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Eine Studie zur Bewertung von LAS34273 bei mittelschwerer bis schwerer stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

16. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAS34273 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAS 34273 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD während eines Behandlungsjahres.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

843

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Andorra
      • Escaldes, Andorra
        • Almirall Investigational Sites#947
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Almirall Investigational Sites#110
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Almirall Investigational Sites#394
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Almirall Investigational Sites#651
      • Namur, Belgien, 5000
        • Almirall Investigational Sites#393
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 800
        • Almirall Investigational Sites#658
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Almirall Investigational Sites#653
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Almirall Investigational Sites#654
      • Russe, Bulgarien, 7000
        • Almirall Investigational Sites#656
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Sites#652
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Sites#657
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Almirall Investigational Sites#971
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Almirall Investigational Sites#655
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Almirall Investigational Sites#953
  • Deutschland
      • Bad Wörishofen, Deutschland, 86825
        • Almirall Investigational Sites#678
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Almirall Investigational Sites#758
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#765
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#680
      • Berlin-Spandau, Deutschland, 13597
        • Almirall Investigational Sites#677
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#681
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#191
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#766
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#757
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#675
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Almirall Investigational Sites#398
      • Odense C., Dänemark, 5000
        • Almirall Investigational Sites#397
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Almirall Investigational Sites#390
  • Frankreich
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Almirall Investigational Sites#594
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Almirall Investigational Sites#593
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • Almirall Investigational Sites#750
      • Montpellier,cedex 5, Frankreich, 34295
        • Almirall Investigational Sites#669
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Almirall Investigational Sites#672
      • Perpignan Cedex, Frankreich, 66025
        • Almirall Investigational Sites#948
      • Rouen , Cedex, Frankreich, 76031
        • Almirall Investigational Sites#549
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Almirall Investigational Sites#671
      • Vieux Conde, Frankreich, 59690
        • Almirall Investigational Sites#752
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Sites#459
      • Milano, Italien, 20142
        • Almirall Investigational Sites#774
      • Modena, Italien, 41100
        • Almirall Investigational Sites#286
      • Napoli, Italien, 80131
        • Almirall Investigational Sites#694
      • Perugia, Italien, 06156
        • Almirall Investigational Sites#635
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Almirall Investigational Sites#777
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Almirall Investigational Sites#346
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Sites#551
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Almirall Investigational Sites#348
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134TM
        • Almirall Investigational Sites#695
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#700
      • Lodz, Polen, 91-520
        • Almirall Investigational Sites#698
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Sites#697
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#699
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • Almirall Investigational Sites#696
      • Warszawa, Polen, 03-416
        • Almirall Investigational Sites#702
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Almirall Investigational Sites#706
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Almirall Investigational Sites#705
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Almirall Investigational Sites#701
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Almirall Investigational Sites#962
      • Bucharest, Rumänien, 21659
        • Almirall Investigational Sites#714
      • Bucuresti, Rumänien, 0100825
        • Almirall Investigational Sites#970
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Almirall Investigational Sites#713
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Almirall Investigational Sites#712
      • Judetul Brasov, Rumänien, 500365
        • Almirall Investigational Sites#961
      • Palazu Mare, Rumänien, 900002
        • Almirall Investigational Sites#709
      • Targu Mures, Rumänien, 540139
        • Almirall Investigational Sites#711
      • Timisoara, Rumänien, 1900
        • Almirall Investigational Sites#715
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Almirall Investigational Sites#462
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Almirall Investigational Sites#977
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Almirall Investigational Sites#721
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Almirall Investigational Sites#540
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Almirall Investigational Sites#967
      • Moscow, Russische Föderation, 117485
        • Almirall Investigational Sites#716
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Almirall Investigational Sites#722
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Almirall Investigational Sites#719
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Almirall Investigational Sites#582
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Almirall Investigational Sites#785
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Almirall Investigational Sites#976
      • Moscow region, Russische Föderation, 143405
        • Almirall Investigational Sites#717
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Almirall Investigational Sites#588
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Almirall Investigational Sites#720
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Almirall Investigational Sites#965
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Almirall Investigational Sites#543
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Almirall Investigational Sites#787
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Almirall Investigational Sites#975
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Almirall Investigational Sites#465
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Almirall Investigational Sites#966
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Almirall Investigational Sites#786
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • Almirall Investigational Sites#963
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Almirall Investigational Sites#718
      • saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Almirall Investigational Sites#969
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Almirall Investigational Sites#317
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Almirall Investigational Sites#61
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Almirall Investigational Sites#938
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Almirall Investigational Sites#727
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Almirall Investigational Sites#723
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Almirall Investigational Sites#725
  • Tschechische Republik
      • Lovosice, Tschechische Republik, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#664
      • Neratovice, Tschechische Republik, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#660
      • Plzen, Tschechische Republik, 324 01
        • Almirall Investigational Sites#662
      • Prague, Tschechische Republik, 169 02
        • Almirall Investigational Sites#666
      • Praha, Tschechische Republik, 182 00
        • Almirall Investigational Sites#661
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
        • Almirall Investigational Sites#665
      • Tremosna, Tschechische Republik, 330 11
        • Almirall Investigational Sites#659
      • Zatec, Tschechische Republik, 43801
        • Almirall Investigational Sites#954
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1117
        • Almirall Investigational Sites#684
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Almirall Investigational Sites#687
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Almirall Investigational Sites#683
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
        • Almirall Investigational Sites#688
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Almirall Investigational Sites#686
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Almirall Investigational Sites#689
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Almirall Investigational Sites#682
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Almirall Investigational Sites#685
  • Vereinigtes Königreich
      • Bedford, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
        • Almirall Investigational Sites#738
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Almirall Investigational Sites#42
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Sites#734
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Almirall Investigational Sites#735
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Almirall Investigational Sites#788
      • Hereford, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Almirall Investigational Sites#737
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • Almirall Investigational Sites#784
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Almirall Investigational Sites#37
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Sites#730
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Almirall Investigational Sites#731
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Almirall Investigational Sites#728
      • Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Almirall Investigational Sites#732
      • Windsor, Vereinigtes Königreich, SL4 3DP
        • Almirall Investigational Sites#736
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Almirall Investigational Sites#645
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Almirall Investigational Sites#646
      • Linz, Österreich, 4010
        • Almirall Investigational Sites#644
      • Wien, Österreich, 1090
        • Almirall Investigational Sites#647
      • Wien, Österreich, 1145
        • Almirall Investigational Sites#649

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren mit der klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren stabilen COPD

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma, kürzlich aufgetretener Atemwegsinfektion oder akuter COPD-Exazerbation, Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion oder Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aclidinium 200 μg einmal täglich
Aclidiniumbromid 200 μg einmal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg einmal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens für 52 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich durch Inhalation: 1 Sprühstoß morgens für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert von FEV1 (L) nach 28 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 28
Tiefstwert des FEV1 (Mittelwert der beiden höchsten FEV1-Werte, ermittelt 23 und 24 Stunden nach der Inhalation) nach 28 Wochen
Woche 28
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) (L) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 12
Tiefstwert des FEV1 (Mittelwert der beiden höchsten FEV1-Werte, ermittelt 23 und 24 Stunden nach der Inhalation) nach 12 Wochen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 52

Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Exazerbation:

Zunahme der COPD-Symptome an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden oder Erhöhung der Dosis systemischer Kortikosteroide oder was zu einer Krankenhauseinweisung führt.
Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die nach 52 Wochen Behandlung einen Rückgang des SGRQ-Gesamtscores um mindestens 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 52 Wochen eine klinisch relevante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erreichten, gemessen anhand einer mindestens 4-Einheiten-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/34273/30
  • ACCLAIM I (Andere Kennung: Almirall,S.A.)
  • CT000740 (Andere Kennung: Almirall,S.A.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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