdera effekten av det kombinerade mässling-påssjuka-röda hund-varicella-vaccinet som ges i stället för separata MMR- och varicellavacciner som en andra dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Sicilia
      • Enna, Sicilia, Italien, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
      • San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Italien, 95027
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn måste vara friska för att delta

Exklusions kriterier:

  • immunsuppressiva (inklusive HIV) tillstånd, allergiska sjukdomar, neurologiska störningar, känd anafylaktisk reaktion på MMR-vaccin och feber (axillär temperatur ³ 37,5°C vid vaccinationstillfället) är uteslutande faktorer. Barn måste ha fått en dos (men inte mer) av MMR och varicellavaccin minst 6 veckor innan de går in i studien. De får inte erhålla eller ha fått annat icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före studiestart, eller immunsuppressiva medel i mer än 14 dagar. Immunglobuliner eller andra blodprodukter är förbjudna under de 6 månaderna före och under studien, liksom andra vacciner än det som förutses i protokollet, 30 dagar före till 56 dagar efter vaccination. De får inte ha haft mässling, påssjuka, röda hund eller varicella, eller ha exponerats för dessa sjukdomar inom 30 dagar före studiestart. Nyfödda barn (< 5 veckor gamla), gravida kvinnor utan tidigare exponering för vattkoppor och personer med immunbrist kan inte bo i samma hushåll som det vaccinerade barnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Varicella, MMR-titrar 42-56 dagar efter första vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Seropositivitetsgrader. Säkerhet: efterfrågade lokala/allmänna, oönskade biverkningar (42 dagar), SAE (hela studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 105909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 105909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 105909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 105909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 105909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 105909
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MeMuRu-OKA (studievak)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera