Vergleich von HD-Chemotherapie gefolgt von Autotransplantation und R-CHOP bei Hochrisikopatienten mit DLBCL.

Einschlusskriterien:

• Diagnose von DLBCL CD20+.
• Patienten mit der Ann-Arbor-Klassifikation B-bulk >= II
• Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit altersangepasstem IPI 2-3 und ECOG-Leistungsstatus 0-3 oder Patienten im Alter zwischen 61 und 65 Jahren mit IPI 3, 4, 5 und ECOG-Leistungsstatus 0-2. Die Kriterien des Krankheitsstadiums müssen mit instrumentellen Untersuchungen und einer Knochenmarkbiopsie dokumentiert werden.
• Hämatologische Parameter eine Woche vor Studienbeginn wie folgt: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, Neutrophile >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
• Patienten mit pulmonalem DLCO >= 50 % und kardialer EF >= 40 %.
• Vor der Rekrutierung muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann. Die Patientinnen müssen über das Sterilitätsrisiko aufgeklärt werden und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden. Männliche Probanden haben die Möglichkeit, Samenflüssigkeit einzufrieren.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose anders als oben beschrieben.
• Patienten mit begleitenden, schweren und unkontrollierten Erkrankungen wie Kardiopathien (d. h. kongestive Kardiopathie, ischämische Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Therapie kontrolliert werden, IMA in den letzten sechs Monaten, Herzkrankheit NYHA Klasse III oder IV), Hepatopathie, die nicht mit dem Lymphom in Zusammenhang steht (Bilirubin >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5-fach). Normalwert, alkalische Phosphatase >=2,5-fache Obergrenze), Niereninsuffizienz nicht im Zusammenhang mit dem Lymphom (Kreatinin >=2 mg/dl).
• Patienten, die von opportunistischen Infektionen betroffen sind oder eine positive Serologie für HIV, HCV, HbsAg aufweisen (Fälle mit normalen Leberenzymwerten und ohne mit HBV-DNA dokumentierte aktive Virusreplikation, sind nicht von der Randomisierung ausgeschlossen; Patienten mit HBV+ können nach Erhalt einer Prophylaxe mit aufgenommen werden Lamivudina eine Woche vor Beginn der Chemotherapie. Diese Patienten sollten zweimal im Monat auf HbsAg, HBCab, HBV-DNA überwacht werden).
• Patienten, die eine andere Krebsart haben oder hatten, Ausnahmen für Hautkrebs (Melanom und „in situ“-Gebärmutterhalskrebs nicht eingeschlossen).
• Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder allgemeiner Patienten, die nach einer Seruminfusion eine schwere allergische Reaktion hatten.
• Patient mit unkontrollierter Epilepsie, ZNS-Störungen oder psychiatrischen Problemen, die laut Prüfer wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen (d. h. die Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Therapie-Compliance).
• Unfähigkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen.