중등도에서 중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 LAS34273을 평가하는 시험
2016년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 LAS34273의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 시험
1년의 치료 기간 동안 중등도 내지 중증 COPD 환자를 대상으로 위약과 비교하여 LAS 34273의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
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843
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연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134TM
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Aalborg, 덴마크, 9100
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Odense C., 덴마크, 5000
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Århus C, 덴마크, 8000
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Bad Wörishofen, 독일, 86825
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Berlin, 독일, 13125
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Berlin-Spandau, 독일, 13597
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Bonn, 독일, 53123
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Grosshansdorf, 독일, 22927
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Hamburg, 독일, 20249
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Jena, 독일, 07743
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Mainz, 독일, 55131
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Moscow, 러시아 연방, 105077
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Moscow, 러시아 연방, 105077
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Moscow region, 러시아 연방, 143405
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Palazu Mare, 루마니아, 900002
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Targu Mures, 루마니아, 540139
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Timisoara, 루마니아, 1900
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Aalst, 벨기에, 9300
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Brussels, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Namur, 벨기에, 5000
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Burgas, 불가리아, 800
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08035
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Málaga, 스페인, 29010
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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San Juan de Alicante, 스페인, 03550
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Terrassa, 스페인, 08221
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Escaldes, 안도라
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Bedford, 영국, MK42 9DJ
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Bristol, 영국, BS2 8HW
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Almirall Investigational Sites#788
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Hereford, 영국, HR1 2ER
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London, 영국, E2 9JX
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London, 영국, SW17 0RE
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Almirall Investigational Sites#730
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Peterborough, 영국, PE3 6DA
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Solihull, 영국, B91 2JL
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Suffolk, 영국, IP33 2QZ
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Windsor, 영국, SL4 3DP
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Linz, 오스트리아, 4010
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1145
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20142
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Modena, 이탈리아, 41100
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Perugia, 이탈리아, 06156
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Pordenone, 이탈리아, 33170
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Lovosice, 체코 공화국, 410 02
- Almirall Investigational Sites#664
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Neratovice, 체코 공화국, 277 11
- Almirall Investigational Sites#660
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Plzen, 체코 공화국, 324 01
- Almirall Investigational Sites#662
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Prague, 체코 공화국, 169 02
- Almirall Investigational Sites#666
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Praha, 체코 공화국, 182 00
- Almirall Investigational Sites#661
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Tabor, 체코 공화국, 390 03
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Tremosna, 체코 공화국, 330 11
- Almirall Investigational Sites#659
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Zatec, 체코 공화국, 43801
- Almirall Investigational Sites#954
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Lodz, 폴란드, 90-430
- Almirall Investigational Sites#700
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Lodz, 폴란드, 91-520
- Almirall Investigational Sites#698
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Torun, 폴란드, 87-100
- Almirall Investigational Sites#697
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- Almirall Investigational Sites#699
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Warszawa, 폴란드, 01-337
- Almirall Investigational Sites#696
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Warszawa, 폴란드, 03-416
- Almirall Investigational Sites#702
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Wroclaw, 폴란드, 50-434
- Almirall Investigational Sites#706
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Almirall Investigational Sites#705
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Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- Almirall Investigational Sites#701
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Beuvry, 프랑스, 62660
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Almirall Investigational Sites#593
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Grasse, 프랑스, 06130
- Almirall Investigational Sites#750
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Montpellier,cedex 5, 프랑스, 34295
- Almirall Investigational Sites#669
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Paris, 프랑스, 75004
- Almirall Investigational Sites#672
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Perpignan Cedex, 프랑스, 66025
- Almirall Investigational Sites#948
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Rouen , Cedex, 프랑스, 76031
- Almirall Investigational Sites#549
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
- Almirall Investigational Sites#671
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Vieux Conde, 프랑스, 59690
- Almirall Investigational Sites#752
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Budapest, 헝가리, 1117
- Almirall Investigational Sites#684
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Almirall Investigational Sites#687
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Almirall Investigational Sites#683
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4412
- Almirall Investigational Sites#688
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Almirall Investigational Sites#686
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Almirall Investigational Sites#689
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Almirall Investigational Sites#682
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Almirall Investigational Sites#685
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 안정적 COPD로 임상 진단을 받은 40세 이상의 남성 및 여성
제외 기준:
- 천식의 병력 또는 현재 진단, 최근 호흡기 감염 또는 급성 COPD 악화, 기대 수명이 1년 미만, 알려진 증상이 있는 전립선 비대, 방광 경부 폐쇄 또는 협우각 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아클리디늄 200μg 1일 1회
Aclidinium bromide 200 μg 1일 1회 흡입
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Aclidinium bromide 200μg Eklira Genuair® 흡입기를 통해 하루에 한 번 흡입: 52주 동안 아침에 1회 흡입
|
|
위약 비교기: 위약
흡입을 통한 위약 1일 1회
|
흡입을 통한 1일 1회 위약: 52주 동안 아침에 1회 퍼프
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 28주차 최저 FEV1(L)
기간: 28주차
|
28주에 Trough FEV1(흡입 후 23시간 및 24시간에 평가된 2개의 가장 높은 FEV1 값의 평균)
|
28주차
|
|
치료 12주차의 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1) (L)
기간: 12주차
|
12주째 최저 FEV1(흡입 후 23시간 및 24시간에 평가된 2개의 가장 높은 FEV1 값의 평균)
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 52주차에서 최초 중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 52주차
|
처음 중등도 또는 중증 악화까지의 시간: 최소 연속 2일 동안 COPD 증상의 증가, 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 전신 코르티코스테로이드 용량 증가, 또는 입원으로 이어짐. |
52주차
|
|
치료 52주차에 SGRQ 총점에서 기준선보다 최소 4 단위 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 52주
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 총 점수에서 기준선에서 최소 4단위 감소로 측정된 바와 같이 52주에 건강 관련 삶의 질에서 임상적으로 관련된 개선을 달성한 환자의 백분율
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아클리디늄 브로마이드에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Center for Integrated Rehabilitation and Organ Failure Horn알려지지 않은
-
AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)오스트리아, 불가리아, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 폴란드, 남아프리카, 스페인, 영국
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Boehringer Ingelheim완전한
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Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
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Yingu Pharmaceutical Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Aesculape CRO Belgium BV모병