Испытание по оценке LAS34273 при стабильной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени
16 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности LAS34273 у пациентов с умеренной и тяжелой стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Оценить эффективность и безопасность LAS 34273 по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени в течение одного года лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
843
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Almirall Investigational Sites#645
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Almirall Investigational Sites#646
-
Linz, Австрия, 4010
- Almirall Investigational Sites#644
-
Wien, Австрия, 1090
- Almirall Investigational Sites#647
-
Wien, Австрия, 1145
- Almirall Investigational Sites#649
-
-
-
-
-
Escaldes, Андорра
- Almirall Investigational Sites#947
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Almirall Investigational Sites#110
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Almirall Investigational Sites#394
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Almirall Investigational Sites#651
-
Namur, Бельгия, 5000
- Almirall Investigational Sites#393
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 800
- Almirall Investigational Sites#658
-
Pleven, Болгария, 5800
- Almirall Investigational Sites#653
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Almirall Investigational Sites#654
-
Russe, Болгария, 7000
- Almirall Investigational Sites#656
-
Sofia, Болгария, 1431
- Almirall Investigational Sites#652
-
Sofia, Болгария, 1431
- Almirall Investigational Sites#657
-
Sofia, Болгария, 1431
- Almirall Investigational Sites#972
-
Sofia, Болгария, 1618
- Almirall Investigational Sites#971
-
Varna, Болгария, 9010
- Almirall Investigational Sites#655
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Almirall Investigational Sites#953
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1117
- Almirall Investigational Sites#684
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Almirall Investigational Sites#687
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Almirall Investigational Sites#683
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4412
- Almirall Investigational Sites#688
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Almirall Investigational Sites#686
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Almirall Investigational Sites#689
-
Tatabanya, Венгрия, 2800
- Almirall Investigational Sites#682
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Almirall Investigational Sites#685
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Германия, 86825
- Almirall Investigational Sites#678
-
Berlin, Германия, 10717
- Almirall Investigational Sites#758
-
Berlin, Германия, 10969
- Almirall Investigational Sites#765
-
Berlin, Германия, 13125
- Almirall Investigational Sites#680
-
Berlin-Spandau, Германия, 13597
- Almirall Investigational Sites#677
-
Bonn, Германия, 53123
- Almirall Investigational Sites#681
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
- Almirall Investigational Sites#191
-
Hamburg, Германия, 20249
- Almirall Investigational Sites#766
-
Jena, Германия, 07743
- Almirall Investigational Sites#757
-
Mainz, Германия, 55131
- Almirall Investigational Sites#675
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Almirall Investigational Sites#398
-
Odense C., Дания, 5000
- Almirall Investigational Sites#397
-
Århus C, Дания, 8000
- Almirall Investigational Sites#390
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Almirall Investigational Sites#16
-
Barcelona, Испания, 08035
- Almirall Investigational Sites#7
-
Barcelona, Испания, 08036
- Almirall Investigational Sites#317
-
Madrid, Испания, 28006
- Almirall Investigational Sites#61
-
Málaga, Испания, 29010
- Almirall Investigational Sites#938
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Almirall Investigational Sites#727
-
San Juan de Alicante, Испания, 03550
- Almirall Investigational Sites#723
-
Terrassa, Испания, 08221
- Almirall Investigational Sites#725
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Almirall Investigational Sites#459
-
Milano, Италия, 20142
- Almirall Investigational Sites#774
-
Modena, Италия, 41100
- Almirall Investigational Sites#286
-
Napoli, Италия, 80131
- Almirall Investigational Sites#694
-
Perugia, Италия, 06156
- Almirall Investigational Sites#635
-
Pordenone, Италия, 33170
- Almirall Investigational Sites#777
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Almirall Investigational Sites#346
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Almirall Investigational Sites#551
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
- Almirall Investigational Sites#348
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134TM
- Almirall Investigational Sites#695
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-430
- Almirall Investigational Sites#700
-
Lodz, Польша, 91-520
- Almirall Investigational Sites#698
-
Torun, Польша, 87-100
- Almirall Investigational Sites#697
-
Warszawa, Польша, 01-138
- Almirall Investigational Sites#699
-
Warszawa, Польша, 01-337
- Almirall Investigational Sites#696
-
Warszawa, Польша, 03-416
- Almirall Investigational Sites#702
-
Wroclaw, Польша, 50-434
- Almirall Investigational Sites#706
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Almirall Investigational Sites#705
-
Zawadzkie, Польша, 47-120
- Almirall Investigational Sites#701
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Almirall Investigational Sites#462
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Almirall Investigational Sites#977
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Almirall Investigational Sites#721
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- Almirall Investigational Sites#540
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- Almirall Investigational Sites#967
-
Moscow, Российская Федерация, 117485
- Almirall Investigational Sites#716
-
Moscow, Российская Федерация, 119048
- Almirall Investigational Sites#722
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- Almirall Investigational Sites#719
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Almirall Investigational Sites#582
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Almirall Investigational Sites#785
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- Almirall Investigational Sites#976
-
Moscow region, Российская Федерация, 143405
- Almirall Investigational Sites#717
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193231
- Almirall Investigational Sites#588
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
- Almirall Investigational Sites#720
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
- Almirall Investigational Sites#965
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Almirall Investigational Sites#543
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Almirall Investigational Sites#787
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
- Almirall Investigational Sites#975
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Almirall Investigational Sites#465
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Almirall Investigational Sites#966
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Almirall Investigational Sites#972
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Almirall Investigational Sites#786
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198216
- Almirall Investigational Sites#963
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- Almirall Investigational Sites#718
-
saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Almirall Investigational Sites#969
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500326
- Almirall Investigational Sites#962
-
Bucharest, Румыния, 21659
- Almirall Investigational Sites#714
-
Bucuresti, Румыния, 0100825
- Almirall Investigational Sites#970
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- Almirall Investigational Sites#713
-
Iasi, Румыния, 700115
- Almirall Investigational Sites#712
-
Judetul Brasov, Румыния, 500365
- Almirall Investigational Sites#961
-
Palazu Mare, Румыния, 900002
- Almirall Investigational Sites#709
-
Targu Mures, Румыния, 540139
- Almirall Investigational Sites#711
-
Timisoara, Румыния, 1900
- Almirall Investigational Sites#715
-
-
-
-
-
Bedford, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
- Almirall Investigational Sites#738
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Almirall Investigational Sites#42
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Almirall Investigational Sites#734
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Almirall Investigational Sites#735
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Almirall Investigational Sites#788
-
Hereford, Соединенное Королевство, HR1 2ER
- Almirall Investigational Sites#737
-
London, Соединенное Королевство, E2 9JX
- Almirall Investigational Sites#784
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- Almirall Investigational Sites#37
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Almirall Investigational Sites#730
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 6DA
- Almirall Investigational Sites#731
-
Solihull, Соединенное Королевство, B91 2JL
- Almirall Investigational Sites#728
-
Suffolk, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
- Almirall Investigational Sites#732
-
Windsor, Соединенное Королевство, SL4 3DP
- Almirall Investigational Sites#736
-
-
-
-
-
Beuvry, Франция, 62660
- Almirall Investigational Sites#594
-
Brest Cedex, Франция, 29609
- Almirall Investigational Sites#593
-
Grasse, Франция, 06130
- Almirall Investigational Sites#750
-
Montpellier,cedex 5, Франция, 34295
- Almirall Investigational Sites#669
-
Paris, Франция, 75004
- Almirall Investigational Sites#672
-
Perpignan Cedex, Франция, 66025
- Almirall Investigational Sites#948
-
Rouen , Cedex, Франция, 76031
- Almirall Investigational Sites#549
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67098
- Almirall Investigational Sites#671
-
Vieux Conde, Франция, 59690
- Almirall Investigational Sites#752
-
-
-
-
-
Lovosice, Чешская Республика, 410 02
- Almirall Investigational Sites#664
-
Neratovice, Чешская Республика, 277 11
- Almirall Investigational Sites#660
-
Plzen, Чешская Республика, 324 01
- Almirall Investigational Sites#662
-
Prague, Чешская Республика, 169 02
- Almirall Investigational Sites#666
-
Praha, Чешская Республика, 182 00
- Almirall Investigational Sites#661
-
Tabor, Чешская Республика, 390 03
- Almirall Investigational Sites#665
-
Tremosna, Чешская Республика, 330 11
- Almirall Investigational Sites#659
-
Zatec, Чешская Республика, 43801
- Almirall Investigational Sites#954
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет с клиническим диагнозом стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Критерий исключения:
- Анамнез или текущий диагноз астмы, недавняя инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ, ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, известная симптоматическая гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря или закрытоугольная глаукома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аклидиний 200 мкг 1 раз в сутки
Аклидиния бромид 200 мкг один раз в день ингаляционно
|
Аклидиния бромид 200 мкг 1 раз в день путем ингаляций через ингалятор Эклира Дженуэйр®: 1 вдох утром в течение 52 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день через ингаляцию
|
Плацебо один раз в день путем ингаляции: 1 вдох утром в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный ОФВ1 (L) через 28 недель лечения
Временное ограничение: 28 неделя
|
Минимальный ОФВ1 (среднее значение двух самых высоких значений ОФВ1, оцененных через 23 и 24 часа после ингаляции) через 28 недель
|
28 неделя
|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) (L) через 12 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Минимальный ОФВ1 (среднее значение двух самых высоких значений ОФВ1, оцененных через 23 и 24 часа после ингаляции) через 12 недель
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ через 52 недели лечения
Временное ограничение: Неделя 52
|
Время до первого среднетяжелого или тяжелого обострения: Нарастание симптомов ХОБЛ в течение как минимум 2 дней подряд, лечение антибиотиками и/или системными кортикостероидами или увеличение дозы системных кортикостероидов, или приводящее к госпитализации. |
Неделя 52
|
|
Процент пациентов, достигших снижения как минимум на 4 единицы по сравнению с исходным уровнем общего балла SGRQ через 52 недели лечения
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент пациентов, достигших клинически значимого улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, через 52 недели, что измеряется снижением по крайней мере на 4 единицы общего балла респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M/34273/30
- ACCLAIM I (Другой идентификатор: Almirall,S.A.)
- CT000740 (Другой идентификатор: Almirall,S.A.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .