관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 협심증에 대한 연구
2009년 3월 27일 업데이트: Theregen, Inc.
CABG 수술을 받는 좌심실 기능 부전 및 가역성 심근 허혈이 있는 성인을 대상으로 협심증의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 파일럿 연구
이것은 CABG 시술을 받는 좌심실 기능 부전(LVD) 및 가역성 심근 허혈이 있는 성인의 협심증에 대한 인체 최초의 제1상 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Anginera에 대한 전향적, 다기관, 오픈 라벨 1상 안전성 연구. 좌심실 기능 부전 및 가역성 심근 허혈이 있고 CABG 시술을 받는 성인 중 적어도 하나의 이식 가능한 혈관과 우회로 또는 PCI(경피적 관상 동맥 중재술)에 적합하지 않은 관상 혈관이 적어도 하나 있는 성인이 모집됩니다. 세 조각의 협심증을 혈관이 공급하는 영역 또는 우회할 수 없는 혈관을 포함하여 심실 표면 영역과 주변 심근에 배치합니다. Anginera가 이식된 수술 후 12개월 동안 환자를 추적하게 됩니다.
주요 목적은 안전성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 국소 심근 관류 및 국소 좌심실 성능을 결정하고 개선에 대한 환자 인식 측정의 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine,
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CABG에 대한 환자 추천
- 좌심실박출률(LVEF) 20% 초과
- 환자는 적어도 2개의 관상 동맥과 관련된 CAD를 가지고 있으며, 적어도 하나 이상의 혈관(들)이 이식 또는 PCI를 우회할 수 없는 질병을 가지고 있습니다.
- SPECT/탈륨에 대한 가역적 결함의 17-분절 평가를 기반으로 다중 분포 가역성 허혈의 객관적인 증거가 있는 위에 정의된 혈관이 제공하는 심근 영역이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 판막 교체 또는 판막 개조를 받는 환자
- 의미심장하거나 악성인 심실 부정맥이 있는 환자. 심실 빈맥 및/또는 심실 세동에 대해 이식형 심장율동전환기/제세동기(ICD)로 치료 중인 환자 또는 동일한 빈맥에 대해 아미오다론으로 치료 중인 환자로 정의됩니다. (참고: 심각하거나 악성인 심실 부정맥이 없는 환자에게 이식형 심장율동전환기/제세동기(ICD) 자체가 있다고 해서 환자가 이 연구에서 제외되지는 않습니다.)
- 환자는 긴급한 관상 동맥 우회 수술이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신체 검사 및 간격 병력
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CBC 및 차동
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혈청 심장 표지자-트로포닌 I
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혈청 화학 및 소변 검사
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안정시 심전도(ECG)
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24시간 홀터 모니터
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부작용 보고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
- 수석 연구원: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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