Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LAS34273 vizsgálata közepesen súlyos és súlyos stabil, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

2016. november 16. frissítette: AstraZeneca

Klinikai vizsgálat a LAS34273 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése közepesen súlyos és súlyos, stabil, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

A LAS 34273 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél egy éves kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

843

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Andorra
      • Escaldes, Andorra
        • Almirall Investigational Sites#947
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Almirall Investigational Sites#645
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Almirall Investigational Sites#646
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Almirall Investigational Sites#644
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Almirall Investigational Sites#647
      • Wien, Ausztria, 1145
        • Almirall Investigational Sites#649
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Almirall Investigational Sites#110
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Almirall Investigational Sites#394
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Almirall Investigational Sites#651
      • Namur, Belgium, 5000
        • Almirall Investigational Sites#393
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 800
        • Almirall Investigational Sites#658
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Almirall Investigational Sites#653
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Almirall Investigational Sites#654
      • Russe, Bulgária, 7000
        • Almirall Investigational Sites#656
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Almirall Investigational Sites#652
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Almirall Investigational Sites#657
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Almirall Investigational Sites#971
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Almirall Investigational Sites#655
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Almirall Investigational Sites#953
  • Cseh Köztársaság
      • Lovosice, Cseh Köztársaság, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#664
      • Neratovice, Cseh Köztársaság, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#660
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 324 01
        • Almirall Investigational Sites#662
      • Prague, Cseh Köztársaság, 169 02
        • Almirall Investigational Sites#666
      • Praha, Cseh Köztársaság, 182 00
        • Almirall Investigational Sites#661
      • Tabor, Cseh Köztársaság, 390 03
        • Almirall Investigational Sites#665
      • Tremosna, Cseh Köztársaság, 330 11
        • Almirall Investigational Sites#659
      • Zatec, Cseh Köztársaság, 43801
        • Almirall Investigational Sites#954
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Almirall Investigational Sites#398
      • Odense C., Dánia, 5000
        • Almirall Investigational Sites#397
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Almirall Investigational Sites#390
  • Egyesült Királyság
      • Bedford, Egyesült Királyság, MK42 9DJ
        • Almirall Investigational Sites#738
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Almirall Investigational Sites#42
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Sites#734
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Almirall Investigational Sites#735
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Almirall Investigational Sites#788
      • Hereford, Egyesült Királyság, HR1 2ER
        • Almirall Investigational Sites#737
      • London, Egyesült Királyság, E2 9JX
        • Almirall Investigational Sites#784
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • Almirall Investigational Sites#37
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Sites#730
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 6DA
        • Almirall Investigational Sites#731
      • Solihull, Egyesült Királyság, B91 2JL
        • Almirall Investigational Sites#728
      • Suffolk, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
        • Almirall Investigational Sites#732
      • Windsor, Egyesült Királyság, SL4 3DP
        • Almirall Investigational Sites#736
  • Franciaország
      • Beuvry, Franciaország, 62660
        • Almirall Investigational Sites#594
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Almirall Investigational Sites#593
      • Grasse, Franciaország, 06130
        • Almirall Investigational Sites#750
      • Montpellier,cedex 5, Franciaország, 34295
        • Almirall Investigational Sites#669
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Almirall Investigational Sites#672
      • Perpignan Cedex, Franciaország, 66025
        • Almirall Investigational Sites#948
      • Rouen , Cedex, Franciaország, 76031
        • Almirall Investigational Sites#549
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67098
        • Almirall Investigational Sites#671
      • Vieux Conde, Franciaország, 59690
        • Almirall Investigational Sites#752
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Almirall Investigational Sites#346
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Sites#551
      • Hengelo, Hollandia, 7555 DL
        • Almirall Investigational Sites#348
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134TM
        • Almirall Investigational Sites#695
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#700
      • Lodz, Lengyelország, 91-520
        • Almirall Investigational Sites#698
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Almirall Investigational Sites#697
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#699
      • Warszawa, Lengyelország, 01-337
        • Almirall Investigational Sites#696
      • Warszawa, Lengyelország, 03-416
        • Almirall Investigational Sites#702
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-434
        • Almirall Investigational Sites#706
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Almirall Investigational Sites#705
      • Zawadzkie, Lengyelország, 47-120
        • Almirall Investigational Sites#701
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1117
        • Almirall Investigational Sites#684
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Almirall Investigational Sites#687
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Almirall Investigational Sites#683
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4412
        • Almirall Investigational Sites#688
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Almirall Investigational Sites#686
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Almirall Investigational Sites#689
      • Tatabanya, Magyarország, 2800
        • Almirall Investigational Sites#682
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Almirall Investigational Sites#685
  • Németország
      • Bad Wörishofen, Németország, 86825
        • Almirall Investigational Sites#678
      • Berlin, Németország, 10717
        • Almirall Investigational Sites#758
      • Berlin, Németország, 10969
        • Almirall Investigational Sites#765
      • Berlin, Németország, 13125
        • Almirall Investigational Sites#680
      • Berlin-Spandau, Németország, 13597
        • Almirall Investigational Sites#677
      • Bonn, Németország, 53123
        • Almirall Investigational Sites#681
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Almirall Investigational Sites#191
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Almirall Investigational Sites#766
      • Jena, Németország, 07743
        • Almirall Investigational Sites#757
      • Mainz, Németország, 55131
        • Almirall Investigational Sites#675
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Almirall Investigational Sites#459
      • Milano, Olaszország, 20142
        • Almirall Investigational Sites#774
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Almirall Investigational Sites#286
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Almirall Investigational Sites#694
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Almirall Investigational Sites#635
      • Pordenone, Olaszország, 33170
        • Almirall Investigational Sites#777
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Almirall Investigational Sites#462
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Almirall Investigational Sites#977
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Almirall Investigational Sites#721
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109240
        • Almirall Investigational Sites#540
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Almirall Investigational Sites#967
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117485
        • Almirall Investigational Sites#716
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119048
        • Almirall Investigational Sites#722
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • Almirall Investigational Sites#719
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Almirall Investigational Sites#582
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Almirall Investigational Sites#785
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127018
        • Almirall Investigational Sites#976
      • Moscow region, Orosz Föderáció, 143405
        • Almirall Investigational Sites#717
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
        • Almirall Investigational Sites#588
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Almirall Investigational Sites#720
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Almirall Investigational Sites#965
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Almirall Investigational Sites#543
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Almirall Investigational Sites#787
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Almirall Investigational Sites#975
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Almirall Investigational Sites#465
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Almirall Investigational Sites#966
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • Almirall Investigational Sites#786
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198216
        • Almirall Investigational Sites#963
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • Almirall Investigational Sites#718
      • saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Almirall Investigational Sites#969
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500326
        • Almirall Investigational Sites#962
      • Bucharest, Románia, 21659
        • Almirall Investigational Sites#714
      • Bucuresti, Románia, 0100825
        • Almirall Investigational Sites#970
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Almirall Investigational Sites#713
      • Iasi, Románia, 700115
        • Almirall Investigational Sites#712
      • Judetul Brasov, Románia, 500365
        • Almirall Investigational Sites#961
      • Palazu Mare, Románia, 900002
        • Almirall Investigational Sites#709
      • Targu Mures, Románia, 540139
        • Almirall Investigational Sites#711
      • Timisoara, Románia, 1900
        • Almirall Investigational Sites#715
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Almirall Investigational Sites#317
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Almirall Investigational Sites#61
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Almirall Investigational Sites#938
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
        • Almirall Investigational Sites#727
      • San Juan de Alicante, Spanyolország, 03550
        • Almirall Investigational Sites#723
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Almirall Investigational Sites#725

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfiak és nők, akiknek klinikai diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos stabil COPD

Kizárási kritériumok:

  • Asztma anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, közelmúltban légúti fertőzés vagy akut COPD exacerbáció, 1 évnél rövidebb várható élettartam, ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófia, hólyagnyak elzáródása vagy szűk zugú glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aclidinium 200 μg naponta egyszer
Aklidinium-bromid 200 μg naponta egyszer belélegezve
Drog: Aklidinium-bromid
Aclidinium-bromid 200 μg naponta egyszer inhalálva az Eklira Genuair® inhalátoron keresztül: 1 befújás reggel 52 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer belélegezve
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer inhalálva: 1 befújás reggel 52 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 mélypont (L) a kezelés 28. hetében
Időkeret: 28. hét
Minimális FEV1 (két legmagasabb FEV1 érték átlaga az inhaláció után 23 és 24 órával mérve) a 28. héten
28. hét
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) (L) a kezelés 12. hetében
Időkeret: 12. hét
Minimális FEV1 (két legmagasabb FEV1 érték átlaga 23 és 24 órával az inhaláció után) a 12. héten
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációig eltelt idő 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52. hét

Az első közepes vagy súlyos exacerbációig eltelt idő:

A COPD-tünetek fokozódása legalább 2 egymást követő napon, antibiotikumokkal és/vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt, vagy szisztémás kortikoszteroidok adagjának emelése, vagy kórházi kezeléshez vezet.
52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 4 egységnyi csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az SGRQ összpontszámban 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el az egészséggel összefüggő életminőségben az 52. héten, a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámának legalább 4 egységnyi csökkenése alapján.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M/34273/30
  • ACCLAIM I (Egyéb azonosító: Almirall,S.A.)
  • CT000740 (Egyéb azonosító: Almirall,S.A.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aklidinium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel