Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca LAS34273 w umiarkowanej do ciężkiej stabilnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LAS34273 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LAS 34273 w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas jednego roku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

843

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Andora
      • Escaldes, Andora
        • Almirall Investigational Sites#947
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Almirall Investigational Sites#645
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Almirall Investigational Sites#646
      • Linz, Austria, 4010
        • Almirall Investigational Sites#644
      • Wien, Austria, 1090
        • Almirall Investigational Sites#647
      • Wien, Austria, 1145
        • Almirall Investigational Sites#649
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Almirall Investigational Sites#110
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Almirall Investigational Sites#394
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Almirall Investigational Sites#651
      • Namur, Belgia, 5000
        • Almirall Investigational Sites#393
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 800
        • Almirall Investigational Sites#658
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Almirall Investigational Sites#653
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Almirall Investigational Sites#654
      • Russe, Bułgaria, 7000
        • Almirall Investigational Sites#656
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Almirall Investigational Sites#652
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Almirall Investigational Sites#657
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Almirall Investigational Sites#971
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Almirall Investigational Sites#655
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Almirall Investigational Sites#953
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Almirall Investigational Sites#398
      • Odense C., Dania, 5000
        • Almirall Investigational Sites#397
      • Århus C, Dania, 8000
        • Almirall Investigational Sites#390
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Almirall Investigational Sites#462
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Almirall Investigational Sites#977
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Almirall Investigational Sites#721
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Almirall Investigational Sites#540
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Almirall Investigational Sites#967
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117485
        • Almirall Investigational Sites#716
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Almirall Investigational Sites#722
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Almirall Investigational Sites#719
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Almirall Investigational Sites#582
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Almirall Investigational Sites#785
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Almirall Investigational Sites#976
      • Moscow region, Federacja Rosyjska, 143405
        • Almirall Investigational Sites#717
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Almirall Investigational Sites#588
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Almirall Investigational Sites#720
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Almirall Investigational Sites#965
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Almirall Investigational Sites#543
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Almirall Investigational Sites#787
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Almirall Investigational Sites#975
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Almirall Investigational Sites#465
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Almirall Investigational Sites#966
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Almirall Investigational Sites#786
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
        • Almirall Investigational Sites#963
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Almirall Investigational Sites#718
      • saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Almirall Investigational Sites#969
  • Francja
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Almirall Investigational Sites#594
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Almirall Investigational Sites#593
      • Grasse, Francja, 06130
        • Almirall Investigational Sites#750
      • Montpellier,cedex 5, Francja, 34295
        • Almirall Investigational Sites#669
      • Paris, Francja, 75004
        • Almirall Investigational Sites#672
      • Perpignan Cedex, Francja, 66025
        • Almirall Investigational Sites#948
      • Rouen , Cedex, Francja, 76031
        • Almirall Investigational Sites#549
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • Almirall Investigational Sites#671
      • Vieux Conde, Francja, 59690
        • Almirall Investigational Sites#752
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Almirall Investigational Sites#317
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Almirall Investigational Sites#61
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Almirall Investigational Sites#938
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Almirall Investigational Sites#727
      • San Juan de Alicante, Hiszpania, 03550
        • Almirall Investigational Sites#723
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Almirall Investigational Sites#725
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Almirall Investigational Sites#346
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Sites#551
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Almirall Investigational Sites#348
      • Hoofddorp, Holandia, 2134TM
        • Almirall Investigational Sites#695
  • Niemcy
      • Bad Wörishofen, Niemcy, 86825
        • Almirall Investigational Sites#678
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Almirall Investigational Sites#758
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Almirall Investigational Sites#765
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Almirall Investigational Sites#680
      • Berlin-Spandau, Niemcy, 13597
        • Almirall Investigational Sites#677
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Almirall Investigational Sites#681
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Almirall Investigational Sites#191
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Almirall Investigational Sites#766
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Almirall Investigational Sites#757
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Almirall Investigational Sites#675
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#700
      • Lodz, Polska, 91-520
        • Almirall Investigational Sites#698
      • Torun, Polska, 87-100
        • Almirall Investigational Sites#697
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#699
      • Warszawa, Polska, 01-337
        • Almirall Investigational Sites#696
      • Warszawa, Polska, 03-416
        • Almirall Investigational Sites#702
      • Wroclaw, Polska, 50-434
        • Almirall Investigational Sites#706
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Almirall Investigational Sites#705
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • Almirall Investigational Sites#701
  • Republika Czeska
      • Lovosice, Republika Czeska, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#664
      • Neratovice, Republika Czeska, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#660
      • Plzen, Republika Czeska, 324 01
        • Almirall Investigational Sites#662
      • Prague, Republika Czeska, 169 02
        • Almirall Investigational Sites#666
      • Praha, Republika Czeska, 182 00
        • Almirall Investigational Sites#661
      • Tabor, Republika Czeska, 390 03
        • Almirall Investigational Sites#665
      • Tremosna, Republika Czeska, 330 11
        • Almirall Investigational Sites#659
      • Zatec, Republika Czeska, 43801
        • Almirall Investigational Sites#954
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Almirall Investigational Sites#962
      • Bucharest, Rumunia, 21659
        • Almirall Investigational Sites#714
      • Bucuresti, Rumunia, 0100825
        • Almirall Investigational Sites#970
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Almirall Investigational Sites#713
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • Almirall Investigational Sites#712
      • Judetul Brasov, Rumunia, 500365
        • Almirall Investigational Sites#961
      • Palazu Mare, Rumunia, 900002
        • Almirall Investigational Sites#709
      • Targu Mures, Rumunia, 540139
        • Almirall Investigational Sites#711
      • Timisoara, Rumunia, 1900
        • Almirall Investigational Sites#715
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1117
        • Almirall Investigational Sites#684
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Almirall Investigational Sites#687
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Almirall Investigational Sites#683
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4412
        • Almirall Investigational Sites#688
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Almirall Investigational Sites#686
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Almirall Investigational Sites#689
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Almirall Investigational Sites#682
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Almirall Investigational Sites#685
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Almirall Investigational Sites#459
      • Milano, Włochy, 20142
        • Almirall Investigational Sites#774
      • Modena, Włochy, 41100
        • Almirall Investigational Sites#286
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Almirall Investigational Sites#694
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Almirall Investigational Sites#635
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Almirall Investigational Sites#777
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bedford, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
        • Almirall Investigational Sites#738
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Almirall Investigational Sites#42
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Sites#734
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Almirall Investigational Sites#735
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Almirall Investigational Sites#788
      • Hereford, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
        • Almirall Investigational Sites#737
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • Almirall Investigational Sites#784
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Almirall Investigational Sites#37
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Sites#730
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Almirall Investigational Sites#731
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Almirall Investigational Sites#728
      • Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Almirall Investigational Sites#732
      • Windsor, Zjednoczone Królestwo, SL4 3DP
        • Almirall Investigational Sites#736

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej stabilnej POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Astma w wywiadzie lub obecnie rozpoznana, niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych lub ostre zaostrzenie POChP, oczekiwana długość życia poniżej 1 roku, znany objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub jaskra z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aklidyna 200 μg raz dziennie
Bromek aklidyny 200 μg raz dziennie przez inhalację
Lek: Bromek aklidyny
Bromek aklidyny 200 μg raz dziennie przez inhalację przez inhalator Eklira Genuair®: 1 dawka rano przez 52 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez inhalację
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez inhalację: 1 dawka rano przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa wartość FEV1 (L) w 28. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 28
Minimalna wartość FEV1 (średnia z dwóch najwyższych wartości FEV1 ocenianych po 23 i 24 godzinach od inhalacji) po 28 tygodniach
Tydzień 28
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) (L) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Minimalna wartość FEV1 (średnia z dwóch najwyższych wartości FEV1 ocenianych po 23 i 24 godzinach od inhalacji) po 12 tygodniach
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w 52. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52

Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia:

Nasilenie objawów POChP w ciągu co najmniej 2 kolejnych dni, leczenie antybiotykami i/lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub zwiększenie dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub prowadzące do hospitalizacji.
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie wyniku całkowitego SGRQ o co najmniej 4 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem po 52 tygodniach, mierzoną zmniejszeniem o co najmniej 4 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/34273/30
  • ACCLAIM I (Inny identyfikator: Almirall,S.A.)
  • CT000740 (Inny identyfikator: Almirall,S.A.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj