Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av HD-kjemoterapi etterfulgt av autotransplantasjon og R-CHOP hos høyrisikopasienter med DLBCL.

8. august 2017 oppdatert av: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Multisentrisk randomisert fase III-studie som sammenligner høye doser kjemoterapi med rituximab etterfulgt av autotransplantert HPC versus CHOP Plus Rituximab som førstelinjebehandling hos høyrisikopasienter med DLBCL non-Hodgkins lymfomer

Multisentrisk randomisert fase III-studie som sammenligner høye doser kjemoterapi med Rituximab etterfulgt av autotransplantert HPC versus CHOP pluss Rituximab som førstelinjebehandling hos høyrisikopasienter med DLBCL Non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffuse store B-celler Non-Hodgkins lymfomer representerer en av de hyppigste formene for lymfom. Dens kliniske utvikling går raskt og er preget av en bifasisk overlevelseskurve med pasienter i fullstendig remisjon (som kan anses som helbredet) og pasienter som får tilbakefall. Denne siste gruppen av forsøkspersoner har bare 25 %-33 % sjanse for lang fri sykdomsoverlevelse hvis de behandles med en annenlinjebehandling med høydose kjemoterapi pluss autolog transplantasjon av PBPC.

For å oppnå en forbedring av den totale overlevelsen hos pasienter med DLBCL er det derfor nødvendig å øke antallet fullstendig remisjon etter førstelinjebehandling.

Målet med R-HDS-studien, multisenter randomisert fase III-studie, er å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et intensivt kondisjoneringsregime med høyintensitets kjemo-immunterapi (R-HDS) pluss autolog transplantasjon versus CHOP kondisjoneringsregime pluss Rituximab hos pasienter med ugunstig prognose ved diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo, Italia
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano, Italia
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano, Italia
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo, Italia
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara, Italia
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Italia
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino, Italia
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza, Italia
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DLBCL CD20+.
  • Pasienter med Ann Arbor-klassifisering B-bulk >= II
  • Pasienter i alderen 18-65 år med aldersjustert IPI 2-3 og ECOG-ytelsesstatus 0-3 eller pasienter i alderen 61-65 med IPI 3, 4, 5 og ECOG-ytelsesstatus 0-2. Kriteriene for sykdomsstadiet skal dokumenteres med instrumentundersøkelser og benmargsbiopsi.
  • Hematologiske parametere en uke før studiestart som følger: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, nøytrofiler >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
  • Pasienter med pulmonal DLCO >= 50 % og hjerte-EF >= 40 %.
  • Frivillig skriftlig informert samtykke må signeres før rekruttering, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av subjektet når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling. Pasienter må informeres om risikoen for sterilitet, og de må samtykke i å bruke prevensjon under studiens varighet. Mannlige personer har muligheten til å fryse sædvæske.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen diagnose enn den som er beskrevet ovenfor.
  • Pasienter med samtidige, alvorlige og ukontrollerte sykdommer som kardiopatier (dvs. kongestiv kardiopati, iskemisk hjertesykdom, hjertearytmi som ikke er kontrollert av terapi, IMA de siste seks månedene, hjertesykdom NYHA klasse III eller IV), hepatopati som ikke er relatert til lymfomet (bilirubin >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5 ganger normalverdien, alkalisk fosfatase >=2,5 ganger øvre grense), nyresvikt som ikke er relatert til lymfomet (kreatinin >=2 mg/dl).
  • Pasienter som er rammet av opportunistiske infeksjoner eller med positiv serologi for HIV, HCV, HbsAg (tilfeller med normale nivåer av leverenzymer og som ikke viser aktiv viral replikasjon dokumentert med HBV-DNA er ikke utelukket fra randomisering; pasienter med HBV+ kan innrulleres etter å ha mottatt profylakse med lamivudina en uke før oppstart av kjemoterapi. Disse pasientene bør overvåkes to ganger i måneden for HbsAg, HBCab, HBV-DNA).
  • Pasienter som har eller har hatt en annen type kreft unntak gjort for hudkreft (melanom og "in situ" livmorhalskreft ikke inkludert).
  • Pasienter med anafylakser i anamnesen eller mer generelt pasienter som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon etter seruminfusjon.
  • Pasient med ukontrollert epilepsi, CNS-forstyrrelser eller psykiatriske problemer som, ifølge etterforskeren, sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien (dvs. signering av informert samtykke, terapioverholdelse).
  • Manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: R-HDS
R-HDS: Rituximab supplert høydose (Cyclophosphamid,Ara-C, Methotrexate, Etoposide, Cis-Platin) sekvensiell kjemoterapi med autografting.
Legemiddel: Rituximab-HDS
Rituximab-HDS
Andre navn:
  • Rituximab supplert høydose sekvensiell kjemoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOPP
Rituximab-CHOP (cyklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednison).
Legemiddel: Rituximab-CHOP
Rituximab-CHOP
Andre navn:
  • Rituximab/Cyclophosph/doxorubic/vincrist/prednis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet behandling
EFS ble definert fra tidspunktet for studiestart til enhver behandlingssvikt inkludert sykdomsprogresjon eller seponering av behandling uansett årsak eller dato for siste oppfølgingsbesøk
36 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: Gjennom terapigjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
Klinisk respons ble vurdert ved fullstendig omlagring i henhold til Cheson-kriterier. Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al: Reviderte responskriterier for malignt lymfom. J Clin Oncol 25:579-86, 2007
Gjennom terapigjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet behandling
DFS ble definert fra tidspunktet for dokumentasjon av CR til tid til tilbakefall eller død som følge av lymfom eller akutt toksisitet av behandling eller dato for siste oppfølgingsbesøk
36 måneder etter avsluttet behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet behandling
OS ble definert fra tidspunktet for studiestart til død som et resultat av enhver årsak eller dato for siste oppfølgingsbesøk
36 måneder etter avsluttet behandling
Giftighet
Tidsramme: Gjennom terapigjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
Prosentandel av deltakere med minst én rapportert episode av CTC grad III eller IV toksiske hendelser
Gjennom terapigjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
Effekten av R-HDS-kondisjonering som bergingsterapi hos pasienter som ikke reagerer etter fire sykluser med R-CHOP 14
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av bergingsterapi
Gjennom gjennomføring av bergingsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRACT: 2005-00700-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere