Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af HD-kemoterapi efterfulgt af autotransplantation og R-CHOP hos højrisikopatienter med DLBCL.

8. august 2017 opdateret af: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Multicentrisk randomiseret fase III-undersøgelse, der sammenligner høje doser af kemoterapi med rituximab efterfulgt af autotransplanteret HPC versus CHOP Plus Rituximab som førstelinjebehandling hos højrisikopatienter med DLBCL non-Hodgkins lymfomer

Multicentrisk randomiseret fase III-studie, der sammenligner høje doser af kemoterapi med Rituximab efterfulgt af autotransplanteret HPC versus CHOP plus Rituximab som førstelinjebehandling hos højrisikopatienter med DLBCL Non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffuse store B-celler Non-Hodgkins lymfomer repræsenterer en af ​​de hyppigste former for lymfomer. Dens kliniske udvikling skrider hurtigt frem og er karakteriseret ved en bifasisk overlevelseskurve med patienter i fuldstændig remission (som kan betragtes som helbredt) og patienter, der får tilbagefald. Denne sidste gruppe af forsøgspersoner har kun 25%-33% chance for lang fri sygdomsoverlevelse, hvis de behandles med en anden linje terapi med højdosis kemoterapi plus autolog transplantation af PBPC.

For at opnå en forbedring af den samlede overlevelse hos patienter med DLBCL er det derfor nødvendigt at øge antallet af fuldstændig remission efter førstelinjebehandling.

Formålet med R-HDS studie, multicenter randomiseret fase III forsøg, er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et intensivt konditioneringsregime med høj intensitet kemo-immunterapi (R-HDS) plus autolog transplantation versus CHOP konditioneringsregime plus Rituximab hos patienter med ugunstig prognose ved diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo, Italien
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Italien
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italien
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano, Italien
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano, Italien
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo, Italien
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara, Italien
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Italien
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino, Italien
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza, Italien
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DLBCL CD20+.
  • Patienter med Ann Arbor-klassifikation B-bulk >= II
  • Patienter i alderen 18-65 år med aldersjusteret IPI 2-3 og ECOG præstationsstatus 0-3 eller patienter i alderen 61-65 år med IPI 3, 4, 5 og ECOG præstationsstatus 0-2. Sygdomsstadiets kriterier skal dokumenteres med instrumentelle undersøgelser og knoglemarvsbiopsi.
  • Hæmatologiske parametre en uge før start af studiet som følger: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, neutrofiler >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
  • Patienter med pulmonal DLCO >= 50 % og hjerte-EF >= 40 %.
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal underskrives før rekruttering, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling. Patienterne skal informeres om risikoen for sterilitet, og de skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed. Mandlige personer har mulighed for at fryse sædvæske.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose forskellig fra den, der er beskrevet ovenfor.
  • Patienter med samtidige, alvorlige og ukontrollerede sygdomme såsom kardiopatier (dvs. kongestiv kardiopati, iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmi ikke kontrolleret af terapi, IMA inden for de sidste seks måneder, hjertesygdom NYHA klasse III eller IV), hepatopati ikke relateret til lymfomet (bilirubin >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5 gange normalværdien, alkalisk fosfatase >=2,5 gange den øvre grænse), nyreinsufficiens, der ikke er relateret til lymfomet (kreatinin >=2 mg/dl).
  • Patienter ramt af opportunistiske infektioner eller med positiv serologi for HIV, HCV, HbsAg (tilfælde med normale niveauer af leverenzymer og ikke viser aktiv viral replikation dokumenteret med HBV-DNA er ikke udelukket fra randomisering; patienter med HBV+ kan indskrives efter at have modtaget profylakse med lamivudina en uge før start af kemoterapi. Disse patienter bør monitoreres to gange om måneden for HbsAg, HBCab, HBV-DNA).
  • Patienter, der har eller har haft en anden type kræft, er gjort undtagelse for hudkræft (melanom og "in situ" livmoderhalskræft ikke inkluderet).
  • Patient med anafylaksi i anamnesen eller mere generelt patienter, som har haft en alvorlig allergisk reaktion efter seruminfusion.
  • Patient med ukontrolleret epilepsi, CNS-lidelser eller psykiatriske problemer, som ifølge investigator sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse (dvs. underskrivelse af det informerede samtykke, terapi-compliance).
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: R-HDS
R-HDS: Rituximab suppleret højdosis (Cyclophosphamid,Ara-C, Methotrexate, Etoposide, Cis-Platin) sekventiel kemoterapi med autografting.
Medicin: Rituximab-HDS
Rituximab-HDS
Andre navne:
  • Rituximab supplerede højdosis sekventiel kemoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab-CHOP (cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednison).
Medicin: Rituximab-CHOP
Rituximab-CHOP
Andre navne:
  • Rituximab/Cyclophosph/doxorubic/vincrist/prednis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter endt behandling
EFS blev defineret fra tidspunktet for undersøgelsens start til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag eller dato for det sidste opfølgningsbesøg
36 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 måneder
Klinisk respons blev vurderet ved fuldstændig genoptagelse i henhold til Cheson-kriterier. Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al: Reviderede responskriterier for malignt lymfom. J Clin Oncol 25:579-86, 2007
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter endt behandling
DFS blev defineret fra tidspunktet for dokumentation af CR til tidspunktet for tilbagefald eller død som følge af lymfom eller akut toksicitet af behandlingen eller datoen for det sidste opfølgningsbesøg
36 måneder efter endt behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter endt behandling
OS blev defineret fra tidspunktet for undersøgelsens start til døden som følge af enhver årsag eller dato for det sidste opfølgningsbesøg
36 måneder efter endt behandling
Toksicitet
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én rapporteret episode af CTC grad III eller IV toksiske hændelser
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 måneder
Effekten af ​​R-HDS-konditionering som redningsterapi hos patienter, der ikke reagerer efter fire cyklusser af R-CHOP 14
Tidsramme: Gennem afslutning af redningsterapi
Gennem afslutning af redningsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2006

Først opslået (SKØN)

21. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT: 2005-00700-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner