Porównanie chemioterapii HD, a następnie autoprzeszczepu i R-CHOP u pacjentów wysokiego ryzyka z DLBCL.

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza DLBCL CD20+.
• Pacjenci z klasyfikacją Ann Arbor B-bulk >= II
• Pacjenci w wieku 18-65 lat z dostosowanym do wieku IPI 2-3 i stanem sprawności ECOG 0-3 lub pacjenci w wieku 61-65 lat z IPI 3, 4, 5 i stanem sprawności ECOG 0-2. Kryteria stopnia zaawansowania choroby muszą być udokumentowane badaniami instrumentalnymi i biopsją szpiku kostnego.
• Parametry hematologiczne na tydzień przed rozpoczęciem badania przedstawiają się następująco: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, neutrofile >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
• Pacjenci z płucną DLCO >= 50% i sercową EF >= 40%.
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przed rekrutacją, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez osobę badaną w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej. Pacjenci muszą zostać poinformowani o ryzyku bezpłodności i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania. Mężczyzna ma możliwość zamrożenia płynu nasiennego.

Kryteria wyłączenia:

• Diagnoza inna niż opisana powyżej.
• Pacjenci ze współistniejącymi, ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami, takimi jak kardiopatie (tj. kardiopatia zastoinowa, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca niekontrolowane terapią, IMA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba serca III lub IV klasy NYHA), hepatopatia niezwiązana z chłoniakiem (bilirubina >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5 razy wartość prawidłowa, fosfataza zasadowa >=2,5-krotność górnej granicy), niewydolność nerek niezwiązana z chłoniakiem (kreatynina >=2 mg/dl).
• Pacjenci z zakażeniami oportunistycznymi lub z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku HIV, HCV, HbsAg (przypadki z prawidłowym poziomem enzymów wątrobowych i niewykazującymi aktywnej replikacji wirusa udokumentowanej za pomocą HBV-DNA nie są wykluczeni z randomizacji; pacjenci z HBV+ mogą być włączeni po otrzymaniu profilaktyki lamiwudyna na tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci ci powinni być monitorowani dwa razy w miesiącu w kierunku HbsAg, HBCab, HBV-DNA).
• Pacjenci, u których występuje lub występował inny rodzaj raka, wyjątek w przypadku raka skóry (nie obejmuje czerniaka i raka szyjki macicy „in situ”).
• Pacjenci z anafilaksją w wywiadzie lub bardziej ogólnie pacjenci, u których wystąpiła jakakolwiek poważna reakcja alergiczna po infuzji surowicy.
• Pacjent z niekontrolowaną padaczką, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub problemami psychicznymi, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu klinicznym (tj. podpisanie świadomej zgody, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych).
• Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych.