Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ZvH-chemotherapie gevolgd door autotransplantatie en R-CHOP bij hoogrisicopatiënten met DLBCL.

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Multicentrische gerandomiseerde fase III-studie waarin hoge doses chemotherapie worden vergeleken met rituximab gevolgd door autotransplantatie HPC versus CHOP plus rituximab als eerstelijnstherapie bij hoogrisicopatiënten met DLBCL non-Hodgkin-lymfomen

Multicentrische gerandomiseerde fase III-studie waarin hoge doses chemotherapie met Rituximab gevolgd door autotransplantatie HPC werden vergeleken met CHOP plus Rituximab als eerstelijnstherapie bij hoogrisicopatiënten met DLBCL non-Hodgkin-lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuse grote B-cellen Non-Hodgkin-lymfomen vertegenwoordigen een van de meest voorkomende vormen van lymfoom. De klinische ontwikkeling ervan gaat snel en wordt gekenmerkt door een bifasische overlevingscurve met patiënten in volledige remissie (die als genezen kunnen worden beschouwd) en patiënten die terugvallen. Deze laatste groep proefpersonen heeft slechts 25%-33% kans op lange overleving van de ziekte indien behandeld met een tweedelijnstherapie met hoge dosis chemotherapie plus autologe PBPC-transplantatie.

Om een ​​verbetering van de totale overleving van patiënten met DLBCL te bereiken, is het daarom noodzakelijk om het aantal volledige remissies na eerstelijnstherapie te verhogen.

Het doel van de R-HDS-studie, een multicenter gerandomiseerde fase III-studie, is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van een intensief conditioneringsregime met hoge intensiteit chemo-immunotherapie (R-HDS) plus autologe transplantatie versus CHOP-conditioneringsregime plus Rituximab bij patiënten met een ongunstige prognose bij diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo, Italië
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italië
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Italië
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania, Italië
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italië
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano, Italië
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano, Italië
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italië
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo, Italië
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara, Italië
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Italië
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino, Italië
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona, Italië
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza, Italië
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van DLBCL CD20+.
  • Patiënten met Ann Arbor-classificatie B-bulk >= II
  • Patiënten van 18-65 jaar met voor leeftijd aangepaste IPI 2-3 en ECOG-prestatiestatus 0-3 of patiënten van 61-65 jaar met IPI 3, 4, 5 en ECOG-prestatiestatus 0-2. De criteria voor het ziektestadium moeten worden gedocumenteerd met instrumentele onderzoeken en beenmergbiopsie.
  • Hematologische parameters een week voor aanvang van de studie als volgt: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, neutrofielen >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
  • Patiënten met pulmonale DLCO >= 50% en cardiale EF >= 40%.
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór werving, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op steriliteit en ze moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Mannelijke proefpersonen hebben de mogelijkheid om zaadvloeistof te bevriezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose anders dan hierboven beschreven.
  • Patiënten met bijkomende, ernstige en ongecontroleerde ziekten zoals cardiopathieën (d.w.z. congestieve cardiopathie, ischemische hartziekte, hartritmestoornis die niet onder controle is met therapie, IMA in de laatste zes maanden, hartaandoening NYHA klasse III of IV), hepatopathie niet gerelateerd aan het lymfoom (bilirubine >= 2 mg/dl, ALAT >= 2,5 maal de normale waarde, alkalische fosfatase >=2,5 keer de bovengrens), nierinsufficiëntie niet gerelateerd aan het lymfoom (creatinine >=2 mg/dl).
  • Patiënten die getroffen zijn door opportunistische infecties of met een positieve serologie voor HIV, HCV, HbsAg (gevallen met normale niveaus van leverenzymen en geen actieve virale replicatie gedocumenteerd met HBV-DNA zijn niet uitgesloten van randomisatie; patiënten met HBV+ kunnen worden ingeschreven na profylaxe met lamivudina een week voor aanvang van de chemotherapie. Deze patiënten moeten tweemaal per maand worden gecontroleerd op HbsAg, HBCab, HBV-DNA).
  • Patiënten die een andere vorm van kanker hebben of hebben gehad, maken een uitzondering voor huidkanker (melanoom en "in situ" baarmoederhalskanker niet inbegrepen).
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van anafylaxie of meer in het algemeen patiënten die een ernstige allergische reactie hebben gehad na seruminfusie.
  • Patiënt met ongecontroleerde epilepsie, stoornissen van het CZS of psychiatrische problemen die volgens de onderzoeker deelname aan deze klinische studie waarschijnlijk zullen belemmeren (d.w.z. de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, therapietrouw).
  • Onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: R-HDS
R-HDS: Rituximab aangevuld met hooggedoseerde (cyclofosfamide, Ara-C, Methotrexaat, Etoposide, Cis-Platin) sequentiële chemotherapie met autotransplantatie.
Geneesmiddel: Rituximab-HDS
Rituximab-HDS
Andere namen:
  • Rituximab was een aanvulling op hooggedoseerde sequentiële chemotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab-CHOP (cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednison).
Geneesmiddel: Rituximab-CHOP
Rituximab-CHOP
Andere namen:
  • Rituximab/cyclofosf/doxorubicine/vincrist/prednis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 36 maanden vanaf het einde van de therapie
EFS werd gedefinieerd vanaf het moment van aanvang van de studie tot het falen van de behandeling, inclusief ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of datum van het laatste follow-upbezoek
36 maanden vanaf het einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de therapie gemiddeld 8 maanden
De klinische respons werd beoordeeld door volledige herstadiëring volgens de criteria van Cheson. Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al: herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom. J Clin Oncol 25:579-86, 2007
Door voltooiing van de therapie gemiddeld 8 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 maanden vanaf het einde van de therapie
DFS werd gedefinieerd vanaf het moment van documentatie van CR tot de tijd tot terugval of overlijden als gevolg van lymfoom of acute toxiciteit van de behandeling of de datum van het laatste follow-upbezoek
36 maanden vanaf het einde van de therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden vanaf het einde van de therapie
OS werd gedefinieerd vanaf het moment van aanvang van de studie tot overlijden als gevolg van een willekeurige oorzaak of datum van het laatste follow-upbezoek
36 maanden vanaf het einde van de therapie
Toxiciteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de therapie gemiddeld 8 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één gerapporteerde episode van toxische voorvallen van CTC-graad III of IV
Door voltooiing van de therapie gemiddeld 8 maanden
Werkzaamheid van R-HDS-conditionering als salvagetherapie bij patiënten die niet reageren na vier cycli van R-CHOP 14
Tijdsspanne: Door voltooiing van bergingstherapie
Door voltooiing van bergingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT: 2005-00700-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren