Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter beoordeling van LAS34273 bij matige tot ernstige stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)

16 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van LAS34273 bij patiënten met matige tot ernstige stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)

Om de werkzaamheid en veiligheid van LAS 34273 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige COPD gedurende één jaar behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

843

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Andorra
      • Escaldes, Andorra
        • Almirall Investigational Sites#947
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Almirall Investigational Sites#110
      • Brussels, België, 1090
        • Almirall Investigational Sites#394
      • Edegem, België, 2650
        • Almirall Investigational Sites#651
      • Namur, België, 5000
        • Almirall Investigational Sites#393
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 800
        • Almirall Investigational Sites#658
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Almirall Investigational Sites#653
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Almirall Investigational Sites#654
      • Russe, Bulgarije, 7000
        • Almirall Investigational Sites#656
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Almirall Investigational Sites#652
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Almirall Investigational Sites#657
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Almirall Investigational Sites#971
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Almirall Investigational Sites#655
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Almirall Investigational Sites#953
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Almirall Investigational Sites#398
      • Odense C., Denemarken, 5000
        • Almirall Investigational Sites#397
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Almirall Investigational Sites#390
  • Duitsland
      • Bad Wörishofen, Duitsland, 86825
        • Almirall Investigational Sites#678
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Almirall Investigational Sites#758
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#765
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#680
      • Berlin-Spandau, Duitsland, 13597
        • Almirall Investigational Sites#677
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#681
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#191
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#766
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#757
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#675
  • Frankrijk
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
        • Almirall Investigational Sites#594
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Almirall Investigational Sites#593
      • Grasse, Frankrijk, 06130
        • Almirall Investigational Sites#750
      • Montpellier,cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Almirall Investigational Sites#669
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Almirall Investigational Sites#672
      • Perpignan Cedex, Frankrijk, 66025
        • Almirall Investigational Sites#948
      • Rouen , Cedex, Frankrijk, 76031
        • Almirall Investigational Sites#549
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
        • Almirall Investigational Sites#671
      • Vieux Conde, Frankrijk, 59690
        • Almirall Investigational Sites#752
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1117
        • Almirall Investigational Sites#684
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Almirall Investigational Sites#687
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Almirall Investigational Sites#683
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4412
        • Almirall Investigational Sites#688
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Almirall Investigational Sites#686
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Almirall Investigational Sites#689
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Almirall Investigational Sites#682
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Almirall Investigational Sites#685
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Almirall Investigational Sites#459
      • Milano, Italië, 20142
        • Almirall Investigational Sites#774
      • Modena, Italië, 41100
        • Almirall Investigational Sites#286
      • Napoli, Italië, 80131
        • Almirall Investigational Sites#694
      • Perugia, Italië, 06156
        • Almirall Investigational Sites#635
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Almirall Investigational Sites#777
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Almirall Investigational Sites#346
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Almirall Investigational Sites#551
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Almirall Investigational Sites#348
      • Hoofddorp, Nederland, 2134TM
        • Almirall Investigational Sites#695
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Almirall Investigational Sites#645
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Almirall Investigational Sites#646
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Almirall Investigational Sites#644
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Almirall Investigational Sites#647
      • Wien, Oostenrijk, 1145
        • Almirall Investigational Sites#649
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#700
      • Lodz, Polen, 91-520
        • Almirall Investigational Sites#698
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Sites#697
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#699
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • Almirall Investigational Sites#696
      • Warszawa, Polen, 03-416
        • Almirall Investigational Sites#702
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Almirall Investigational Sites#706
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Almirall Investigational Sites#705
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Almirall Investigational Sites#701
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500326
        • Almirall Investigational Sites#962
      • Bucharest, Roemenië, 21659
        • Almirall Investigational Sites#714
      • Bucuresti, Roemenië, 0100825
        • Almirall Investigational Sites#970
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Almirall Investigational Sites#713
      • Iasi, Roemenië, 700115
        • Almirall Investigational Sites#712
      • Judetul Brasov, Roemenië, 500365
        • Almirall Investigational Sites#961
      • Palazu Mare, Roemenië, 900002
        • Almirall Investigational Sites#709
      • Targu Mures, Roemenië, 540139
        • Almirall Investigational Sites#711
      • Timisoara, Roemenië, 1900
        • Almirall Investigational Sites#715
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Almirall Investigational Sites#462
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Almirall Investigational Sites#977
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Almirall Investigational Sites#721
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • Almirall Investigational Sites#540
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Almirall Investigational Sites#967
      • Moscow, Russische Federatie, 117485
        • Almirall Investigational Sites#716
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
        • Almirall Investigational Sites#722
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Almirall Investigational Sites#719
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Almirall Investigational Sites#582
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Almirall Investigational Sites#785
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Almirall Investigational Sites#976
      • Moscow region, Russische Federatie, 143405
        • Almirall Investigational Sites#717
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Almirall Investigational Sites#588
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Almirall Investigational Sites#720
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Almirall Investigational Sites#965
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Almirall Investigational Sites#543
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Almirall Investigational Sites#787
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Almirall Investigational Sites#975
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Almirall Investigational Sites#465
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Almirall Investigational Sites#966
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Almirall Investigational Sites#972
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Almirall Investigational Sites#786
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198216
        • Almirall Investigational Sites#963
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Almirall Investigational Sites#718
      • saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Almirall Investigational Sites#969
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Almirall Investigational Sites#317
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Almirall Investigational Sites#61
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Almirall Investigational Sites#938
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Almirall Investigational Sites#727
      • San Juan de Alicante, Spanje, 03550
        • Almirall Investigational Sites#723
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Almirall Investigational Sites#725
  • Tsjechische Republiek
      • Lovosice, Tsjechische Republiek, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#664
      • Neratovice, Tsjechische Republiek, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#660
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 324 01
        • Almirall Investigational Sites#662
      • Prague, Tsjechische Republiek, 169 02
        • Almirall Investigational Sites#666
      • Praha, Tsjechische Republiek, 182 00
        • Almirall Investigational Sites#661
      • Tabor, Tsjechische Republiek, 390 03
        • Almirall Investigational Sites#665
      • Tremosna, Tsjechische Republiek, 330 11
        • Almirall Investigational Sites#659
      • Zatec, Tsjechische Republiek, 43801
        • Almirall Investigational Sites#954
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bedford, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
        • Almirall Investigational Sites#738
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Almirall Investigational Sites#42
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Sites#734
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Almirall Investigational Sites#735
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Almirall Investigational Sites#788
      • Hereford, Verenigd Koninkrijk, HR1 2ER
        • Almirall Investigational Sites#737
      • London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
        • Almirall Investigational Sites#784
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Almirall Investigational Sites#37
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Sites#730
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Almirall Investigational Sites#731
      • Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Almirall Investigational Sites#728
      • Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • Almirall Investigational Sites#732
      • Windsor, Verenigd Koninkrijk, SL4 3DP
        • Almirall Investigational Sites#736

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 40 jaar met een klinische diagnose van matige tot ernstige stabiele COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van astma, recente luchtweginfectie of acute COPD-exacerbatie, levensverwachting van minder dan 1 jaar, bekende symptomatische prostaathypertrofie, blaashalsobstructie of nauwekamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aclidinium 200 μg eenmaal daags
Aclidiniumbromide 200 μg eenmaal daags door inhalatie
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Aclidiniumbromide 200 μg eenmaal daags via inhalatie via de Eklira Genuair®-inhalator: 1 inhalatie in de ochtend gedurende 52 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags via inhalatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags via inhalatie: 1 inhalatie in de ochtend gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalwaarde FEV1 (L) na 28 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 28
Dal-FEV1 (gemiddelde van twee hoogste FEV1-waarden bepaald op 23 en 24 uur na inhalatie) na 28 weken
Week 28
Trog geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) (L) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Dal-FEV1 (gemiddelde van de twee hoogste FEV1-waarden bepaald op 23 en 24 uur na inhalatie) na 12 weken
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 52

Tijd tot eerste matige of ernstige exacerbatie:

Toename van COPD-symptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen, behandeld met antibiotica en/of systemische corticosteroïden of een verhoging van de dosis systemische corticosteroïden, of leidend tot ziekenhuisopname.
Week 52
Percentage patiënten dat ten minste een afname van 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de SGRQ-totaalscore na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten dat na 52 weken een klinisch relevante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bereikte, zoals gemeten door een afname van ten minste 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M/34273/30
  • ACCLAIM I (Andere identificatie: Almirall,S.A.)
  • CT000740 (Andere identificatie: Almirall,S.A.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren