Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící LAS34273 u středně těžké až těžké stabilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost LAS34273 u pacientů se středně těžkou až těžkou stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Zhodnotit účinnost a bezpečnost LAS 34273 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN během jednoho roku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

843

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Andorra
      • Escaldes, Andorra
        • Almirall Investigational Sites#947
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Almirall Investigational Sites#110
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Almirall Investigational Sites#394
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Almirall Investigational Sites#651
      • Namur, Belgie, 5000
        • Almirall Investigational Sites#393
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 800
        • Almirall Investigational Sites#658
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Almirall Investigational Sites#653
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Almirall Investigational Sites#654
      • Russe, Bulharsko, 7000
        • Almirall Investigational Sites#656
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Almirall Investigational Sites#652
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Almirall Investigational Sites#657
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Almirall Investigational Sites#971
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Almirall Investigational Sites#655
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Almirall Investigational Sites#953
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Almirall Investigational Sites#398
      • Odense C., Dánsko, 5000
        • Almirall Investigational Sites#397
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Almirall Investigational Sites#390
  • Francie
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Almirall Investigational Sites#594
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Almirall Investigational Sites#593
      • Grasse, Francie, 06130
        • Almirall Investigational Sites#750
      • Montpellier,cedex 5, Francie, 34295
        • Almirall Investigational Sites#669
      • Paris, Francie, 75004
        • Almirall Investigational Sites#672
      • Perpignan Cedex, Francie, 66025
        • Almirall Investigational Sites#948
      • Rouen , Cedex, Francie, 76031
        • Almirall Investigational Sites#549
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • Almirall Investigational Sites#671
      • Vieux Conde, Francie, 59690
        • Almirall Investigational Sites#752
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Almirall Investigational Sites#346
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Sites#551
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Almirall Investigational Sites#348
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134TM
        • Almirall Investigational Sites#695
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Almirall Investigational Sites#459
      • Milano, Itálie, 20142
        • Almirall Investigational Sites#774
      • Modena, Itálie, 41100
        • Almirall Investigational Sites#286
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Almirall Investigational Sites#694
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Almirall Investigational Sites#635
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Almirall Investigational Sites#777
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1117
        • Almirall Investigational Sites#684
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Almirall Investigational Sites#687
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Almirall Investigational Sites#683
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4412
        • Almirall Investigational Sites#688
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Almirall Investigational Sites#686
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Almirall Investigational Sites#689
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Almirall Investigational Sites#682
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Almirall Investigational Sites#685
  • Německo
      • Bad Wörishofen, Německo, 86825
        • Almirall Investigational Sites#678
      • Berlin, Německo, 10717
        • Almirall Investigational Sites#758
      • Berlin, Německo, 10969
        • Almirall Investigational Sites#765
      • Berlin, Německo, 13125
        • Almirall Investigational Sites#680
      • Berlin-Spandau, Německo, 13597
        • Almirall Investigational Sites#677
      • Bonn, Německo, 53123
        • Almirall Investigational Sites#681
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Almirall Investigational Sites#191
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Almirall Investigational Sites#766
      • Jena, Německo, 07743
        • Almirall Investigational Sites#757
      • Mainz, Německo, 55131
        • Almirall Investigational Sites#675
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#700
      • Lodz, Polsko, 91-520
        • Almirall Investigational Sites#698
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Almirall Investigational Sites#697
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#699
      • Warszawa, Polsko, 01-337
        • Almirall Investigational Sites#696
      • Warszawa, Polsko, 03-416
        • Almirall Investigational Sites#702
      • Wroclaw, Polsko, 50-434
        • Almirall Investigational Sites#706
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Almirall Investigational Sites#705
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • Almirall Investigational Sites#701
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Almirall Investigational Sites#645
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Almirall Investigational Sites#646
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Almirall Investigational Sites#644
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Almirall Investigational Sites#647
      • Wien, Rakousko, 1145
        • Almirall Investigational Sites#649
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Almirall Investigational Sites#962
      • Bucharest, Rumunsko, 21659
        • Almirall Investigational Sites#714
      • Bucuresti, Rumunsko, 0100825
        • Almirall Investigational Sites#970
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Almirall Investigational Sites#713
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • Almirall Investigational Sites#712
      • Judetul Brasov, Rumunsko, 500365
        • Almirall Investigational Sites#961
      • Palazu Mare, Rumunsko, 900002
        • Almirall Investigational Sites#709
      • Targu Mures, Rumunsko, 540139
        • Almirall Investigational Sites#711
      • Timisoara, Rumunsko, 1900
        • Almirall Investigational Sites#715
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Almirall Investigational Sites#462
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Almirall Investigational Sites#977
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Almirall Investigational Sites#721
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Almirall Investigational Sites#540
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Almirall Investigational Sites#967
      • Moscow, Ruská Federace, 117485
        • Almirall Investigational Sites#716
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Almirall Investigational Sites#722
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Almirall Investigational Sites#719
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Almirall Investigational Sites#582
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Almirall Investigational Sites#785
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Almirall Investigational Sites#976
      • Moscow region, Ruská Federace, 143405
        • Almirall Investigational Sites#717
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Almirall Investigational Sites#588
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Almirall Investigational Sites#720
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Almirall Investigational Sites#965
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Almirall Investigational Sites#543
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Almirall Investigational Sites#787
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Almirall Investigational Sites#975
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Almirall Investigational Sites#465
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Almirall Investigational Sites#966
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Almirall Investigational Sites#786
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198216
        • Almirall Investigational Sites#963
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Almirall Investigational Sites#718
      • saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Almirall Investigational Sites#969
  • Spojené království
      • Bedford, Spojené království, MK42 9DJ
        • Almirall Investigational Sites#738
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Almirall Investigational Sites#42
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Sites#734
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Almirall Investigational Sites#735
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Almirall Investigational Sites#788
      • Hereford, Spojené království, HR1 2ER
        • Almirall Investigational Sites#737
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • Almirall Investigational Sites#784
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Almirall Investigational Sites#37
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Sites#730
      • Peterborough, Spojené království, PE3 6DA
        • Almirall Investigational Sites#731
      • Solihull, Spojené království, B91 2JL
        • Almirall Investigational Sites#728
      • Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
        • Almirall Investigational Sites#732
      • Windsor, Spojené království, SL4 3DP
        • Almirall Investigational Sites#736
  • Česká republika
      • Lovosice, Česká republika, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#664
      • Neratovice, Česká republika, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#660
      • Plzen, Česká republika, 324 01
        • Almirall Investigational Sites#662
      • Prague, Česká republika, 169 02
        • Almirall Investigational Sites#666
      • Praha, Česká republika, 182 00
        • Almirall Investigational Sites#661
      • Tabor, Česká republika, 390 03
        • Almirall Investigational Sites#665
      • Tremosna, Česká republika, 330 11
        • Almirall Investigational Sites#659
      • Zatec, Česká republika, 43801
        • Almirall Investigational Sites#954
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Almirall Investigational Sites#317
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Almirall Investigational Sites#61
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Almirall Investigational Sites#938
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Almirall Investigational Sites#727
      • San Juan de Alicante, Španělsko, 03550
        • Almirall Investigational Sites#723
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Almirall Investigational Sites#725

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let s klinickou diagnózou středně těžké až těžké stabilní CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu, nedávná infekce dýchacích cest nebo akutní exacerbace CHOPN, očekávaná délka života kratší než 1 rok, známá symptomatická hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo glaukom s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aclidinium 200 μg jednou denně
Aclidinium bromid 200 μg jednou denně inhalačně
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromide 200 μg jednou denně inhalací prostřednictvím inhalátoru Eklira Genuair®: 1 vstřik ráno po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně inhalací
Lék: Placebo
Placebo jednou denně inhalací: 1 vdech ráno po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální FEV1 (L) po 28 týdnech léčby
Časové okno: 28. týden
Minimální FEV1 (průměr dvou nejvyšších hodnot FEV1 hodnocených po 23 a 24 hodinách po inhalaci) po 28 týdnech
28. týden
Minimální objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) (L) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12. týden
Minimální FEV1 (průměr dvou nejvyšších hodnot FEV1 hodnocených 23 a 24 hodin po inhalaci) po 12 týdnech
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52. týden

Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace:

Zvýšení příznaků CHOPN během alespoň 2 po sobě jdoucích dnů, léčených antibiotiky a/nebo systémovými kortikosteroidy nebo zvýšením dávky systémových kortikosteroidů nebo vedoucí k hospitalizaci.
52. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 4-jednotkového snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení kvality života související se zdravím v 52. týdnu, měřeno snížením alespoň o 4 jednotky oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/34273/30
  • ACCLAIM I (Jiný identifikátor: Almirall,S.A.)
  • CT000740 (Jiný identifikátor: Almirall,S.A.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit