Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som bedömer LAS34273 vid måttlig till svår stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

16 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Klinisk prövning utvärderar effektivitet och säkerhet av LAS34273 hos patienter med måttlig till svår stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LAS 34273 jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår KOL under ett års behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

843

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Andorra
      • Escaldes, Andorra
        • Almirall Investigational Sites#947
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Almirall Investigational Sites#110
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Almirall Investigational Sites#394
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Almirall Investigational Sites#651
      • Namur, Belgien, 5000
        • Almirall Investigational Sites#393
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 800
        • Almirall Investigational Sites#658
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Almirall Investigational Sites#653
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Almirall Investigational Sites#654
      • Russe, Bulgarien, 7000
        • Almirall Investigational Sites#656
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Sites#652
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Sites#657
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Almirall Investigational Sites#971
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Almirall Investigational Sites#655
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Almirall Investigational Sites#953
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Almirall Investigational Sites#398
      • Odense C., Danmark, 5000
        • Almirall Investigational Sites#397
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Almirall Investigational Sites#390
  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Almirall Investigational Sites#594
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Almirall Investigational Sites#593
      • Grasse, Frankrike, 06130
        • Almirall Investigational Sites#750
      • Montpellier,cedex 5, Frankrike, 34295
        • Almirall Investigational Sites#669
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Almirall Investigational Sites#672
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66025
        • Almirall Investigational Sites#948
      • Rouen , Cedex, Frankrike, 76031
        • Almirall Investigational Sites#549
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Almirall Investigational Sites#671
      • Vieux Conde, Frankrike, 59690
        • Almirall Investigational Sites#752
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Sites#459
      • Milano, Italien, 20142
        • Almirall Investigational Sites#774
      • Modena, Italien, 41100
        • Almirall Investigational Sites#286
      • Napoli, Italien, 80131
        • Almirall Investigational Sites#694
      • Perugia, Italien, 06156
        • Almirall Investigational Sites#635
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Almirall Investigational Sites#777
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Almirall Investigational Sites#346
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Sites#551
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • Almirall Investigational Sites#348
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134TM
        • Almirall Investigational Sites#695
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#700
      • Lodz, Polen, 91-520
        • Almirall Investigational Sites#698
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Sites#697
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#699
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • Almirall Investigational Sites#696
      • Warszawa, Polen, 03-416
        • Almirall Investigational Sites#702
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Almirall Investigational Sites#706
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Almirall Investigational Sites#705
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Almirall Investigational Sites#701
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Almirall Investigational Sites#962
      • Bucharest, Rumänien, 21659
        • Almirall Investigational Sites#714
      • Bucuresti, Rumänien, 0100825
        • Almirall Investigational Sites#970
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Almirall Investigational Sites#713
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Almirall Investigational Sites#712
      • Judetul Brasov, Rumänien, 500365
        • Almirall Investigational Sites#961
      • Palazu Mare, Rumänien, 900002
        • Almirall Investigational Sites#709
      • Targu Mures, Rumänien, 540139
        • Almirall Investigational Sites#711
      • Timisoara, Rumänien, 1900
        • Almirall Investigational Sites#715
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Almirall Investigational Sites#462
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Almirall Investigational Sites#977
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Almirall Investigational Sites#721
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Almirall Investigational Sites#540
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Almirall Investigational Sites#967
      • Moscow, Ryska Federationen, 117485
        • Almirall Investigational Sites#716
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • Almirall Investigational Sites#722
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Almirall Investigational Sites#719
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Almirall Investigational Sites#582
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Almirall Investigational Sites#785
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Almirall Investigational Sites#976
      • Moscow region, Ryska Federationen, 143405
        • Almirall Investigational Sites#717
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • Almirall Investigational Sites#588
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Almirall Investigational Sites#720
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Almirall Investigational Sites#965
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Almirall Investigational Sites#543
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Almirall Investigational Sites#787
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Almirall Investigational Sites#975
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Almirall Investigational Sites#465
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Almirall Investigational Sites#966
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Almirall Investigational Sites#786
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198216
        • Almirall Investigational Sites#963
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Almirall Investigational Sites#718
      • saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Almirall Investigational Sites#969
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Almirall Investigational Sites#317
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Almirall Investigational Sites#61
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Almirall Investigational Sites#938
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Almirall Investigational Sites#727
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Almirall Investigational Sites#723
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Almirall Investigational Sites#725
  • Storbritannien
      • Bedford, Storbritannien, MK42 9DJ
        • Almirall Investigational Sites#738
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Almirall Investigational Sites#42
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Sites#734
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Almirall Investigational Sites#735
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Almirall Investigational Sites#788
      • Hereford, Storbritannien, HR1 2ER
        • Almirall Investigational Sites#737
      • London, Storbritannien, E2 9JX
        • Almirall Investigational Sites#784
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Almirall Investigational Sites#37
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Sites#730
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 6DA
        • Almirall Investigational Sites#731
      • Solihull, Storbritannien, B91 2JL
        • Almirall Investigational Sites#728
      • Suffolk, Storbritannien, IP33 2QZ
        • Almirall Investigational Sites#732
      • Windsor, Storbritannien, SL4 3DP
        • Almirall Investigational Sites#736
  • Tjeckien
      • Lovosice, Tjeckien, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#664
      • Neratovice, Tjeckien, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#660
      • Plzen, Tjeckien, 324 01
        • Almirall Investigational Sites#662
      • Prague, Tjeckien, 169 02
        • Almirall Investigational Sites#666
      • Praha, Tjeckien, 182 00
        • Almirall Investigational Sites#661
      • Tabor, Tjeckien, 390 03
        • Almirall Investigational Sites#665
      • Tremosna, Tjeckien, 330 11
        • Almirall Investigational Sites#659
      • Zatec, Tjeckien, 43801
        • Almirall Investigational Sites#954
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
        • Almirall Investigational Sites#678
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Almirall Investigational Sites#758
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#765
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#680
      • Berlin-Spandau, Tyskland, 13597
        • Almirall Investigational Sites#677
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#681
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#191
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#766
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#757
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#675
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1117
        • Almirall Investigational Sites#684
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Almirall Investigational Sites#687
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Almirall Investigational Sites#683
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4412
        • Almirall Investigational Sites#688
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Almirall Investigational Sites#686
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Almirall Investigational Sites#689
      • Tatabanya, Ungern, 2800
        • Almirall Investigational Sites#682
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Almirall Investigational Sites#685
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Almirall Investigational Sites#645
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Almirall Investigational Sites#646
      • Linz, Österrike, 4010
        • Almirall Investigational Sites#644
      • Wien, Österrike, 1090
        • Almirall Investigational Sites#647
      • Wien, Österrike, 1145
        • Almirall Investigational Sites#649

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 40 år med en klinisk diagnos av måttlig till svår stabil KOL

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av astma, nyligen genomförd luftvägsinfektion eller akut KOL-exacerbation, förväntad livslängd på mindre än 1 år, känd symtomatisk prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion eller trångvinkelglaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aclidinium 200 μg en gång dagligen
Aclidiniumbromid 200 μg en gång dagligen genom inandning
Läkemedel: Aklidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg en gång dagligen via inhalation via Eklira Genuair®-inhalatorn: 1 bloss på morgonen i 52 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen via inandning
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen via inhalation: 1 bloss på morgonen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trog FEV1 (L) vid 28 veckor efter behandling
Tidsram: Vecka 28
Lägsta FEV1 (medelvärde av två högsta FEV1-värden bedömda 23 och 24 timmar efter inhalation) vid 28 veckor
Vecka 28
Trough Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1) (L) vid 12 veckor efter behandling
Tidsram: Vecka 12
Lägsta FEV1 (medelvärde av två högsta FEV1-värden bedömda 23 och 24 timmar efter inhalation) vid 12 veckor
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första måttlig eller svår KOL-exacerbation vid 52 veckor efter behandling
Tidsram: Vecka 52

Dags till första måttliga eller allvarliga exacerbation:

Ökning av KOL-symtom under minst 2 dagar i följd, behandlad med antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider eller en ökning av dosen av systemiska kortikosteroider, eller leder till sjukhusvistelse.
Vecka 52
Procentandel av patienter som uppnådde en minskning med minst 4 enheter från baslinjen i SGRQ-totalpoängen vid 52 veckor efter behandling
Tidsram: 52 veckor
Andel av patienterna som uppnådde en kliniskt relevant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet vid 52 veckor, mätt som en minskning med minst 4 enheter från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M/34273/30
  • ACCLAIM I (Annan identifierare: Almirall,S.A.)
  • CT000740 (Annan identifierare: Almirall,S.A.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aklidiniumbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera