Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de quimioterapia HD seguida de autotrasplante y R-CHOP en pacientes de alto riesgo con DLBCL.

8 de agosto de 2017 actualizado por: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Estudio multicéntrico aleatorizado de fase III que compara dosis altas de quimioterapia con rituximab seguidas de autotrasplante de HPC versus CHOP más rituximab como terapia de primera línea en pacientes de alto riesgo con Linfomas no Hodgkin de DLBCL

Estudio multicéntrico aleatorizado de fase III que compara dosis altas de quimioterapia con Rituximab seguido de HPC de autotrasplante versus CHOP más Rituximab como terapia de primera línea en pacientes de alto riesgo con LDCBG y linfomas no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los linfomas no Hodgkin difusos de células B grandes representan una de las formas más frecuentes de linfoma. Su desarrollo clínico progresa rápidamente y se caracteriza por una curva de supervivencia bifásica con pacientes en remisión completa (que pueden considerarse curados) y pacientes que recaen. Este último grupo de sujetos tiene solo entre un 25 % y un 33 % de posibilidades de supervivencia prolongada sin enfermedad si se trata con una terapia de segunda línea con quimioterapia de dosis alta más trasplante autólogo de PBPC.

Por lo tanto, para lograr una mejora de la supervivencia global en pacientes con LDCBG, es necesario aumentar el número de remisiones completas después del tratamiento de primera línea.

El objetivo del estudio R-HDS, ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III, es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de un régimen de acondicionamiento intensivo con quimioinmunoterapia de alta intensidad (R-HDS) más trasplante autólogo frente al régimen de acondicionamiento CHOP más Rituximab en pacientes con pronóstico desfavorable al diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo, Italia
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano, Italia
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano, Italia
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo, Italia
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara, Italia
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Italia
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino, Italia
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza, Italia
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DLBCL CD20+.
  • Pacientes con clasificación Ann Arbor B-bulk >= II
  • Pacientes de 18 a 65 años con IPI 2-3 ajustado por edad y estado funcional ECOG 0-3 o pacientes de 61 a 65 años con IPI 3, 4, 5 y estado funcional ECOG 0-2. Los criterios de estadio de la enfermedad deben documentarse con exámenes instrumentales y biopsia de médula ósea.
  • Parámetros hematológicos una semana antes de iniciar el estudio de la siguiente manera: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, neutrófilos >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
  • Pacientes con DLCO pulmonar >= 50% y FE cardiaca >= 40%.
  • El consentimiento informado voluntario por escrito debe firmarse antes del reclutamiento, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura. Los pacientes deben ser informados sobre el riesgo de esterilidad y deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante la duración del estudio. El sujeto masculino tiene la oportunidad de congelar el fluido seminal.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico diferente al descrito anteriormente.
  • Pacientes con enfermedades concomitantes, graves y no controladas, como cardiopatías (es decir, cardiopatía congestiva, cardiopatía isquémica, arritmia cardíaca no controlada con el tratamiento, IMA en los últimos seis meses, cardiopatía NYHA clase III o IV), hepatopatía no relacionada con el linfoma (bilirrubina >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5 veces el valor normal, fosfatasa alcalina >=2,5 veces el límite superior), insuficiencia renal no relacionada con el linfoma (creatinina >=2 mg/dl).
  • Los pacientes afectados por infecciones oportunistas o con serología positiva para VIH, VHC, HbsAg (los casos con niveles normales de enzimas hepáticas y que no muestren replicación viral activa documentada con ADN-VHB no están excluidos de la aleatorización; los pacientes con VHB+ pueden incluirse después de recibir profilaxis con lamivudina una semana antes de iniciar la quimioterapia. Estos pacientes deben ser monitoreados dos veces al mes para HbsAg, HBCab, HBV-DNA).
  • Pacientes que padezcan o hayan padecido otro tipo de cáncer, exceptuando los cánceres de piel (no incluye melanoma ni cáncer de cérvix "in situ").
  • Paciente con antecedentes de anafilaxia o, más generalmente, pacientes que hayan tenido alguna reacción alérgica grave después de la infusión de suero.
  • Paciente con epilepsia no controlada, trastornos del SNC o problemas psiquiátricos que, según el investigador, puedan interferir con la participación en este estudio clínico (es decir, la firma del consentimiento informado, el cumplimiento de la terapia).
  • Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: R-HDS
R-HDS: Rituximab suplementado con quimioterapia secuencial de dosis alta (ciclofosfamida, Ara-C, metotrexato, etopósido, cis-platino) con autoinjerto.
Droga: Rituximab-HDS
Rituximab-HDS
Otros nombres:
  • Rituximab complementó la quimioterapia secuencial de dosis alta.
COMPARADOR_ACTIVO: R-CHOP
Rituximab-CHOP (ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisona).
Droga: Rituximab-CHOP
Rituximab-CHOP
Otros nombres:
  • Rituximab/ciclofosforo/doxorubico/vincrist/prednis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 36 meses desde el final de la terapia
La SSC se definió desde el momento del ingreso al estudio hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo o la fecha de la última visita de seguimiento.
36 meses desde el final de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la terapia un promedio de 8 meses
La respuesta clínica se evaluó mediante reestadificación completa según los criterios de Cheson. Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al: Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno. J. Clin Oncol 25:579-86, 2007
A través de la finalización de la terapia un promedio de 8 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses desde el final de la terapia
La SLE se definió desde el momento de la documentación de la RC hasta el momento de la recaída o la muerte como resultado del linfoma o la toxicidad aguda del tratamiento o la fecha de la última visita de seguimiento
36 meses desde el final de la terapia
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses desde el final de la terapia
La SG se definió desde el momento del ingreso al estudio hasta la muerte como resultado de cualquier causa o fecha de la última visita de seguimiento.
36 meses desde el final de la terapia
Toxicidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la terapia un promedio de 8 meses
Porcentaje de participantes con al menos un episodio informado de eventos tóxicos de grado III o IV de CTC
A través de la finalización de la terapia un promedio de 8 meses
Eficacia del condicionamiento con R-HDS como terapia de rescate en pacientes que no responden después de cuatro ciclos de R-CHOP 14
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la terapia de rescate
A través de la finalización de la terapia de rescate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Investigadores

  • Silla de estudio: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUDRACT: 2005-00700-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir