Um estudo avaliando LAS34273 em doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave estável
16 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Ensaio Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança de LAS34273 em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave Estável
Avaliar a eficácia e segurança do LAS 34273 comparado ao placebo em pacientes com DPOC moderada a grave durante um ano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
843
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Wörishofen, Alemanha, 86825
- Almirall Investigational Sites#678
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Berlin, Alemanha, 10717
- Almirall Investigational Sites#758
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Berlin, Alemanha, 10969
- Almirall Investigational Sites#765
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Berlin, Alemanha, 13125
- Almirall Investigational Sites#680
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Berlin-Spandau, Alemanha, 13597
- Almirall Investigational Sites#677
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Bonn, Alemanha, 53123
- Almirall Investigational Sites#681
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Almirall Investigational Sites#191
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Almirall Investigational Sites#766
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Jena, Alemanha, 07743
- Almirall Investigational Sites#757
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Mainz, Alemanha, 55131
- Almirall Investigational Sites#675
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Escaldes, Andorra
- Almirall Investigational Sites#947
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Burgas, Bulgária, 800
- Almirall Investigational Sites#658
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Pleven, Bulgária, 5800
- Almirall Investigational Sites#653
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Almirall Investigational Sites#654
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Russe, Bulgária, 7000
- Almirall Investigational Sites#656
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Sofia, Bulgária, 1431
- Almirall Investigational Sites#652
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Sofia, Bulgária, 1431
- Almirall Investigational Sites#657
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Sofia, Bulgária, 1431
- Almirall Investigational Sites#972
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Sofia, Bulgária, 1618
- Almirall Investigational Sites#971
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Varna, Bulgária, 9010
- Almirall Investigational Sites#655
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Almirall Investigational Sites#953
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Aalst, Bélgica, 9300
- Almirall Investigational Sites#110
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Brussels, Bélgica, 1090
- Almirall Investigational Sites#394
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Edegem, Bélgica, 2650
- Almirall Investigational Sites#651
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Namur, Bélgica, 5000
- Almirall Investigational Sites#393
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Almirall Investigational Sites#398
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Odense C., Dinamarca, 5000
- Almirall Investigational Sites#397
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Almirall Investigational Sites#390
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Badalona, Espanha, 08916
- Almirall Investigational Sites#16
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Barcelona, Espanha, 08035
- Almirall Investigational Sites#7
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Barcelona, Espanha, 08036
- Almirall Investigational Sites#317
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Madrid, Espanha, 28006
- Almirall Investigational Sites#61
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Málaga, Espanha, 29010
- Almirall Investigational Sites#938
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Almirall Investigational Sites#727
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San Juan de Alicante, Espanha, 03550
- Almirall Investigational Sites#723
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Terrassa, Espanha, 08221
- Almirall Investigational Sites#725
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Almirall Investigational Sites#462
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Almirall Investigational Sites#977
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Moscow, Federação Russa, 105229
- Almirall Investigational Sites#721
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Moscow, Federação Russa, 109240
- Almirall Investigational Sites#540
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Almirall Investigational Sites#967
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Moscow, Federação Russa, 117485
- Almirall Investigational Sites#716
-
Moscow, Federação Russa, 119048
- Almirall Investigational Sites#722
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Moscow, Federação Russa, 121359
- Almirall Investigational Sites#719
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Almirall Investigational Sites#582
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Almirall Investigational Sites#785
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Moscow, Federação Russa, 127018
- Almirall Investigational Sites#976
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Moscow region, Federação Russa, 143405
- Almirall Investigational Sites#717
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193231
- Almirall Investigational Sites#588
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- Almirall Investigational Sites#720
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- Almirall Investigational Sites#965
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Almirall Investigational Sites#543
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Almirall Investigational Sites#787
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
- Almirall Investigational Sites#975
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- Almirall Investigational Sites#465
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- Almirall Investigational Sites#966
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Almirall Investigational Sites#972
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
- Almirall Investigational Sites#786
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198216
- Almirall Investigational Sites#963
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Sochi, Federação Russa, 354057
- Almirall Investigational Sites#718
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saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Almirall Investigational Sites#969
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Beuvry, França, 62660
- Almirall Investigational Sites#594
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Brest Cedex, França, 29609
- Almirall Investigational Sites#593
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Grasse, França, 06130
- Almirall Investigational Sites#750
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Montpellier,cedex 5, França, 34295
- Almirall Investigational Sites#669
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Paris, França, 75004
- Almirall Investigational Sites#672
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Perpignan Cedex, França, 66025
- Almirall Investigational Sites#948
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Rouen , Cedex, França, 76031
- Almirall Investigational Sites#549
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Strasbourg Cedex, França, 67098
- Almirall Investigational Sites#671
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Vieux Conde, França, 59690
- Almirall Investigational Sites#752
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Breda, Holanda, 4819 EV
- Almirall Investigational Sites#346
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Almirall Investigational Sites#551
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Hengelo, Holanda, 7555 DL
- Almirall Investigational Sites#348
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Hoofddorp, Holanda, 2134TM
- Almirall Investigational Sites#695
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Budapest, Hungria, 1117
- Almirall Investigational Sites#684
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Debrecen, Hungria, 4012
- Almirall Investigational Sites#687
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Debrecen, Hungria, 4043
- Almirall Investigational Sites#683
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Nyiregyhaza, Hungria, 4412
- Almirall Investigational Sites#688
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Almirall Investigational Sites#686
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Szombathely, Hungria, 9700
- Almirall Investigational Sites#689
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Almirall Investigational Sites#682
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Almirall Investigational Sites#685
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Genova, Itália, 16132
- Almirall Investigational Sites#459
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Milano, Itália, 20142
- Almirall Investigational Sites#774
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Modena, Itália, 41100
- Almirall Investigational Sites#286
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Napoli, Itália, 80131
- Almirall Investigational Sites#694
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Perugia, Itália, 06156
- Almirall Investigational Sites#635
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Pordenone, Itália, 33170
- Almirall Investigational Sites#777
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Lodz, Polônia, 90-430
- Almirall Investigational Sites#700
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Lodz, Polônia, 91-520
- Almirall Investigational Sites#698
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Torun, Polônia, 87-100
- Almirall Investigational Sites#697
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Warszawa, Polônia, 01-138
- Almirall Investigational Sites#699
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Warszawa, Polônia, 01-337
- Almirall Investigational Sites#696
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Warszawa, Polônia, 03-416
- Almirall Investigational Sites#702
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Wroclaw, Polônia, 50-434
- Almirall Investigational Sites#706
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Almirall Investigational Sites#705
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- Almirall Investigational Sites#701
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Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Almirall Investigational Sites#738
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Almirall Investigational Sites#42
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Almirall Investigational Sites#734
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Almirall Investigational Sites#735
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Almirall Investigational Sites#788
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Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
- Almirall Investigational Sites#737
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London, Reino Unido, E2 9JX
- Almirall Investigational Sites#784
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- Almirall Investigational Sites#37
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Almirall Investigational Sites#730
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Peterborough, Reino Unido, PE3 6DA
- Almirall Investigational Sites#731
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Solihull, Reino Unido, B91 2JL
- Almirall Investigational Sites#728
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Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- Almirall Investigational Sites#732
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Windsor, Reino Unido, SL4 3DP
- Almirall Investigational Sites#736
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Lovosice, República Checa, 410 02
- Almirall Investigational Sites#664
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Neratovice, República Checa, 277 11
- Almirall Investigational Sites#660
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Plzen, República Checa, 324 01
- Almirall Investigational Sites#662
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Prague, República Checa, 169 02
- Almirall Investigational Sites#666
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Praha, República Checa, 182 00
- Almirall Investigational Sites#661
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Tabor, República Checa, 390 03
- Almirall Investigational Sites#665
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Tremosna, República Checa, 330 11
- Almirall Investigational Sites#659
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Zatec, República Checa, 43801
- Almirall Investigational Sites#954
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Brasov, Romênia, 500326
- Almirall Investigational Sites#962
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Bucharest, Romênia, 21659
- Almirall Investigational Sites#714
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Bucuresti, Romênia, 0100825
- Almirall Investigational Sites#970
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Almirall Investigational Sites#713
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Iasi, Romênia, 700115
- Almirall Investigational Sites#712
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Judetul Brasov, Romênia, 500365
- Almirall Investigational Sites#961
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Palazu Mare, Romênia, 900002
- Almirall Investigational Sites#709
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Targu Mures, Romênia, 540139
- Almirall Investigational Sites#711
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Timisoara, Romênia, 1900
- Almirall Investigational Sites#715
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Graz, Áustria, 8036
- Almirall Investigational Sites#645
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Almirall Investigational Sites#646
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Linz, Áustria, 4010
- Almirall Investigational Sites#644
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Wien, Áustria, 1090
- Almirall Investigational Sites#647
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Wien, Áustria, 1145
- Almirall Investigational Sites#649
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 40 anos com diagnóstico clínico de DPOC estável moderada a grave
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de asma, infecção recente do trato respiratório ou exacerbação aguda da DPOC, expectativa de vida inferior a 1 ano, hipertrofia prostática sintomática conhecida, obstrução do colo da bexiga ou glaucoma de ângulo estreito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aclidínio 200 μg uma vez ao dia
Brometo de aclidínio 200 μg uma vez ao dia por inalação
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Brometo de aclidínio 200 μg uma vez ao dia via inalação através do inalador Eklira Genuair®: 1 sopro pela manhã durante 52 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia via inalação
|
Placebo uma vez ao dia via inalação: 1 puff pela manhã por 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 mínimo (L) em 28 semanas de tratamento
Prazo: Semana 28
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VEF1 mínimo (média dos dois valores mais altos de VEF1 avaliados em 23 e 24 horas após a inalação) em 28 semanas
|
Semana 28
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Volume expiratório forçado mínimo no primeiro segundo (FEV1) (L) em 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 12
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VEF1 mínimo (média dos dois valores mais altos de VEF1 avaliados em 23 e 24 horas após a inalação) em 12 semanas
|
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira exacerbação de DPOC moderada ou grave em 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 52
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Tempo até a primeira exacerbação moderada ou grave: Aumento dos sintomas da DPOC durante pelo menos 2 dias consecutivos, tratados com antibióticos e/ou corticosteróides sistêmicos ou aumento da dose de corticosteróides sistêmicos, ou levando à hospitalização. |
Semana 52
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Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos uma redução de 4 unidades desde a linha de base na pontuação total do SGRQ em 52 semanas de tratamento
Prazo: 52 semanas
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Porcentagem de pacientes que alcançaram uma melhora clinicamente relevante na qualidade de vida relacionada à saúde em 52 semanas, medida por uma redução de pelo menos 4 unidades desde o início na pontuação total do St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M/34273/30
- ACCLAIM I (Outro identificador: Almirall,S.A.)
- CT000740 (Outro identificador: Almirall,S.A.)
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