Un ensayo que evalúa LAS34273 en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave
16 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Ensayo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de LAS34273 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave
Evaluar la eficacia y seguridad de LAS 34273 en comparación con placebo en pacientes con EPOC de moderada a grave durante un año de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
843
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Wörishofen, Alemania, 86825
- Almirall Investigational Sites#678
-
Berlin, Alemania, 10717
- Almirall Investigational Sites#758
-
Berlin, Alemania, 10969
- Almirall Investigational Sites#765
-
Berlin, Alemania, 13125
- Almirall Investigational Sites#680
-
Berlin-Spandau, Alemania, 13597
- Almirall Investigational Sites#677
-
Bonn, Alemania, 53123
- Almirall Investigational Sites#681
-
Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Almirall Investigational Sites#191
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Almirall Investigational Sites#766
-
Jena, Alemania, 07743
- Almirall Investigational Sites#757
-
Mainz, Alemania, 55131
- Almirall Investigational Sites#675
-
-
-
-
-
Escaldes, Andorra
- Almirall Investigational Sites#947
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Almirall Investigational Sites#645
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Almirall Investigational Sites#646
-
Linz, Austria, 4010
- Almirall Investigational Sites#644
-
Wien, Austria, 1090
- Almirall Investigational Sites#647
-
Wien, Austria, 1145
- Almirall Investigational Sites#649
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 800
- Almirall Investigational Sites#658
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Almirall Investigational Sites#653
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Almirall Investigational Sites#654
-
Russe, Bulgaria, 7000
- Almirall Investigational Sites#656
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Almirall Investigational Sites#652
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Almirall Investigational Sites#657
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Almirall Investigational Sites#972
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Almirall Investigational Sites#971
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Almirall Investigational Sites#655
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Almirall Investigational Sites#953
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Almirall Investigational Sites#110
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Almirall Investigational Sites#394
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Almirall Investigational Sites#651
-
Namur, Bélgica, 5000
- Almirall Investigational Sites#393
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Almirall Investigational Sites#398
-
Odense C., Dinamarca, 5000
- Almirall Investigational Sites#397
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Almirall Investigational Sites#390
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Almirall Investigational Sites#16
-
Barcelona, España, 08035
- Almirall Investigational Sites#7
-
Barcelona, España, 08036
- Almirall Investigational Sites#317
-
Madrid, España, 28006
- Almirall Investigational Sites#61
-
Málaga, España, 29010
- Almirall Investigational Sites#938
-
Palma de Mallorca, España, 07014
- Almirall Investigational Sites#727
-
San Juan de Alicante, España, 03550
- Almirall Investigational Sites#723
-
Terrassa, España, 08221
- Almirall Investigational Sites#725
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 105077
- Almirall Investigational Sites#462
-
Moscow, Federación Rusa, 105077
- Almirall Investigational Sites#977
-
Moscow, Federación Rusa, 105229
- Almirall Investigational Sites#721
-
Moscow, Federación Rusa, 109240
- Almirall Investigational Sites#540
-
Moscow, Federación Rusa, 115446
- Almirall Investigational Sites#967
-
Moscow, Federación Rusa, 117485
- Almirall Investigational Sites#716
-
Moscow, Federación Rusa, 119048
- Almirall Investigational Sites#722
-
Moscow, Federación Rusa, 121359
- Almirall Investigational Sites#719
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- Almirall Investigational Sites#582
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- Almirall Investigational Sites#785
-
Moscow, Federación Rusa, 127018
- Almirall Investigational Sites#976
-
Moscow region, Federación Rusa, 143405
- Almirall Investigational Sites#717
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Almirall Investigational Sites#588
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Almirall Investigational Sites#720
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Almirall Investigational Sites#965
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Almirall Investigational Sites#543
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Almirall Investigational Sites#787
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Almirall Investigational Sites#975
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Almirall Investigational Sites#465
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Almirall Investigational Sites#966
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Almirall Investigational Sites#972
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Almirall Investigational Sites#786
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198216
- Almirall Investigational Sites#963
-
Sochi, Federación Rusa, 354057
- Almirall Investigational Sites#718
-
saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Almirall Investigational Sites#969
-
-
-
-
-
Beuvry, Francia, 62660
- Almirall Investigational Sites#594
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- Almirall Investigational Sites#593
-
Grasse, Francia, 06130
- Almirall Investigational Sites#750
-
Montpellier,cedex 5, Francia, 34295
- Almirall Investigational Sites#669
-
Paris, Francia, 75004
- Almirall Investigational Sites#672
-
Perpignan Cedex, Francia, 66025
- Almirall Investigational Sites#948
-
Rouen , Cedex, Francia, 76031
- Almirall Investigational Sites#549
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- Almirall Investigational Sites#671
-
Vieux Conde, Francia, 59690
- Almirall Investigational Sites#752
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1117
- Almirall Investigational Sites#684
-
Debrecen, Hungría, 4012
- Almirall Investigational Sites#687
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Almirall Investigational Sites#683
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4412
- Almirall Investigational Sites#688
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Almirall Investigational Sites#686
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Almirall Investigational Sites#689
-
Tatabanya, Hungría, 2800
- Almirall Investigational Sites#682
-
Torokbalint, Hungría, 2045
- Almirall Investigational Sites#685
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Almirall Investigational Sites#459
-
Milano, Italia, 20142
- Almirall Investigational Sites#774
-
Modena, Italia, 41100
- Almirall Investigational Sites#286
-
Napoli, Italia, 80131
- Almirall Investigational Sites#694
-
Perugia, Italia, 06156
- Almirall Investigational Sites#635
-
Pordenone, Italia, 33170
- Almirall Investigational Sites#777
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Almirall Investigational Sites#346
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Almirall Investigational Sites#551
-
Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Almirall Investigational Sites#348
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134TM
- Almirall Investigational Sites#695
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-430
- Almirall Investigational Sites#700
-
Lodz, Polonia, 91-520
- Almirall Investigational Sites#698
-
Torun, Polonia, 87-100
- Almirall Investigational Sites#697
-
Warszawa, Polonia, 01-138
- Almirall Investigational Sites#699
-
Warszawa, Polonia, 01-337
- Almirall Investigational Sites#696
-
Warszawa, Polonia, 03-416
- Almirall Investigational Sites#702
-
Wroclaw, Polonia, 50-434
- Almirall Investigational Sites#706
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Almirall Investigational Sites#705
-
Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Almirall Investigational Sites#701
-
-
-
-
-
Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Almirall Investigational Sites#738
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Almirall Investigational Sites#42
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Almirall Investigational Sites#734
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Almirall Investigational Sites#735
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Almirall Investigational Sites#788
-
Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
- Almirall Investigational Sites#737
-
London, Reino Unido, E2 9JX
- Almirall Investigational Sites#784
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Almirall Investigational Sites#37
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Almirall Investigational Sites#730
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 6DA
- Almirall Investigational Sites#731
-
Solihull, Reino Unido, B91 2JL
- Almirall Investigational Sites#728
-
Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- Almirall Investigational Sites#732
-
Windsor, Reino Unido, SL4 3DP
- Almirall Investigational Sites#736
-
-
-
-
-
Lovosice, República Checa, 410 02
- Almirall Investigational Sites#664
-
Neratovice, República Checa, 277 11
- Almirall Investigational Sites#660
-
Plzen, República Checa, 324 01
- Almirall Investigational Sites#662
-
Prague, República Checa, 169 02
- Almirall Investigational Sites#666
-
Praha, República Checa, 182 00
- Almirall Investigational Sites#661
-
Tabor, República Checa, 390 03
- Almirall Investigational Sites#665
-
Tremosna, República Checa, 330 11
- Almirall Investigational Sites#659
-
Zatec, República Checa, 43801
- Almirall Investigational Sites#954
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500326
- Almirall Investigational Sites#962
-
Bucharest, Rumania, 21659
- Almirall Investigational Sites#714
-
Bucuresti, Rumania, 0100825
- Almirall Investigational Sites#970
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Almirall Investigational Sites#713
-
Iasi, Rumania, 700115
- Almirall Investigational Sites#712
-
Judetul Brasov, Rumania, 500365
- Almirall Investigational Sites#961
-
Palazu Mare, Rumania, 900002
- Almirall Investigational Sites#709
-
Targu Mures, Rumania, 540139
- Almirall Investigational Sites#711
-
Timisoara, Rumania, 1900
- Almirall Investigational Sites#715
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 40 años con diagnóstico clínico de EPOC estable de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de asma, infección reciente de las vías respiratorias o exacerbación aguda de la EPOC, esperanza de vida inferior a 1 año, hipertrofia prostática sintomática conocida, obstrucción del cuello de la vejiga o glaucoma de ángulo estrecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aclidinio 200 μg una vez al día
Bromuro de aclidinio 200 μg una vez al día por inhalación
|
Bromuro de aclidinio 200 μg una vez al día por inhalación a través del inhalador Eklira Genuair®: 1 inhalación por la mañana durante 52 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día por inhalación
|
Placebo una vez al día por inhalación: 1 inhalación por la mañana durante 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1 mínimo (L) a las 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 28
|
FEV1 mínimo (media de los dos valores FEV1 más altos evaluados a las 23 y 24 horas después de la inhalación) a las 28 semanas
|
Semana 28
|
|
Volumen espiratorio forzado mínimo en el primer segundo (FEV1) (L) a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
|
FEV1 mínimo (media de los dos valores FEV1 más altos evaluados a las 23 y 24 horas después de la inhalación) a las 12 semanas
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC a las 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave: Aumento de los síntomas de la EPOC durante al menos 2 días consecutivos, tratados con antibióticos y/o corticoides sistémicos o aumento de dosis de corticoides sistémicos, o que conlleve hospitalización. |
Semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron al menos una disminución de 4 unidades desde el inicio en la puntuación total del SGRQ a las 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Porcentaje de pacientes que lograron una mejora clínicamente relevante en la calidad de vida relacionada con la salud a las 52 semanas, medida por una disminución de al menos 4 unidades desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ)
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M/34273/30
- ACCLAIM I (Otro identificador: Almirall,S.A.)
- CT000740 (Otro identificador: Almirall,S.A.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .