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Comparação de quimioterapia HD seguida de autotransplante e R-CHOP em pacientes de alto risco com DLBCL.

8 de agosto de 2017 atualizado por: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase III Comparando Altas Doses de Quimioterapia com Rituximabe Seguido por Autotransplante HPC versus CHOP Mais Rituximabe como Terapia de Primeira Linha em Pacientes de Alto Risco com Linfomas Não-Hodgkin DLBCL

Estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando altas doses de quimioterapia com Rituximabe seguido de autotransplante HPC versus CHOP mais Rituximabe como terapia de primeira linha em pacientes de alto risco com linfomas não-Hodgkin DLBCL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os linfomas não-Hodgkin difusos de grandes células B representam uma das formas mais frequentes de linfoma. Sua evolução clínica progride rapidamente e caracteriza-se por uma curva de sobrevida bifásica com pacientes em remissão completa (que podem ser considerados curados) e pacientes com recidiva. Este último grupo de indivíduos tem apenas 25%-33% de chance de longa sobrevida livre da doença se tratado com uma terapia de segunda linha com altas doses de quimioterapia mais transplante autólogo de PBPC.

Portanto, para alcançar uma melhora na sobrevida global em pacientes com DLBCL, é necessário aumentar o número de remissões completas após a terapia de primeira linha.

O objetivo do estudo R-HDS, ensaio multicêntrico randomizado de fase III, é avaliar e comparar a eficácia e segurança de um regime de condicionamento intensivo com quimioimunoterapia de alta intensidade (R-HDS) mais transplante autólogo versus regime de condicionamento CHOP mais Rituximabe em pacientes com prognóstico desfavorável ao diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo, Itália
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Itália
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Itália
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania, Itália
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Itália
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano, Itália
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano, Itália
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itália
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo, Itália
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara, Itália
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Itália
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino, Itália
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona, Itália
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza, Itália
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DLBCL CD20+.
  • Pacientes com classificação de Ann Arbor B-bulk >= II
  • Pacientes de 18 a 65 anos com IPI ajustado por idade 2-3 e status de desempenho ECOG 0-3 ou pacientes de 61 a 65 anos com IPI 3, 4, 5 e status de desempenho ECOG 0-2. Os critérios do estágio da doença devem ser documentados com exames instrumentais e biópsia de medula óssea.
  • Parâmetros hematológicos uma semana antes de iniciar o estudo como segue: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, neutrófilos >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
  • Pacientes com DLCO pulmonar >= 50% e FE cardíaca >= 40%.
  • O consentimento informado voluntário por escrito deve ser assinado antes do recrutamento, entendendo-se que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de futuros cuidados médicos. Os pacientes devem ser informados sobre o risco de esterilidade e devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo. Indivíduos do sexo masculino têm a oportunidade de congelar o fluido seminal.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico diferente do descrito acima.
  • Doentes com doenças concomitantes, graves e descontroladas, tais como cardiopatias (i.e. cardiopatia congestiva, cardiopatia isquêmica, arritmia cardíaca não controlada por terapia, IMA nos últimos seis meses, cardiopatia NYHA classe III ou IV), hepatopatia não relacionada ao linfoma (bilirrubina >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5 vezes o valor normal, fosfatase alcalina >=2,5 vezes o limite superior), insuficiência renal não relacionada ao linfoma (creatinina >=2 mg/dl).
  • Pacientes afetados por infecções oportunistas ou com sorologia positiva para HIV, HCV, HbsAg (casos com níveis normais de enzimas hepáticas e sem replicação viral ativa documentada com HBV-DNA não são excluídos da randomização; pacientes com HBV+ podem ser inscritos após receberem profilaxia com lamivudina uma semana antes de iniciar a quimioterapia. Esses pacientes devem ser monitorados duas vezes por mês para HbsAg, HBCab, HBV-DNA).
  • Pacientes que têm ou tiveram outro tipo de câncer, exceção feita para cânceres de pele (melanoma e câncer cervical "in situ" não incluídos).
  • Paciente com histórico de anafilaxia ou, mais geralmente, pacientes que tiveram qualquer reação alérgica grave após a infusão de soro.
  • Paciente com epilepsia não controlada, distúrbios do SNC ou problemas psiquiátricos que, de acordo com o investigador, podem interferir na participação neste estudo clínico (ou seja, assinatura do consentimento informado, adesão à terapia).
  • Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: R-HDS
R-HDS: quimioterapia sequencial de alta dose suplementada com rituximabe (Ciclofosfamida, Ara-C, Metotrexato, Etoposido, Cis-Platina) com autoenxerto.
Medicamento: Rituximabe-HDS
Rituximabe-HDS
Outros nomes:
  • Rituximabe complementou quimioterapia sequencial de alta dose.
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximabe-CHOP (ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisona).
Medicamento: Rituximabe-CHOP
Rituximabe-CHOP
Outros nomes:
  • Rituximabe/Ciclofosfo/doxorúbico/vincrist/prednis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 36 meses a partir do fim da terapia
A EFS foi definida desde o momento da entrada no estudo até qualquer falha no tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo ou data da última visita de acompanhamento
36 meses a partir do fim da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: Até a conclusão da terapia, uma média de 8 meses
A resposta clínica foi avaliada por reestadiamento completo de acordo com os critérios de Cheson. Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al: Critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno. J Clin Oncol 25:579-86, 2007
Até a conclusão da terapia, uma média de 8 meses
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 36 meses a partir do fim da terapia
DFS foi definido a partir do momento da documentação de CR até a recaída ou morte como resultado de linfoma ou toxicidade aguda do tratamento ou data da última visita de acompanhamento
36 meses a partir do fim da terapia
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses a partir do fim da terapia
A OS foi definida desde o momento da entrada no estudo até a morte como resultado de qualquer causa ou data da última visita de acompanhamento
36 meses a partir do fim da terapia
Toxicidade
Prazo: Até a conclusão da terapia, uma média de 8 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos um episódio relatado de eventos tóxicos CTC grau III ou IV
Até a conclusão da terapia, uma média de 8 meses
Eficácia do condicionamento R-HDS como terapia de resgate em pacientes não respondedores após quatro ciclos de R-CHOP 14
Prazo: Através da conclusão da terapia de resgate
Através da conclusão da terapia de resgate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUDRACT: 2005-00700-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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