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一项评估 LAS34273 在中度至重度稳定慢性阻塞性肺病 (COPD) 中的试验

2016年11月16日 更新者：AstraZeneca

临床试验评估 LAS34273 在中度至重度稳定慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性

评估 LAS 34273 与安慰剂相比在一年治疗期间对中度至重度 COPD 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

843

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Almirall Investigational Sites#398
      • Odense C.、丹麦、5000
        • Almirall Investigational Sites#397
      • Århus C、丹麦、8000
        • Almirall Investigational Sites#390
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Almirall Investigational Sites#462
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Almirall Investigational Sites#977
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Almirall Investigational Sites#721
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Almirall Investigational Sites#540
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • Almirall Investigational Sites#967
      • Moscow、俄罗斯联邦、117485
        • Almirall Investigational Sites#716
      • Moscow、俄罗斯联邦、119048
        • Almirall Investigational Sites#722
      • Moscow、俄罗斯联邦、121359
        • Almirall Investigational Sites#719
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Almirall Investigational Sites#582
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Almirall Investigational Sites#785
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • Almirall Investigational Sites#976
      • Moscow region、俄罗斯联邦、143405
        • Almirall Investigational Sites#717
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • Almirall Investigational Sites#588
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Almirall Investigational Sites#720
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Almirall Investigational Sites#965
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Almirall Investigational Sites#543
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Almirall Investigational Sites#787
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Almirall Investigational Sites#975
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Almirall Investigational Sites#465
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Almirall Investigational Sites#966
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Almirall Investigational Sites#786
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198216
        • Almirall Investigational Sites#963
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • Almirall Investigational Sites#718
      • saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Almirall Investigational Sites#969
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、800
        • Almirall Investigational Sites#658
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Almirall Investigational Sites#653
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Almirall Investigational Sites#654
      • Russe、保加利亚、7000
        • Almirall Investigational Sites#656
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Almirall Investigational Sites#652
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Almirall Investigational Sites#657
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Almirall Investigational Sites#971
      • Varna、保加利亚、9010
        • Almirall Investigational Sites#655
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Almirall Investigational Sites#953
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1117
        • Almirall Investigational Sites#684
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Almirall Investigational Sites#687
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Almirall Investigational Sites#683
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4412
        • Almirall Investigational Sites#688
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Almirall Investigational Sites#686
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Almirall Investigational Sites#689
      • Tatabanya、匈牙利、2800
        • Almirall Investigational Sites#682
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Almirall Investigational Sites#685
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Almirall Investigational Sites#645
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Almirall Investigational Sites#646
      • Linz、奥地利、4010
        • Almirall Investigational Sites#644
      • Wien、奥地利、1090
        • Almirall Investigational Sites#647
      • Wien、奥地利、1145
        • Almirall Investigational Sites#649
  • 安道尔
      • Escaldes、安道尔
        • Almirall Investigational Sites#947
  • 德国
      • Bad Wörishofen、德国、86825
        • Almirall Investigational Sites#678
      • Berlin、德国、10717
        • Almirall Investigational Sites#758
      • Berlin、德国、10969
        • Almirall Investigational Sites#765
      • Berlin、德国、13125
        • Almirall Investigational Sites#680
      • Berlin-Spandau、德国、13597
        • Almirall Investigational Sites#677
      • Bonn、德国、53123
        • Almirall Investigational Sites#681
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Almirall Investigational Sites#191
      • Hamburg、德国、20249
        • Almirall Investigational Sites#766
      • Jena、德国、07743
        • Almirall Investigational Sites#757
      • Mainz、德国、55131
        • Almirall Investigational Sites#675
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Almirall Investigational Sites#459
      • Milano、意大利、20142
        • Almirall Investigational Sites#774
      • Modena、意大利、41100
        • Almirall Investigational Sites#286
      • Napoli、意大利、80131
        • Almirall Investigational Sites#694
      • Perugia、意大利、06156
        • Almirall Investigational Sites#635
      • Pordenone、意大利、33170
        • Almirall Investigational Sites#777
  • 捷克共和国
      • Lovosice、捷克共和国、410 02
        • Almirall Investigational Sites#664
      • Neratovice、捷克共和国、277 11
        • Almirall Investigational Sites#660
      • Plzen、捷克共和国、324 01
        • Almirall Investigational Sites#662
      • Prague、捷克共和国、169 02
        • Almirall Investigational Sites#666
      • Praha、捷克共和国、182 00
        • Almirall Investigational Sites#661
      • Tabor、捷克共和国、390 03
        • Almirall Investigational Sites#665
      • Tremosna、捷克共和国、330 11
        • Almirall Investigational Sites#659
      • Zatec、捷克共和国、43801
        • Almirall Investigational Sites#954
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Almirall Investigational Sites#110
      • Brussels、比利时、1090
        • Almirall Investigational Sites#394
      • Edegem、比利时、2650
        • Almirall Investigational Sites#651
      • Namur、比利时、5000
        • Almirall Investigational Sites#393
  • 法国
      • Beuvry、法国、62660
        • Almirall Investigational Sites#594
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Almirall Investigational Sites#593
      • Grasse、法国、06130
        • Almirall Investigational Sites#750
      • Montpellier,cedex 5、法国、34295
        • Almirall Investigational Sites#669
      • Paris、法国、75004
        • Almirall Investigational Sites#672
      • Perpignan Cedex、法国、66025
        • Almirall Investigational Sites#948
      • Rouen , Cedex、法国、76031
        • Almirall Investigational Sites#549
      • Strasbourg Cedex、法国、67098
        • Almirall Investigational Sites#671
      • Vieux Conde、法国、59690
        • Almirall Investigational Sites#752
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-430
        • Almirall Investigational Sites#700
      • Lodz、波兰、91-520
        • Almirall Investigational Sites#698
      • Torun、波兰、87-100
        • Almirall Investigational Sites#697
      • Warszawa、波兰、01-138
        • Almirall Investigational Sites#699
      • Warszawa、波兰、01-337
        • Almirall Investigational Sites#696
      • Warszawa、波兰、03-416
        • Almirall Investigational Sites#702
      • Wroclaw、波兰、50-434
        • Almirall Investigational Sites#706
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Almirall Investigational Sites#705
      • Zawadzkie、波兰、47-120
        • Almirall Investigational Sites#701
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500326
        • Almirall Investigational Sites#962
      • Bucharest、罗马尼亚、21659
        • Almirall Investigational Sites#714
      • Bucuresti、罗马尼亚、0100825
        • Almirall Investigational Sites#970
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • Almirall Investigational Sites#713
      • Iasi、罗马尼亚、700115
        • Almirall Investigational Sites#712
      • Judetul Brasov、罗马尼亚、500365
        • Almirall Investigational Sites#961
      • Palazu Mare、罗马尼亚、900002
        • Almirall Investigational Sites#709
      • Targu Mures、罗马尼亚、540139
        • Almirall Investigational Sites#711
      • Timisoara、罗马尼亚、1900
        • Almirall Investigational Sites#715
  • 英国
      • Bedford、英国、MK42 9DJ
        • Almirall Investigational Sites#738
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Almirall Investigational Sites#42
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Sites#734
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • Almirall Investigational Sites#735
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Almirall Investigational Sites#788
      • Hereford、英国、HR1 2ER
        • Almirall Investigational Sites#737
      • London、英国、E2 9JX
        • Almirall Investigational Sites#784
      • London、英国、SW17 0RE
        • Almirall Investigational Sites#37
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Almirall Investigational Sites#730
      • Peterborough、英国、PE3 6DA
        • Almirall Investigational Sites#731
      • Solihull、英国、B91 2JL
        • Almirall Investigational Sites#728
      • Suffolk、英国、IP33 2QZ
        • Almirall Investigational Sites#732
      • Windsor、英国、SL4 3DP
        • Almirall Investigational Sites#736
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Almirall Investigational Sites#346
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Almirall Investigational Sites#551
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • Almirall Investigational Sites#348
      • Hoofddorp、荷兰、2134TM
        • Almirall Investigational Sites#695
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Almirall Investigational Sites#317
      • Madrid、西班牙、28006
        • Almirall Investigational Sites#61
      • Málaga、西班牙、29010
        • Almirall Investigational Sites#938
      • Palma de Mallorca、西班牙、07014
        • Almirall Investigational Sites#727
      • San Juan de Alicante、西班牙、03550
        • Almirall Investigational Sites#723
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Almirall Investigational Sites#725

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为中度至重度稳定期 COPD 的年龄≥ 40 岁的男性和女性

排除标准：

  • 哮喘病史或当前诊断、近期呼吸道感染或 COPD 急性加重、预期寿命不到 1 年、已知有症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻或窄角型青光眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿地溴铵 200 微克，每日一次
阿地溴铵 200 μg，每日一次，吸入
药品：阿地溴铵
阿地溴铵 200 μg，每天一次，通过 Eklira Genuair® 吸入器​​吸入：早上喷 1 次，持续 52 周
安慰剂比较：安慰剂
每天一次吸入安慰剂
药品：安慰剂
每天吸入一次安慰剂：早上 1 次，持续 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 28 周时 FEV1 (L) 谷值
大体时间：第 28 周
28 周时的 FEV1 谷值（吸入后 23 小时和 24 小时评估的两个最高 FEV1 值的平均值）
第 28 周
治疗第 12 周时第一秒用力呼气谷容积 (FEV1) (L)
大体时间：第 12 周
12 周时的 FEV1 谷值（吸入后 23 小时和 24 小时评估的两个最高 FEV1 值的平均值）
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 52 周时首次出现中度或重度 COPD 恶化的时间
大体时间：第 52 周

首次中度或重度恶化的时间：

至少连续 2 天 COPD 症状加重，使用抗生素和/或全身性皮质类固醇治疗或增加全身性皮质类固醇的剂量，或导致住院治疗。
第 52 周
治疗 52 周时 SGRQ 总分比基线至少减少 4 个单位的患者百分比
大体时间：52周
在 52 周时，通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分比基线至少减少 4 个单位来衡量，在健康相关生活质量方面取得临床相关改善的患者百分比
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月14日

首次发布 (估计)

2006年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M/34273/30
  • ACCLAIM I (其他标识符：Almirall,S.A.)
  • CT000740 (其他标识符：Almirall,S.A.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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