Uno studio che valuta LAS34273 nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di LAS34273 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile da moderata a grave
Valutare l'efficacia e la sicurezza di LAS 34273 rispetto al placebo in pazienti con BPCO da moderata a grave durante un anno di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
843
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Escaldes, Andorra
- Almirall Investigational Sites#947
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Graz, Austria, 8036
- Almirall Investigational Sites#645
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Innsbruck, Austria, 6020
- Almirall Investigational Sites#646
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Linz, Austria, 4010
- Almirall Investigational Sites#644
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Wien, Austria, 1090
- Almirall Investigational Sites#647
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Wien, Austria, 1145
- Almirall Investigational Sites#649
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Aalst, Belgio, 9300
- Almirall Investigational Sites#110
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Brussels, Belgio, 1090
- Almirall Investigational Sites#394
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Edegem, Belgio, 2650
- Almirall Investigational Sites#651
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Namur, Belgio, 5000
- Almirall Investigational Sites#393
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Burgas, Bulgaria, 800
- Almirall Investigational Sites#658
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Almirall Investigational Sites#653
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Almirall Investigational Sites#654
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Russe, Bulgaria, 7000
- Almirall Investigational Sites#656
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Almirall Investigational Sites#652
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Almirall Investigational Sites#657
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Almirall Investigational Sites#972
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Almirall Investigational Sites#971
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Varna, Bulgaria, 9010
- Almirall Investigational Sites#655
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Almirall Investigational Sites#953
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Almirall Investigational Sites#398
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Odense C., Danimarca, 5000
- Almirall Investigational Sites#397
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Århus C, Danimarca, 8000
- Almirall Investigational Sites#390
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- Almirall Investigational Sites#462
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- Almirall Investigational Sites#977
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- Almirall Investigational Sites#721
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Moscow, Federazione Russa, 109240
- Almirall Investigational Sites#540
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- Almirall Investigational Sites#967
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Moscow, Federazione Russa, 117485
- Almirall Investigational Sites#716
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Moscow, Federazione Russa, 119048
- Almirall Investigational Sites#722
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Moscow, Federazione Russa, 121359
- Almirall Investigational Sites#719
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- Almirall Investigational Sites#582
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- Almirall Investigational Sites#785
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Moscow, Federazione Russa, 127018
- Almirall Investigational Sites#976
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Moscow region, Federazione Russa, 143405
- Almirall Investigational Sites#717
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193231
- Almirall Investigational Sites#588
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
- Almirall Investigational Sites#720
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
- Almirall Investigational Sites#965
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Almirall Investigational Sites#543
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Almirall Investigational Sites#787
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
- Almirall Investigational Sites#975
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Almirall Investigational Sites#465
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Almirall Investigational Sites#966
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Almirall Investigational Sites#972
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Almirall Investigational Sites#786
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198216
- Almirall Investigational Sites#963
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Sochi, Federazione Russa, 354057
- Almirall Investigational Sites#718
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saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Almirall Investigational Sites#969
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Beuvry, Francia, 62660
- Almirall Investigational Sites#594
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Brest Cedex, Francia, 29609
- Almirall Investigational Sites#593
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Grasse, Francia, 06130
- Almirall Investigational Sites#750
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Montpellier,cedex 5, Francia, 34295
- Almirall Investigational Sites#669
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Paris, Francia, 75004
- Almirall Investigational Sites#672
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Perpignan Cedex, Francia, 66025
- Almirall Investigational Sites#948
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Rouen , Cedex, Francia, 76031
- Almirall Investigational Sites#549
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Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- Almirall Investigational Sites#671
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Vieux Conde, Francia, 59690
- Almirall Investigational Sites#752
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Bad Wörishofen, Germania, 86825
- Almirall Investigational Sites#678
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Berlin, Germania, 10717
- Almirall Investigational Sites#758
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Berlin, Germania, 10969
- Almirall Investigational Sites#765
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Berlin, Germania, 13125
- Almirall Investigational Sites#680
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Berlin-Spandau, Germania, 13597
- Almirall Investigational Sites#677
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Bonn, Germania, 53123
- Almirall Investigational Sites#681
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Grosshansdorf, Germania, 22927
- Almirall Investigational Sites#191
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Hamburg, Germania, 20249
- Almirall Investigational Sites#766
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Jena, Germania, 07743
- Almirall Investigational Sites#757
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Mainz, Germania, 55131
- Almirall Investigational Sites#675
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Genova, Italia, 16132
- Almirall Investigational Sites#459
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Milano, Italia, 20142
- Almirall Investigational Sites#774
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Modena, Italia, 41100
- Almirall Investigational Sites#286
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Napoli, Italia, 80131
- Almirall Investigational Sites#694
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Perugia, Italia, 06156
- Almirall Investigational Sites#635
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Pordenone, Italia, 33170
- Almirall Investigational Sites#777
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Breda, Olanda, 4819 EV
- Almirall Investigational Sites#346
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Almirall Investigational Sites#551
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Hengelo, Olanda, 7555 DL
- Almirall Investigational Sites#348
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Hoofddorp, Olanda, 2134TM
- Almirall Investigational Sites#695
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Lodz, Polonia, 90-430
- Almirall Investigational Sites#700
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Lodz, Polonia, 91-520
- Almirall Investigational Sites#698
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Torun, Polonia, 87-100
- Almirall Investigational Sites#697
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Almirall Investigational Sites#699
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Warszawa, Polonia, 01-337
- Almirall Investigational Sites#696
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Warszawa, Polonia, 03-416
- Almirall Investigational Sites#702
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Wroclaw, Polonia, 50-434
- Almirall Investigational Sites#706
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Almirall Investigational Sites#705
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Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Almirall Investigational Sites#701
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Bedford, Regno Unito, MK42 9DJ
- Almirall Investigational Sites#738
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Almirall Investigational Sites#42
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Almirall Investigational Sites#734
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Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
- Almirall Investigational Sites#735
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Almirall Investigational Sites#788
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Hereford, Regno Unito, HR1 2ER
- Almirall Investigational Sites#737
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London, Regno Unito, E2 9JX
- Almirall Investigational Sites#784
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- Almirall Investigational Sites#37
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Almirall Investigational Sites#730
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Peterborough, Regno Unito, PE3 6DA
- Almirall Investigational Sites#731
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Solihull, Regno Unito, B91 2JL
- Almirall Investigational Sites#728
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Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
- Almirall Investigational Sites#732
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Windsor, Regno Unito, SL4 3DP
- Almirall Investigational Sites#736
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Lovosice, Repubblica Ceca, 410 02
- Almirall Investigational Sites#664
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Neratovice, Repubblica Ceca, 277 11
- Almirall Investigational Sites#660
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Plzen, Repubblica Ceca, 324 01
- Almirall Investigational Sites#662
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Prague, Repubblica Ceca, 169 02
- Almirall Investigational Sites#666
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Praha, Repubblica Ceca, 182 00
- Almirall Investigational Sites#661
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Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
- Almirall Investigational Sites#665
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Tremosna, Repubblica Ceca, 330 11
- Almirall Investigational Sites#659
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Zatec, Repubblica Ceca, 43801
- Almirall Investigational Sites#954
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Brasov, Romania, 500326
- Almirall Investigational Sites#962
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Bucharest, Romania, 21659
- Almirall Investigational Sites#714
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Bucuresti, Romania, 0100825
- Almirall Investigational Sites#970
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Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Almirall Investigational Sites#713
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Iasi, Romania, 700115
- Almirall Investigational Sites#712
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Judetul Brasov, Romania, 500365
- Almirall Investigational Sites#961
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Palazu Mare, Romania, 900002
- Almirall Investigational Sites#709
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Targu Mures, Romania, 540139
- Almirall Investigational Sites#711
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Timisoara, Romania, 1900
- Almirall Investigational Sites#715
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Badalona, Spagna, 08916
- Almirall Investigational Sites#16
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Barcelona, Spagna, 08035
- Almirall Investigational Sites#7
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Barcelona, Spagna, 08036
- Almirall Investigational Sites#317
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Madrid, Spagna, 28006
- Almirall Investigational Sites#61
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Málaga, Spagna, 29010
- Almirall Investigational Sites#938
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Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- Almirall Investigational Sites#727
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San Juan de Alicante, Spagna, 03550
- Almirall Investigational Sites#723
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Terrassa, Spagna, 08221
- Almirall Investigational Sites#725
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Budapest, Ungheria, 1117
- Almirall Investigational Sites#684
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Almirall Investigational Sites#687
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Almirall Investigational Sites#683
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4412
- Almirall Investigational Sites#688
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Almirall Investigational Sites#686
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Almirall Investigational Sites#689
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Tatabanya, Ungheria, 2800
- Almirall Investigational Sites#682
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Torokbalint, Ungheria, 2045
- Almirall Investigational Sites#685
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 40 anni con diagnosi clinica di BPCO stabile da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di asma, recente infezione del tratto respiratorio o esacerbazione acuta della BPCO, aspettativa di vita inferiore a 1 anno, ipertrofia prostatica sintomatica nota, ostruzione del collo vescicale o glaucoma ad angolo chiuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aclidinio 200 μg una volta al giorno
Bromuro di aclidinio 200 μg una volta al giorno per inalazione
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Bromuro di aclidinio 200 μg una volta al giorno per inalazione tramite l'inalatore Eklira Genuair®: 1 puff al mattino per 52 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per inalazione
|
Placebo una volta al giorno per inalazione: 1 boccata al mattino per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 minimo (L) a 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 28
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FEV1 minimo (media dei due valori FEV1 più alti valutati a 23 e 24 ore dopo l'inalazione) a 28 settimane
|
Settimana 28
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Volume espiratorio forzato minimo nel primo secondo (FEV1) (L) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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FEV1 minimo (media di due valori FEV1 più alti valutati a 23 e 24 ore dopo l'inalazione) a 12 settimane
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO a 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave: Aumento dei sintomi della BPCO per almeno 2 giorni consecutivi, trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici o aumento della dose di corticosteroidi sistemici, o che ha portato al ricovero in ospedale. |
Settimana 52
|
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ a 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante della qualità della vita correlata alla salute a 52 settimane, come misurato da una diminuzione di almeno 4 unità rispetto al basale nel punteggio totale del St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
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52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M/34273/30
- ACCLAIM I (Altro identificatore: Almirall,S.A.)
- CT000740 (Altro identificatore: Almirall,S.A.)
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