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Confronto tra chemioterapia HD seguita da autotrapianto e R-CHOP in pazienti ad alto rischio con DLBCL.

8 agosto 2017 aggiornato da: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta alte dosi di chemioterapia con rituximab seguito da autotrapianto HPC rispetto a CHOP più rituximab come terapia di prima linea in pazienti ad alto rischio con linfomi non-Hodgkin DLBCL

Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta alte dosi di chemioterapia con Rituximab seguito da autotrapianto HPC rispetto a CHOP più Rituximab come terapia di prima linea in pazienti ad alto rischio con linfomi non-Hodgkin DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi non-Hodgkin diffusi a grandi cellule B rappresentano una delle forme più frequenti di linfoma. Il suo sviluppo clinico progredisce rapidamente ed è caratterizzato da una curva di sopravvivenza bifasica con pazienti in remissione completa (che possono essere considerati guariti) e pazienti in recidiva. Quest'ultimo gruppo di soggetti ha solo il 25%-33% di possibilità di sopravvivenza libera da malattia se trattato con una terapia di seconda linea con chemioterapia ad alte dosi più trapianto autologo di PBPC.

Pertanto, al fine di ottenere un miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti con DLBCL, è necessario aumentare il numero di remissioni complete dopo la terapia di prima linea.

Lo scopo dello studio R-HDS, studio multicentrico randomizzato di fase III, è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime di condizionamento intensivo con chemio-immunoterapia ad alta intensità (R-HDS) più trapianto autologo rispetto al regime di condizionamento CHOP più Rituximab nei pazienti con prognosi sfavorevole alla diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo, Italia
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano, Italia
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano, Italia
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo, Italia
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara, Italia
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Italia
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino, Italia
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza, Italia
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DLBCL CD20+.
  • Pazienti con classificazione Ann Arbor B-bulk >= II
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con IPI 2-3 aggiustato per età e performance status ECOG 0-3 o pazienti di età compresa tra 61 e 65 anni con IPI 3, 4, 5 e performance status ECOG 0-2. I criteri dello stadio di malattia devono essere documentati con esami strumentali e biopsia del midollo osseo.
  • Parametri ematologici una settimana prima dell'inizio dello studio come segue: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, neutrofili >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
  • Pazienti con DLCO polmonare >= 50% e FE cardiaca >= 40%.
  • Il consenso informato scritto volontario deve essere firmato prima dell'assunzione, fermo restando che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche. Le pazienti devono essere informate sul rischio di sterilità e devono acconsentire all'uso della contraccezione per tutta la durata dello studio. I soggetti di sesso maschile hanno la possibilità di congelare il liquido seminale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diversa da quella sopra descritta.
  • Pazienti con malattie concomitanti, gravi e non controllate come cardiopatie (es. cardiopatia congestizia, cardiopatia ischemica, aritmia cardiaca non controllata da terapia, IMA negli ultimi sei mesi, malattia cardiaca NYHA classe III o IV), epatopatia non correlata al linfoma (bilirubina >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5 volte il valore normale, fosfatasi alcalina >=2,5 volte il limite superiore), insufficienza renale non correlata al linfoma (creatinina >=2 mg/dl).
  • Pazienti affetti da infezioni opportunistiche o con sierologia positiva per HIV, HCV, HbsAg (non sono esclusi dalla randomizzazione i casi con livelli normali degli enzimi epatici e che non mostrano una replicazione virale attiva documentata con HBV-DNA; i pazienti con HBV+ possono essere arruolati dopo aver ricevuto la profilassi con lamivudina una settimana prima di iniziare la chemioterapia. Questi pazienti devono essere monitorati due volte al mese per HbsAg, HBCab, HBV-DNA).
  • Pazienti che hanno o hanno avuto un altro tipo di tumore ad eccezione dei tumori cutanei (esclusi melanomi e tumori cervicali "in situ").
  • Pazienti con una storia di anafilassi o più in generale pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi dopo l'infusione di siero.
  • Paziente con epilessia incontrollata, disturbi del SNC o problemi psichiatrici che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio clinico (vale a dire la firma del consenso informato, la compliance alla terapia).
  • Incapacità di partecipare alle visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: R-HDS
R-HDS: chemioterapia sequenziale ad alte dosi (ciclofosfamide, ara-C, metotrexato, etoposide, cis-platino) integrata con rituximab con autotrapianto.
Droga: Rituximab-HDS
Rituximab-HDS
Altri nomi:
  • Rituximab ha integrato la chemioterapia sequenziale ad alte dosi.
ACTIVE_COMPARATORE: R-CHOP
Rituximab-CHOP (ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone).
Droga: Rituximab-CHOP
Rituximab-CHOP
Altri nomi:
  • Rituximab/Ciclofosf/doxorubico/vincrist/prednis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 36 mesi dalla fine della terapia
L'EFS è stata definita dal momento dell'ingresso nello studio a qualsiasi fallimento del trattamento inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o data dell'ultima visita di follow-up
36 mesi dalla fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della terapia una media di 8 mesi
La risposta clinica è stata valutata mediante ristadiazione completa secondo i criteri di Cheson. Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al: criteri di risposta rivisti per linfoma maligno. J Clin Oncol 25:579-86, 2007
Attraverso il completamento della terapia una media di 8 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 36 mesi dalla fine della terapia
La DFS è stata definita dal momento della documentazione della CR al tempo alla ricaduta o alla morte a causa di linfoma o tossicità acuta del trattamento o data dell'ultima visita di follow-up
36 mesi dalla fine della terapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dalla fine della terapia
L'OS è stata definita dal momento dell'ingresso nello studio fino al decesso come risultato di qualsiasi causa o data dell'ultima visita di follow-up
36 mesi dalla fine della terapia
Tossicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della terapia una media di 8 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un episodio segnalato di eventi tossici di grado III o IV CTC
Attraverso il completamento della terapia una media di 8 mesi
Efficacia del condizionamento R-HDS come terapia di salvataggio nei pazienti non responsivi dopo quattro cicli di R-CHOP 14
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della terapia di salvataggio
Attraverso il completamento della terapia di salvataggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT: 2005-00700-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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