Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der vurderer LAS34273 ved moderat til svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Klinisk forsøg, der vurderer effektivitet og sikkerhed af LAS34273 hos patienter med moderat til svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LAS 34273 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær KOL i løbet af et års behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

843

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Andorra
      • Escaldes, Andorra
        • Almirall Investigational Sites#947
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Almirall Investigational Sites#110
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Almirall Investigational Sites#394
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Almirall Investigational Sites#651
      • Namur, Belgien, 5000
        • Almirall Investigational Sites#393
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 800
        • Almirall Investigational Sites#658
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Almirall Investigational Sites#653
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Almirall Investigational Sites#654
      • Russe, Bulgarien, 7000
        • Almirall Investigational Sites#656
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Sites#652
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Sites#657
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Almirall Investigational Sites#971
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Almirall Investigational Sites#655
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Almirall Investigational Sites#953
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Almirall Investigational Sites#398
      • Odense C., Danmark, 5000
        • Almirall Investigational Sites#397
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Almirall Investigational Sites#390
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Almirall Investigational Sites#462
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Almirall Investigational Sites#977
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Almirall Investigational Sites#721
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Almirall Investigational Sites#540
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Almirall Investigational Sites#967
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117485
        • Almirall Investigational Sites#716
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Almirall Investigational Sites#722
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Almirall Investigational Sites#719
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Almirall Investigational Sites#582
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Almirall Investigational Sites#785
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Almirall Investigational Sites#976
      • Moscow region, Den Russiske Føderation, 143405
        • Almirall Investigational Sites#717
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Almirall Investigational Sites#588
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Almirall Investigational Sites#720
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Almirall Investigational Sites#965
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Almirall Investigational Sites#543
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Almirall Investigational Sites#787
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Almirall Investigational Sites#975
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Almirall Investigational Sites#465
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Almirall Investigational Sites#966
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Almirall Investigational Sites#786
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • Almirall Investigational Sites#963
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Almirall Investigational Sites#718
      • saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Almirall Investigational Sites#969
  • Det Forenede Kongerige
      • Bedford, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Almirall Investigational Sites#738
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Almirall Investigational Sites#42
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Sites#734
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Almirall Investigational Sites#735
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Almirall Investigational Sites#788
      • Hereford, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
        • Almirall Investigational Sites#737
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • Almirall Investigational Sites#784
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Almirall Investigational Sites#37
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Sites#730
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Almirall Investigational Sites#731
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
        • Almirall Investigational Sites#728
      • Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Almirall Investigational Sites#732
      • Windsor, Det Forenede Kongerige, SL4 3DP
        • Almirall Investigational Sites#736
  • Frankrig
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Almirall Investigational Sites#594
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Almirall Investigational Sites#593
      • Grasse, Frankrig, 06130
        • Almirall Investigational Sites#750
      • Montpellier,cedex 5, Frankrig, 34295
        • Almirall Investigational Sites#669
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Almirall Investigational Sites#672
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66025
        • Almirall Investigational Sites#948
      • Rouen , Cedex, Frankrig, 76031
        • Almirall Investigational Sites#549
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Almirall Investigational Sites#671
      • Vieux Conde, Frankrig, 59690
        • Almirall Investigational Sites#752
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Almirall Investigational Sites#346
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Sites#551
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Almirall Investigational Sites#348
      • Hoofddorp, Holland, 2134TM
        • Almirall Investigational Sites#695
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Sites#459
      • Milano, Italien, 20142
        • Almirall Investigational Sites#774
      • Modena, Italien, 41100
        • Almirall Investigational Sites#286
      • Napoli, Italien, 80131
        • Almirall Investigational Sites#694
      • Perugia, Italien, 06156
        • Almirall Investigational Sites#635
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Almirall Investigational Sites#777
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#700
      • Lodz, Polen, 91-520
        • Almirall Investigational Sites#698
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Sites#697
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#699
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • Almirall Investigational Sites#696
      • Warszawa, Polen, 03-416
        • Almirall Investigational Sites#702
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Almirall Investigational Sites#706
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Almirall Investigational Sites#705
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Almirall Investigational Sites#701
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Almirall Investigational Sites#962
      • Bucharest, Rumænien, 21659
        • Almirall Investigational Sites#714
      • Bucuresti, Rumænien, 0100825
        • Almirall Investigational Sites#970
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Almirall Investigational Sites#713
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • Almirall Investigational Sites#712
      • Judetul Brasov, Rumænien, 500365
        • Almirall Investigational Sites#961
      • Palazu Mare, Rumænien, 900002
        • Almirall Investigational Sites#709
      • Targu Mures, Rumænien, 540139
        • Almirall Investigational Sites#711
      • Timisoara, Rumænien, 1900
        • Almirall Investigational Sites#715
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Almirall Investigational Sites#317
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Almirall Investigational Sites#61
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Almirall Investigational Sites#938
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Almirall Investigational Sites#727
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Almirall Investigational Sites#723
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Almirall Investigational Sites#725
  • Tjekkiet
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#664
      • Neratovice, Tjekkiet, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#660
      • Plzen, Tjekkiet, 324 01
        • Almirall Investigational Sites#662
      • Prague, Tjekkiet, 169 02
        • Almirall Investigational Sites#666
      • Praha, Tjekkiet, 182 00
        • Almirall Investigational Sites#661
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Almirall Investigational Sites#665
      • Tremosna, Tjekkiet, 330 11
        • Almirall Investigational Sites#659
      • Zatec, Tjekkiet, 43801
        • Almirall Investigational Sites#954
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
        • Almirall Investigational Sites#678
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Almirall Investigational Sites#758
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#765
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#680
      • Berlin-Spandau, Tyskland, 13597
        • Almirall Investigational Sites#677
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#681
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#191
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#766
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#757
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#675
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1117
        • Almirall Investigational Sites#684
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Almirall Investigational Sites#687
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Almirall Investigational Sites#683
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
        • Almirall Investigational Sites#688
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Almirall Investigational Sites#686
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Almirall Investigational Sites#689
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Almirall Investigational Sites#682
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Almirall Investigational Sites#685
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Almirall Investigational Sites#645
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Almirall Investigational Sites#646
      • Linz, Østrig, 4010
        • Almirall Investigational Sites#644
      • Wien, Østrig, 1090
        • Almirall Investigational Sites#647
      • Wien, Østrig, 1145
        • Almirall Investigational Sites#649

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 40 år med en klinisk diagnose moderat til svær stabil KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af astma, nylig luftvejsinfektion eller akut KOL-eksacerbation, forventet levetid på mindre end 1 år, kendt symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aclidinium 200 μg én gang dagligt
Aclidiniumbromid 200 μg én gang dagligt ved inhalation
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg én gang dagligt via inhalation via Eklira Genuair®-inhalatoren: 1 pust om morgenen i 52 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt via inhalation
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt via inhalation: 1 sug om morgenen i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste FEV1 (L) ved 28 uger efter behandling
Tidsramme: Uge 28
Laveste FEV1 (gennemsnit af to højeste FEV1-værdier vurderet 23 og 24 timer efter inhalation) ved 28 uger
Uge 28
Trough Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1) (L) ved 12 uger efter behandling
Tidsramme: Uge 12
Laveste FEV1 (gennemsnit af to højeste FEV1-værdier vurderet 23 og 24 timer efter inhalation) efter 12 uger
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller svær KOL-eksacerbation ved 52 uger efter behandling
Tidsramme: Uge 52

Tid til første moderate eller svære eksacerbation:

Forøgelse af KOL-symptomer i løbet af mindst 2 på hinanden følgende dage, behandlet med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider eller en stigning i dosis af systemiske kortikosteroider, eller fører til hospitalsindlæggelse.
Uge 52
Procentdel af patienter, der opnåede et fald på mindst 4 enheder fra baseline i den samlede SGRQ-score ved 52 uger efter behandling
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af patienter, der opnåede en klinisk relevant forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet efter 52 uger, målt ved et fald på mindst 4 enheder fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/34273/30
  • ACCLAIM I (Anden identifikator: Almirall,S.A.)
  • CT000740 (Anden identifikator: Almirall,S.A.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner