Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD-kemoterapian, jota seuraa automaattinen transplantaatio ja R-CHOP, vertailu korkean riskin potilailla, joilla on DLBCL.

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Monikeskinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin suuria kemoterapian annoksia rituksimabilla ja sen jälkeen HPC:n automaattista transplantaatiota verrattuna CHOP Plus -rituksimabiin ensilinjan hoitona korkean riskin potilailla, joilla on DLBCL-non-Hodgkinin lymfooma

Monikeskinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin suuria kemoterapian annoksia rituksimabilla ja sen jälkeen autosiirteen HPC:llä verrattuna CHOP-yhdistelmään ja rituksimabiin ensilinjan hoitona suuren riskin potilailla, joilla on DLBCL-non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi suuret B-solut Non-Hodgkinin lymfoomat ovat yksi yleisimmistä lymfooman muodoista. Sen kliininen kehitys etenee nopeasti, ja sille on ominaista kaksivaiheinen eloonjäämiskäyrä, jossa potilaat ovat täydellisessä remissiossa (jota voidaan pitää parantuneina) ja potilaita, jotka uusiutuvat. Tällä viimeisellä ryhmällä on vain 25–33 % mahdollisuus pitkäkestoiseen sairauteen eloonjäämiseen, jos sitä hoidetaan toisen linjan hoidolla, jossa on suuriannoksinen kemoterapia sekä autologinen PBPC-siirto.

Siksi DLBCL-potilaiden kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi on välttämätöntä lisätä täydellisen remission määrää ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.

R-HDS-tutkimuksen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen, tavoitteena on arvioida ja verrata potilaiden intensiivisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta korkean intensiteetin kemoimmunoterapian (R-HDS) ja autologisen transplantaation kanssa verrattuna CHOP-hoitoon ja rituksimabiin. epäsuotuisa ennuste diagnoosin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia - Nuovo Ospedale Torrette
      • Bergamo, Italia
        • U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "R. Binaghi"
      • Catania, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Milano, Italia
        • Divisione Ematologia - Istituto S. Raffaele
      • Milano, Italia
        • Oncologia Medica - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera
      • Palermo, Italia
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Pescara, Italia
        • Ematologia Clinica - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Italia
        • Ematologia e TMO - Ospedale S. Camillo
      • Torino, Italia
        • Divisione Universitaria di Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista (Molinette)
      • Verona, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Università di Verona
      • Vicenza, Italia
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedaliero S. Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DLBCL CD20+:n diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on Ann Arbor -luokitus B-bulk >= II
  • 18–65-vuotiaat potilaat, joiden ikäsovitettu IPI 2–3 ja ECOG-suorituskykytila ​​0–3, tai 61–65-vuotiaat potilaat, joiden IPI 3, 4, 5 ja ECOG-suorituskykytila ​​0–2. Taudin vaiheen kriteerit tulee dokumentoida instrumentaalisilla tutkimuksilla ja luuydinbiopsialla.
  • Hematologiset parametrit viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista seuraavasti: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, neutrofiilit >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
  • Potilaat, joilla keuhkojen DLCO >= 50 % ja sydämen EF >= 40 %.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen rekrytointia sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Potilaille on kerrottava steriiliyden vaarasta ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan. Miehillä on mahdollisuus jäädyttää siemennestettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi eroaa yllä kuvatusta.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​vakavia ja hallitsemattomia sairauksia, kuten sydänsairauksia (esim. kongestiivinen sydänsairaus, iskeeminen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan hoidolla, IMA viimeisen kuuden kuukauden aikana, sydänsairaus NYHA-luokka III tai IV, hepatopatia, joka ei liity lymfoomaan (bilirubiini >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5 kertaa normaaliarvo, alkalinen fosfataasi >=2,5 kertaa yläraja), munuaisten vajaatoiminta, joka ei liity lymfoomaan (kreatiniini >=2 mg/dl).
  • Potilaita, joilla on opportunistisia infektioita tai joilla on positiivinen serologia HIV:n, HCV:n tai HbsAg:n suhteen (tapaukset, joissa maksaentsyymitasot ovat normaalit ja joissa ei ole aktiivista viruksen replikaatiota, joka on dokumentoitu HBV-DNA:lla, ei suljeta pois satunnaistamisesta; HBV+-potilaat voidaan ottaa mukaan, kun he ovat saaneet profylaksia lamivudina viikkoa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Näitä potilaita tulee seurata kahdesti kuukaudessa HbsAg:n, HBCab:n ja HBV-DNA:n varalta.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut muuntyyppinen syöpä, ihosyövän vuoksi (melanooma ja "in situ" kohdunkaulansyöpä eivät sisälly).
  • Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai yleisemmin potilaat, joilla on ollut vakava allerginen reaktio seerumi-infuusion jälkeen.
  • Potilas, jolla on hallitsematon epilepsia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrisia ongelmia, jotka tutkijan mukaan todennäköisesti häiritsevät osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen (ts. tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, hoidon noudattaminen).
  • Kyvyttömyys osallistua seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: R-HDS
R-HDS: Rituksimabilla täydennetty suuriannoksinen (syklofosfamidi, Ara-C, metotreksaatti, etoposidi, cis-platiini) peräkkäinen kemoterapia autosiirteellä.
Lääke: Rituksimabi-HDS
Rituksimabi-HDS
Muut nimet:
  • Rituksimabi täydensi suuriannoksista peräkkäistä kemoterapiaa.
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituksimabi-CHOP (syklofosfamidi/doksorubisiini/vinkristiini/prednisoni).
Lääke: Rituksimabi-CHOP
Rituksimabi-CHOP
Muut nimet:
  • Rituksimabi/syklofosfi/doksorubiini/vinkristi/prednis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisestä
EFS määriteltiin tutkimukseen saapumisesta aina hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen tai hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärästä.
36 kuukautta hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: Hoidon päättyessä keskimäärin 8 kuukautta
Kliininen vaste arvioitiin täydellisellä uudelleenkäytöllä Chesonin kriteerien mukaisesti. Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et ai.: Pahanlaatuisen lymfooman tarkistetut vastekriteerit. J Clin Oncol 25:579-86, 2007
Hoidon päättyessä keskimäärin 8 kuukautta
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisestä
DFS määritettiin CR:n dokumentointihetkestä lymfooman tai hoidon akuutin toksisuuden seurauksena uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärään.
36 kuukautta hoidon päättymisestä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisestä
OS määriteltiin tutkimukseen saapumisesta kuolemaan minkä tahansa syyn tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärän seurauksena
36 kuukautta hoidon päättymisestä
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon päättyessä keskimäärin 8 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi raportoitu CTC-aste III tai IV myrkyllinen tapahtuma
Hoidon päättyessä keskimäärin 8 kuukautta
R-HDS-hoidon tehokkuus pelastushoitona potilailla, jotka eivät ole reagoineet neljän R-CHOP 14 -syklin jälkeen
Aikaikkuna: Pelastusterapian suorittamisen kautta
Pelastusterapian suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sergio Cortelazzo, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Centrale di Bolzano - 39100 Bolzano Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT: 2005-00700-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa