Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение химиотерапии ГД с последующей аутотрансплантацией и R-CHOP у пациентов высокого риска с ДВККЛ.

8 августа 2017 г. обновлено: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее высокие дозы химиотерапии с ритуксимабом с последующей аутотрансплантацией HPC по сравнению с CHOP плюс ритуксимаб в качестве терапии первой линии у пациентов с высоким риском с неходжкинскими лимфомами DLBCL

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее высокие дозы химиотерапии с ритуксимабом с последующей аутотрансплантацией HPC по сравнению с CHOP плюс ритуксимаб в качестве терапии первой линии у пациентов с высоким риском неходжкинских лимфом DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диффузные крупные В-клетки Неходжкинские лимфомы представляют собой одну из наиболее частых форм лимфомы. Его клиническое развитие быстро прогрессирует и характеризуется двухфазной кривой выживаемости с пациентами в полной ремиссии (которых можно считать вылеченными) и пациентами с рецидивами. Эта последняя группа субъектов имеет только 25–33% шансов на длительную выживаемость без заболевания, если их лечить второй линией терапии с высокой дозой химиотерапии в сочетании с аутологичной трансплантацией PBPC.

Поэтому для достижения улучшения общей выживаемости больных ДВККЛ необходимо увеличить количество полных ремиссий после терапии первой линии.

Целью многоцентрового рандомизированного исследования III фазы R-HDS является оценка и сравнение эффективности и безопасности режима интенсивного кондиционирования с высокоинтенсивной химиоиммунотерапией (R-HDS) плюс аутологичная трансплантация по сравнению с режимом кондиционирования CHOP плюс ритуксимаб у пациентов. с неблагоприятным прогнозом при постановке диагноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo, Италия
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Италия
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Италия
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania, Италия
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Италия
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano, Италия
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano, Италия
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Италия
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Италия
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo, Италия
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara, Италия
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Италия
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino, Италия
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona, Италия
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza, Италия
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ДВККЛ CD20+.
  • Пациенты с классификацией Анн-Арбор B-bulk >= II
  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с скорректированным по возрасту IPI 2-3 и рабочим статусом ECOG 0-3 или пациенты в возрасте 61-65 лет с IPI 3, 4, 5 и рабочим статусом ECOG 0-2. Критерии стадии заболевания должны быть подтверждены инструментальными исследованиями и биопсией костного мозга.
  • Гематологические показатели за неделю до начала исследования: Hb >= 9 г/дл, лейкоциты >= 3 x 10exp9/л, нейтрофилы >= 1,5 x 10exp9/л, PLT >= 100 x 10exp9/л.
  • Пациенты с легочным DLCO >= 50% и сердечной ФВ >= 40%.
  • Добровольное письменное информированное согласие должно быть подписано до набора, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания. Пациенты должны быть проинформированы о риске бесплодия, и они должны дать согласие на использование контрацепции на время исследования. Субъекты мужского пола имеют возможность замораживания семенной жидкости.

Критерий исключения:

  • Диагноз отличный от описанного выше.
  • Пациенты с сопутствующими, серьезными и неконтролируемыми заболеваниями, такими как кардиопатии (т. застойная кардиопатия, ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, не контролируемая терапией, ИМА в течение последних шести месяцев, болезнь сердца III или IV класса по NYHA), гепатопатия, не связанная с лимфомой (билирубин >= 2 мг/дл, АЛТ >= 2,5 раза нормальное значение, щелочная фосфатаза >=2,5 раза выше верхней границы), почечная недостаточность, не связанная с лимфомой (креатинин >=2 мг/дл).
  • Пациенты с оппортунистическими инфекциями или с положительной серологией на ВИЧ, ВГС, HbsAg (случаи с нормальным уровнем печеночных ферментов и отсутствием активной репликации вируса, подтвержденной ДНК ВГВ, не исключаются из рандомизации; пациенты с ВГВ+ могут быть включены после профилактического ламивудина за неделю до начала химиотерапии. Этих пациентов следует обследовать два раза в месяц на HbsAg, HBCab, HBV-ДНК).
  • Пациенты, которые имеют или имели другой тип рака, исключение сделано для рака кожи (меланома и рак шейки матки in situ не включены).
  • Пациенты с анафилаксией в анамнезе или, в более общем случае, пациенты, у которых были какие-либо серьезные аллергические реакции после инфузии сыворотки.
  • Пациент с неконтролируемой эпилепсией, расстройствами ЦНС или психическими проблемами, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в данном клиническом исследовании (т.е. подписанию информированного согласия, соблюдению режима терапии).
  • Невозможность посетить последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Р-ХДС
R-HDS: последовательная химиотерапия в высоких дозах с добавлением ритуксимаба (циклофосфамид, Ara-C, метотрексат, этопозид, цис-платин) с аутотрансплантацией.
Лекарство: Ритуксимаб-HDS
Ритуксимаб-HDS
Другие имена:
  • Ритуксимаб дополнял высокодозную последовательную химиотерапию.
ACTIVE_COMPARATOR: Р-ЧОП
Ритуксимаб-СНОР (циклофосфамид/доксорубицин/винкристин/преднизолон).
Лекарство: Ритуксимаб-CHOP
Ритуксимаб-CHOP
Другие имена:
  • Ритуксимаб/циклофосф/доксорубик/винкрист/преднис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: 36 месяцев после окончания терапии
БСВ определялась с момента включения в исследование до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания или прекращение лечения по любой причине или дату последнего контрольного визита.
36 месяцев после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: Через завершение терапии в среднем 8 месяцев
Клинический ответ оценивали путем полной повторной стадии в соответствии с критериями Чесона. Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME и др.: Пересмотренные критерии ответа на злокачественную лимфому. Дж. Клин Онкол 25: 579-86, 2007
Через завершение терапии в среднем 8 месяцев
Выживание без болезней
Временное ограничение: 36 месяцев после окончания терапии
DFS определяли от времени документирования CR до времени до рецидива или смерти в результате лимфомы или острой токсичности лечения или даты последнего контрольного визита.
36 месяцев после окончания терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после окончания терапии
ОВ определялась с момента включения в исследование до смерти в результате любой причины или даты последнего контрольного визита.
36 месяцев после окончания терапии
Токсичность
Временное ограничение: Через завершение терапии в среднем 8 месяцев
Процент участников, по крайней мере, с одним зарегистрированным эпизодом токсических явлений III или IV степени по шкале CTC.
Через завершение терапии в среднем 8 месяцев
Эффективность кондиционирования R-HDS в качестве терапии спасения у пациентов, не ответивших на лечение после четырех циклов R-CHOP 14
Временное ограничение: Через завершение спасительной терапии
Через завершение спасительной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Следователи

  • Учебный стул: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUDRACT: 2005-00700-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться