Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som vurderer LAS34273 ved moderat til alvorlig stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

16. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til LAS34273 hos pasienter med moderat til alvorlig stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LAS 34273 sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS i løpet av ett års behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

843

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Andorra
      • Escaldes, Andorra
        • Almirall Investigational Sites#947
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Almirall Investigational Sites#110
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Almirall Investigational Sites#394
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Almirall Investigational Sites#651
      • Namur, Belgia, 5000
        • Almirall Investigational Sites#393
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 800
        • Almirall Investigational Sites#658
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Almirall Investigational Sites#653
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Almirall Investigational Sites#654
      • Russe, Bulgaria, 7000
        • Almirall Investigational Sites#656
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Almirall Investigational Sites#652
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Almirall Investigational Sites#657
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Almirall Investigational Sites#971
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Almirall Investigational Sites#655
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Almirall Investigational Sites#953
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Almirall Investigational Sites#398
      • Odense C., Danmark, 5000
        • Almirall Investigational Sites#397
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Almirall Investigational Sites#390
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Almirall Investigational Sites#462
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Almirall Investigational Sites#977
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Almirall Investigational Sites#721
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Almirall Investigational Sites#540
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Almirall Investigational Sites#967
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117485
        • Almirall Investigational Sites#716
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
        • Almirall Investigational Sites#722
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Almirall Investigational Sites#719
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Almirall Investigational Sites#582
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Almirall Investigational Sites#785
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Almirall Investigational Sites#976
      • Moscow region, Den russiske føderasjonen, 143405
        • Almirall Investigational Sites#717
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Almirall Investigational Sites#588
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Almirall Investigational Sites#720
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Almirall Investigational Sites#965
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Almirall Investigational Sites#543
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Almirall Investigational Sites#787
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Almirall Investigational Sites#975
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Almirall Investigational Sites#465
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Almirall Investigational Sites#966
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Almirall Investigational Sites#786
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
        • Almirall Investigational Sites#963
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Almirall Investigational Sites#718
      • saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Almirall Investigational Sites#969
  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Almirall Investigational Sites#594
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Almirall Investigational Sites#593
      • Grasse, Frankrike, 06130
        • Almirall Investigational Sites#750
      • Montpellier,cedex 5, Frankrike, 34295
        • Almirall Investigational Sites#669
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Almirall Investigational Sites#672
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66025
        • Almirall Investigational Sites#948
      • Rouen , Cedex, Frankrike, 76031
        • Almirall Investigational Sites#549
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Almirall Investigational Sites#671
      • Vieux Conde, Frankrike, 59690
        • Almirall Investigational Sites#752
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Almirall Investigational Sites#459
      • Milano, Italia, 20142
        • Almirall Investigational Sites#774
      • Modena, Italia, 41100
        • Almirall Investigational Sites#286
      • Napoli, Italia, 80131
        • Almirall Investigational Sites#694
      • Perugia, Italia, 06156
        • Almirall Investigational Sites#635
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Almirall Investigational Sites#777
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Almirall Investigational Sites#346
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Sites#551
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Almirall Investigational Sites#348
      • Hoofddorp, Nederland, 2134TM
        • Almirall Investigational Sites#695
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#700
      • Lodz, Polen, 91-520
        • Almirall Investigational Sites#698
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Sites#697
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#699
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • Almirall Investigational Sites#696
      • Warszawa, Polen, 03-416
        • Almirall Investigational Sites#702
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Almirall Investigational Sites#706
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Almirall Investigational Sites#705
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Almirall Investigational Sites#701
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Almirall Investigational Sites#962
      • Bucharest, Romania, 21659
        • Almirall Investigational Sites#714
      • Bucuresti, Romania, 0100825
        • Almirall Investigational Sites#970
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Almirall Investigational Sites#713
      • Iasi, Romania, 700115
        • Almirall Investigational Sites#712
      • Judetul Brasov, Romania, 500365
        • Almirall Investigational Sites#961
      • Palazu Mare, Romania, 900002
        • Almirall Investigational Sites#709
      • Targu Mures, Romania, 540139
        • Almirall Investigational Sites#711
      • Timisoara, Romania, 1900
        • Almirall Investigational Sites#715
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Almirall Investigational Sites#317
      • Madrid, Spania, 28006
        • Almirall Investigational Sites#61
      • Málaga, Spania, 29010
        • Almirall Investigational Sites#938
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Almirall Investigational Sites#727
      • San Juan de Alicante, Spania, 03550
        • Almirall Investigational Sites#723
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Almirall Investigational Sites#725
  • Storbritannia
      • Bedford, Storbritannia, MK42 9DJ
        • Almirall Investigational Sites#738
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Almirall Investigational Sites#42
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Sites#734
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Almirall Investigational Sites#735
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Almirall Investigational Sites#788
      • Hereford, Storbritannia, HR1 2ER
        • Almirall Investigational Sites#737
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • Almirall Investigational Sites#784
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Almirall Investigational Sites#37
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Sites#730
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 6DA
        • Almirall Investigational Sites#731
      • Solihull, Storbritannia, B91 2JL
        • Almirall Investigational Sites#728
      • Suffolk, Storbritannia, IP33 2QZ
        • Almirall Investigational Sites#732
      • Windsor, Storbritannia, SL4 3DP
        • Almirall Investigational Sites#736
  • Tsjekkisk Republikk
      • Lovosice, Tsjekkisk Republikk, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#664
      • Neratovice, Tsjekkisk Republikk, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#660
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 324 01
        • Almirall Investigational Sites#662
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 169 02
        • Almirall Investigational Sites#666
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 182 00
        • Almirall Investigational Sites#661
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 03
        • Almirall Investigational Sites#665
      • Tremosna, Tsjekkisk Republikk, 330 11
        • Almirall Investigational Sites#659
      • Zatec, Tsjekkisk Republikk, 43801
        • Almirall Investigational Sites#954
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
        • Almirall Investigational Sites#678
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Almirall Investigational Sites#758
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#765
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#680
      • Berlin-Spandau, Tyskland, 13597
        • Almirall Investigational Sites#677
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#681
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#191
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#766
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#757
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#675
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1117
        • Almirall Investigational Sites#684
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Almirall Investigational Sites#687
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Almirall Investigational Sites#683
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
        • Almirall Investigational Sites#688
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Almirall Investigational Sites#686
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Almirall Investigational Sites#689
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Almirall Investigational Sites#682
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Almirall Investigational Sites#685
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Almirall Investigational Sites#645
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Almirall Investigational Sites#646
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Almirall Investigational Sites#644
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Almirall Investigational Sites#647
      • Wien, Østerrike, 1145
        • Almirall Investigational Sites#649

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 40 år med en klinisk diagnose moderat til alvorlig stabil KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende diagnose av astma, nylig luftveisinfeksjon eller akutt KOLS-eksaserbasjon, forventet levealder på mindre enn 1 år, kjent symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aclidinium 200 μg en gang daglig
Aclidiniumbromid 200 μg en gang daglig ved innånding
Legemiddel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg én gang daglig via inhalering via Eklira Genuair®-inhalatoren: 1 drag om morgenen i 52 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig via inhalasjon
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig via inhalasjon: 1 drag om morgenen i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough FEV1 (L) ved 28 uker etter behandling
Tidsramme: Uke 28
Laveste FEV1 (gjennomsnitt av to høyeste FEV1-verdier vurdert 23 og 24 timer etter inhalasjon) ved 28 uker
Uke 28
Trough Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1) (L) ved 12 uker etter behandling
Tidsramme: Uke 12
Trough FEV1 (gjennomsnitt av to høyeste FEV1-verdier vurdert 23 og 24 timer etter inhalasjon) ved 12 uker
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS-forverring ved 52 uker etter behandling
Tidsramme: Uke 52

Tid til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon:

Økning av KOLS-symptomer i løpet av minst 2 påfølgende dager, behandlet med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider eller økt dose av systemiske kortikosteroider, eller som fører til sykehusinnleggelse.
Uke 52
Prosentandel av pasienter som oppnådde en reduksjon på minst 4 enheter fra baseline i SGRQ total poengsum ved 52 uker etter behandling
Tidsramme: 52 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde en klinisk relevant forbedring i helserelatert livskvalitet ved 52 uker, målt ved minst 4 enheters reduksjon fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M/34273/30
  • ACCLAIM I (Annen identifikator: Almirall,S.A.)
  • CT000740 (Annen identifikator: Almirall,S.A.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aclidiniumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere