Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeenisuus, tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-rokotteen (MeMuRu-OKA) turvallisuus verrattuna Varilrixin™ kanssa annettuun Priorix™-rokotteeseen

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vertaileva tutkimus MeMuRu-OKA-rokotteen ja tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen (Priorix™) immunogeenisyydestä ja turvallisuudesta annettuna yhdessä vesirokkorokotteen (Varilrix™) kanssa lapsilla, jotka on pohjustettu sekä tuhkarokko-sikotauti-viurirokko- että vesirokkorokotteella

Koska tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) ja vesirokorokotukset ovat vakiintuneet rutiinilapsuuden käytäntönä ja niitä annetaan usein samanaikaisesti toisena elinvuotena, yhdistelmärokote tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-viurirokko (MeMuRu-OKA) -rokote on täysin perusteltu. Tällainen yhdistelmärokote kehitettiin ja sitä tutkittiin laajasti alttiilla lapsilla. Maissa, joissa vesirokotuksen massarokotus on jo käytössä, siirtymäaika on välttämätön, sillä lapset, jotka aloittivat erillisellä ensimmäisellä MMR- ja vesirokorokotteella, saavat yhden yhdistelmärokotteen toisena annoksena. Näiden tilanteiden huomioon ottamiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan erillisen MMR- ja vesirokkorokotteen sijaan toisena annoksena annetun tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-yhdistelmärokotteen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Sicilia
      • Enna, Sicilia, Italia, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site
      • San Gregorio di Catania (CT), Sicilia, Italia, 95027
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten tulee olla terveitä voidakseen osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • immunosuppressiiviset (mukaan lukien HIV) sairaudet, allergiset sairaudet, neurologiset sairaudet, tunnettu anafylaktinen reaktio MMR-rokotteelle ja kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5 °C rokotushetkellä) ovat poissulkevia tekijöitä. Lasten on täytynyt saada yksi annos (mutta ei enempää) MMR- ja vesirokorokotetta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. He eivät saa saada tai olla saaneet muuta rekisteröimätöntä lääkettä tai rokotetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai immunosuppressantteja yli 14 päivään. Immunoglobuliinit tai mitkä tahansa verituotteet ovat kiellettyjä 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana, samoin kuin muut rokotteet kuin tutkimussuunnitelmassa ennakoidut 30 päivää ennen rokotusta ja 56 päivää rokotuksen jälkeen. Heillä ei saa olla ollut tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa tai he eivät saa olla altistuneet näille sairauksille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Vastasyntyneet (< 5 viikon ikäiset), raskaana olevat naiset, jotka eivät ole aiemmin altistuneet vesirokolle, ja immuunipuutospotilaat eivät voi asua samassa taloudessa rokotetun lapsen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vesirokko, MMR-tiitterit 42-56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seropositiivisuusaste. Turvallisuus: tilatut paikalliset/yleiset, ei-toivotut haittavaikutukset (42 päivää), SAE (koko tutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 105909
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 105909
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 105909
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 105909
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 105909
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 105909
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MeMuRu-OKA (study vac)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa