DLBCL 고위험 환자에서 HD 화학요법 후 자동 이식 및 R-CHOP의 비교.
2017년 8월 8일 업데이트: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi
DLBCL 비호지킨 림프종 고위험 환자를 대상으로 1차 요법으로 고용량 화학요법과 리투시맙 후 자동 이식 HPC 대 CHOP 플러스 리툭시맙을 비교하는 다심 무작위 3상 연구
DLBCL 비호지킨 림프종을 가진 고위험 환자에서 1차 요법으로 리툭시맙을 사용한 고용량 화학요법과 후속 HPC 자가 이식 대 CHOP + 리투시맙을 비교하는 다심 무작위 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
미만성 큰 B 세포 비호지킨 림프종은 림프종의 가장 흔한 형태 중 하나입니다. 그것의 임상 개발은 빠르게 진행되고 완전 관해(완치된 것으로 간주될 수 있음) 환자와 재발하는 환자의 2상 생존 곡선을 특징으로 합니다. 이 마지막 피험자 그룹은 고용량 화학 요법과 PBPC의 자가 이식을 포함하는 2차 요법으로 치료하는 경우 긴 자유 질병 생존 가능성이 25%-33%에 불과합니다.
따라서 DLBCL 환자의 전체 생존율을 향상시키기 위해서는 1차 치료 후 완전관해율을 높이는 것이 필요하다.
R-HDS 연구, 다기관 무작위 3상 시험의 목적은 환자에서 고강도 화학면역요법(R-HDS) + 자가 이식 대 CHOP 조절 요법 + 리툭시맙을 사용한 집중 조절 요법의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다. 진단시 예후가 좋지 않은 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
-
Bergamo, 이탈리아
- U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bolzano, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
-
Cagliari, 이탈리아
- CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
-
Catania, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, 이탈리아
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Milano, 이탈리아
- Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
-
Milano, 이탈리아
- Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, 이탈리아
- U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
-
Palermo, 이탈리아
- Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
-
Pescara, 이탈리아
- Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
-
Roma, 이탈리아
- Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
-
Torino, 이탈리아
- Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
-
Verona, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
-
Vicenza, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DLBCL CD20+의 진단.
- 앤아버 분류 B-벌크 >= II인 환자
- 연령 조정 IPI 2-3 및 ECOG 수행 상태 0-3인 18-65세의 환자 또는 IPI 3, 4, 5 및 ECOG 수행 상태 0-2인 61-65세의 환자. 질병 단계 기준은 기기 검사 및 골수 생검으로 문서화해야 합니다.
- 연구 시작 1주 전 다음과 같은 혈액학 매개변수: Hb >= 9g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, 호중구 >= 1.5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
- 폐 DLCO >= 50% 및 심장 EF >= 40%인 환자.
- 자발적인 서면 정보에 입각한 동의서는 모집 전에 서명해야 하며, 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있어야 합니다. 환자는 불임의 위험에 대해 알고 있어야 하며 연구 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 정액을 얼릴 기회가 있습니다.
제외 기준:
- 위에서 설명한 것과 다른 진단.
- 심장병(즉, 울혈성 심장병증, 허혈성 심장병, 치료로 조절되지 않는 심장 부정맥, 지난 6개월 동안의 IMA, 심장병 NYHA 클래스 III 또는 IV), 림프종과 관련되지 않은 간병증(빌리루빈 >= 2 mg/dl, ALT >= 2.5배 정상 수치, 알칼리성 포스파타제 >= 상한치의 2.5배), 림프종과 관련 없는 신장 기능 부전(크레아티닌 >= 2 mg/dl).
- 기회 감염의 영향을 받거나 HIV, HCV, HbsAg에 대해 양성 혈청 검사를 받은 환자(간 효소 수치가 정상이고 HBV-DNA로 기록된 활성 바이러스 복제를 보이지 않는 경우는 무작위 배정에서 제외되지 않습니다. HBV+ 환자는 예방 조치를 받은 후 등록할 수 있습니다. 화학 요법을 시작하기 일주일 전에 lamivudina. 이러한 환자는 HbsAg, HBCab, HBV-DNA에 대해 한 달에 두 번 모니터링해야 합니다.
- 피부암(흑색종 및 "원위치" 자궁경부암은 포함되지 않음)에 대한 다른 유형의 암 예외가 있거나 있었던 환자.
- 아나필락시스 병력이 있는 환자 또는 더 일반적으로 혈청 주입 후 심각한 알레르기 반응을 보인 환자.
- 조절되지 않는 간질, CNS 장애 또는 정신과적 문제가 있는 환자로서 조사관에 따르면 이 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있습니다(즉, 정보에 입각한 동의서 서명, 치료 순응도).
- 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: R-HDS
R-HDS : Rituximab은 고용량(Cyclophosphamide,Ara-C, Methotrexate, Etoposide, Cis-Platin) 순차적 화학요법과 자가 이식을 보완했습니다.
|
리툭시맙-HDS
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab-CHOP(시클로포스파미드/독소루비신/빈크리스틴/프레드니손).
|
리툭시맙-CHOP
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 치료 종료 후 36개월
|
EFS는 연구 시작 시점부터 어떤 이유로든 질병 진행 또는 치료 중단을 포함한 모든 치료 실패 또는 마지막 후속 방문 날짜로 정의되었습니다.
|
치료 종료 후 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 관해
기간: 치료 완료를 통해 평균 8개월
|
임상 반응은 Cheson 기준에 따라 완전 재병기화하여 평가했습니다.
Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, 등: 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준.
J Clin Oncol 25:579-86, 2007
|
치료 완료를 통해 평균 8개월
|
|
무질병 생존
기간: 치료 종료 후 36개월
|
DFS는 CR 기록 시점부터 림프종 또는 치료의 급성 독성으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 방문 날짜까지로 정의되었습니다.
|
치료 종료 후 36개월
|
|
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 36개월
|
OS는 연구 시작 시점부터 마지막 후속 방문 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지로 정의되었습니다.
|
치료 종료 후 36개월
|
|
독성
기간: 치료 완료를 통해 평균 8개월
|
CTC 등급 III 또는 IV 독성 사건이 적어도 한 번 보고된 참가자의 비율
|
치료 완료를 통해 평균 8개월
|
|
4주기의 R-CHOP 14 후 무반응 환자의 구제 요법으로서 R-HDS 조절의 효능
기간: 구제 치료 완료를 통해
|
구제 치료 완료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT: 2005-00700-14
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .