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Immunogenität, Sicherheit des Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs (MeMuRu-OKA) im Vergleich zu Priorix™, verabreicht mit Varilrix™

6. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Vergleichsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des MeMuRu-OKA-Impfstoffs und des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs (Priorix™) in Kombination mit dem Varizellen-Impfstoff (Varilrix™) bei Kindern, die sowohl mit Masern-Mumps-Röteln- als auch mit Varizellen-Impfstoffen geimpft wurden

Da Masern-Mumps-Röteln- (MMR) und Varizellen-Impfungen als Routineimpfung im Kindesalter etabliert sind und oft auch im zweiten Lebensjahr verabreicht werden, ist eine kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfung (MeMuRu-OKA) völlig gerechtfertigt. Ein solcher Kombinationsimpfstoff wurde entwickelt und bei anfälligen Kindern ausführlich untersucht. In Ländern, in denen die Varizellen-Massenimpfung bereits eingeführt ist, ist eine Übergangszeit erforderlich, da Kinder, die mit getrennten Erstimpfungen gegen MMR und Varizellen begonnen haben, als zweite Dosis eine einzelne Impfung des Kombinationsimpfstoffs erhalten. Um diesen Situationen Rechnung zu tragen, wird diese Studie die Wirkung des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs bewerten, der anstelle der separaten MMR- und Varizellen-Impfstoffe als zweite Dosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicilia
      • Enna, Sicilia, Italien, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
      • San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Italien, 95027
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen gesund sein, um teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressive Erkrankungen (einschließlich HIV), allergische Erkrankungen, neurologische Störungen, bekannte anaphylaktische Reaktionen auf den MMR-Impfstoff und Fieber (Achseltemperatur ³ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Impfung) sind ausschließende Faktoren. Kinder müssen mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie eine Dosis (jedoch nicht mehr) MMR- und Varizellen-Impfstoff erhalten haben. Sie dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn keine anderen nicht registrierten Medikamente oder Impfstoffe oder Immunsuppressiva für mehr als 14 Tage erhalten oder erhalten haben. Immunglobuline oder andere Blutprodukte sind in den 6 Monaten vor und während der Studie verboten, ebenso wie Impfstoffe, die nicht im Protokoll vorgesehen sind, 30 Tage vor und 56 Tage nach der Impfung. Sie dürfen nicht an Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken erkrankt sein oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn diesen Krankheiten ausgesetzt gewesen sein. Neugeborene (< 5 Wochen), schwangere Frauen ohne vorherige Windpocken-Erkrankung und immungeschwächte Personen dürfen nicht im selben Haushalt wie das geimpfte Kind leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Varizellen-MMR-Titer 42–56 Tage nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Seropositivitätsraten. Sicherheit: angeforderte lokale/allgemeine, unaufgeforderte UE (42 Tage), SAEs (gesamte Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105909
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105909
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105909
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105909
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105909
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105909
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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