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DLBCLの高リスク患者におけるHD化学療法とその後の自家移植およびR-CHOPの比較。

2017年8月8日 更新者：Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

DLBCL非ホジキンリンパ腫の高リスク患者における第一選択療法として、リツキシマブによる高用量の化学療法とその後の自動移植HPC対CHOPとリツキシマブを比較する多中心無作為化第III相試験

DLBCL 非ホジキンリンパ腫の高リスク患者を対象に、リツキシマブによる高用量の化学療法とその後の自家移植 HPC と CHOP およびリツキシマブを第一選択療法として比較した多施設無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

びまん性大 B 細胞 非ホジキンリンパ腫は、最も頻度の高いリンパ腫の 1 つです。 その臨床開発は急速に進行し、完全寛解 (治癒したと見なすことができる) の患者と再発した患者の二相性の生存曲線を特徴としています。 被験者のこの最後のグループは、高用量の化学療法と PBPC の自家移植による二次治療で治療した場合、25% ～ 33% の長期無病生存の可能性しかありません。

したがって、DLBCL 患者の全生存期間の改善を達成するためには、一次治療後の完全寛解の数を増やす必要があります。

R-HDS研究、多施設無作為化第III相試験の目的は、患者における強力な化学免疫療法（R-HDS）＋自家移植とCHOP前処置レジメン＋リツキシマブによる集中前処置レジメンの有効性と安全性を評価し、比較することです。診断時の予後が悪い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo、イタリア
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano、イタリア
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari、イタリア
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania、イタリア
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo、イタリア
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano、イタリア
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano、イタリア
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、イタリア
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova、イタリア
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo、イタリア
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara、イタリア
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma、イタリア
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino、イタリア
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona、イタリア
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza、イタリア
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DLBCL CD20+ の診断。
  • アナーバー分類 B-bulk >= II の患者
  • 年齢調整されたIPI 2〜3およびECOGパフォーマンスステータス0〜3の18〜65歳の患者、またはIPI 3、4、5およびECOGパフォーマンスステータス0〜2の61〜65歳の患者。 病期の基準は、機器検査と骨髄生検で文書化する必要があります。
  • 研究を開始する 1 週間前の血液学パラメーターは次のとおりです。
  • -肺のDLCOが50％以上で心臓のEFが40％以上の患者。
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセントは、採用前に署名する必要があります。これは、将来の医療を害することなく、被験者がいつでも同意を撤回できることを理解しています。 患者は不妊症のリスクについて知らされなければならず、研究期間中は避妊を使用することに同意しなければなりません。 男性被験者は、精液を凍結する機会を与えられます。

除外基準:

  • 上記とは異なる診断。
  • 心臓病などの重篤で制御不能な病気を併発している患者（つまり、 うっ血性心疾患、虚血性心疾患、治療によって制御されない心不整脈、過去 6 か月間の IMA、心疾患 NYHA クラス III または IV)、リンパ腫に関連しない肝障害 (ビリルビン >= 2 mg/dl、ALT >= 2.5 倍)正常値、アルカリホスファターゼ >= 上限の 2.5 倍)、リンパ腫に関連しない腎不全 (クレアチニン >= 2 mg/dl)。
  • -日和見感染症に罹患した患者、またはHIV、HCV、HbsAgの血清学が陽性の患者（正常レベルの肝酵素を有し、HBV-DNAで記録された活発なウイルス複製を示さない場合は、無作為化から除外されません; HBV +の患者は、予防を受けた後に登録できます化学療法を開始する1週間前にラミブディナ。 これらの患者は、HbsAg、HBCab、HBV-DNA について月に 2 回モニタリングする必要があります。
  • -皮膚がんのために作られた別のタイプのがんの例外を持っている、または持っていた患者（メラノーマおよび「in situ」子宮頸がんは含まれません）。
  • アナフィラキシーの既往歴のある患者、またはより一般的には、血清注入後に深刻なアレルギー反応を起こしたことのある患者。
  • -制御されていないてんかん、CNS障害、または精神医学的問題を抱えている患者 調査官によると、この臨床研究への参加を妨げる可能性があります（つまり、インフォームドコンセントの署名、治療コンプライアンス）。
  • フォローアップの訪問に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-HDS
R-HDS : リツキシマブを追加した高用量 (シクロホスファミド、Ara-C、メトトレキサート、エトポシド、Cis-Platin) による自家移植を伴う連続化学療法。
薬：リツキシマブ-HDS
リツキシマブ-HDS
他の名前：
  • リツキシマブは、大量の連続化学療法を補完しました。
ACTIVE_COMPARATOR：Rチョップ
リツキシマブ-CHOP (シクロホスファミド/ドキソルビシン/ビンクリスチン/プレドニゾン)。
薬：リツキシマブ-CHOP
リツキシマブ-CHOP
他の名前：
  • リツキシマブ/シクロホスフ/ドキソルビック/ビンクリスト/プレドニス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療終了から36ヶ月
EFSは、研究への登録時から、何らかの理由または最後のフォローアップ訪問の日付による疾患の進行または治療の中止を含む治療の失敗まで定義されました
治療終了から36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：治療完了まで平均8ヶ月
臨床反応は、Cheson 基準に従って完全に再分類することによって評価されました。 Cheson BD、Pfistner B、Juweid ME、他: 悪性リンパ腫の改訂された反応基準。 J Clin Oncol 25:579-86, 2007
治療完了まで平均8ヶ月
無病生存
時間枠：治療終了から36ヶ月
DFSは、CRが記録された時点から、リンパ腫または治療の急性毒性の結果として再発または死亡するまで、または最後のフォローアップ訪問の日付まで定義されました
治療終了から36ヶ月
全生存
時間枠：治療終了から36ヶ月
OSは、研究登録時から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップ訪問の日付で定義されました
治療終了から36ヶ月
毒性
時間枠：治療完了まで平均8ヶ月
CTCグレードIIIまたはIVの毒性イベントのエピソードが少なくとも1回報告された参加者の割合
治療完了まで平均8ヶ月
R-CHOP 14 の 4 サイクル後の患者の非応答者におけるサルベージ療法としての R-HDS コンディショニングの有効性
時間枠：サルベージ療法の完了を通して
サルベージ療法の完了を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

捜査官

  • スタディチェア：Sergio Cortelazzo, MD、Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EUDRACT: 2005-00700-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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